- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03222622
Estudo do creme de cloridrato de icotinibe em pacientes com psoríase leve a moderada
9 de novembro de 2018 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de quatro braços, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do creme de cloridrato de icotinibe em pacientes com psoríase leve a moderada
Este é um estudo de fase II para avaliar a eficácia e segurança do Cloridrato de Icotinibe em pacientes com psoríase leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cloridrato de icotinibe é um inibidor oral de pequenas moléculas do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) da tirosina quinase, que foi aprovado para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado na China.
As superexpressões de EGFR e suas proteínas de sinalização estão implicadas na patogênese da psoríase e os TKIs têm sido considerados como potenciais agentes antipsoriáticos.
O cloridrato de icotinibe está sendo desenvolvido como um creme para o tratamento da psoríase leve a moderada.
Este é um estudo de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de quatro grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do creme de cloridrato de icotinibe (1,0%, 2,0%, 4,0%) em pacientes com psoríase leve a moderada.
Cerca de 260 indivíduos serão inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase em placas diagnosticada clinicamente por pelo menos seis meses com múltiplas áreas tratáveis (ou seja, a lesão não deve ser apenas na face, couro cabeludo, genitais ou dobras cutâneas) que cobre menos de 10% da área total da superfície corporal (BSA) e área afetada em membro e/ou tronco ≥ 1% BSA. O diâmetro longo e a espessura da psoríase em placa-alvo foram ≥ 2 cm e ≥ 2, respectivamente.
- Em boas condições de saúde, sem histórico de doenças de órgãos principais e sem anormalidades no exame físico e nos sinais vitais.
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um regime contraceptivo acordado pelo médico durante o estudo. Indivíduos do sexo feminino que usam contraceptivos hormonais devem continuar usando o mesmo contraceptivo hormonal usado nos últimos 3 meses, com a mesma via de administração e a mesma dose durante todo o estudo.
- Ter assinado um consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Psoríase gutata, psoríase punctata, psoríase eritrodérmica, psoríase pustular, psoríase artrite.
- Evidência de outras condições de pele além da psoríase que interfeririam nas avaliações do efeito da medicação do estudo na psoríase.
- Psoríase induzida por drogas.
- Apresentar ou ter histórico de doença pulmonar intersticial.
- Na opinião do investigador, os sujeitos não foram considerados candidatos adequados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte 1
65 pacientes com psoríase leve a moderada serão randomizados para receber creme de cloridrato de icotinibe a 1%, aplicado duas vezes ao dia por 12 semanas consecutivas.
A droga será aplicada topicamente no local da psoríase.
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Aplicar topicamente duas vezes ao dia por 12 semanas consecutivas
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
65 pacientes com psoríase leve a moderada serão randomizados para receber creme de cloridrato de icotinibe a 2%, aplicado duas vezes ao dia por 12 semanas consecutivas.
A droga será aplicada topicamente no local da psoríase.
|
Aplicar topicamente duas vezes ao dia por 12 semanas consecutivas
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
65 pacientes com psoríase leve a moderada serão randomizados para receber creme de cloridrato de icotinibe a 4%, aplicado duas vezes ao dia por 12 semanas consecutivas.
A droga será aplicada topicamente no local da psoríase.
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Aplicar topicamente duas vezes ao dia por 12 semanas consecutivas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte 4
65 pacientes com psoríase leve a moderada serão randomizados para receber creme placebo (creme branco sem cloridrato de icotinibe), aplicado duas vezes ao dia por 12 semanas consecutivas.
A droga será aplicada topicamente no local da psoríase.
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Aplicar topicamente duas vezes ao dia por 12 semanas consecutivas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora de 50% desde o início na área de psoríase e índice de gravidade (PASI 50) na semana 8
Prazo: 8 semanas
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PASI: Avaliação combinada da área da lesão e gravidade afetada em um único escore.
O corpo foi dividido em quatro seções [cabeça (10% da pele total de uma pessoa); armas (20%); tronco (30%); pernas (40%)].
Para cada seção, a área de pele envolvida foi pontuada de 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade da pele envolvida foi estimada por sinais clínicos (eritema, endurecimento e descamação) para pontuar de 0 ( nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = Soma da pontuação de gravidade para cada seção * pontuação da área * peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4).
PASI 50 representa a porcentagem (ou número) de pacientes que alcançaram uma redução de 50% ou mais em sua pontuação PASI desde o início.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação PASI 50 em cada visita até a semana 12 (exceto semana 8)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (exceto semana 8)
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PASI: Avaliação combinada da área da lesão e gravidade afetada em um único escore.
O corpo foi dividido em quatro seções [cabeça (10% da pele total de uma pessoa); armas (20%); tronco (30%); pernas (40%)].
Para cada seção, a área de pele envolvida foi pontuada de 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade da pele envolvida foi estimada por sinais clínicos (eritema, endurecimento e descamação) para pontuar de 0 ( nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = Soma da pontuação de gravidade para cada seção * pontuação da área * peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4).
PASI 50 representa a porcentagem (ou número) de pacientes que alcançaram uma redução de 50% ou mais em sua pontuação PASI desde o início.
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Linha de base até a semana 12 (exceto semana 8)
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora de 75% desde o início na área de psoríase e pontuação do índice de gravidade (PASI 75) em cada visita até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
PASI: Avaliação combinada da área da lesão e gravidade afetada em um único escore.
O corpo foi dividido em quatro seções [cabeça (10% da pele total de uma pessoa); armas (20%); tronco (30%); pernas (40%)].
Para cada seção, a área de pele envolvida foi pontuada de 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade da pele envolvida foi estimada por sinais clínicos (eritema, endurecimento e descamação) para pontuar de 0 ( nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = Soma da pontuação de gravidade para cada seção * pontuação da área * peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4).
PASI 75 representa a porcentagem (ou número) de pacientes que alcançaram uma redução de 75% ou mais em sua pontuação PASI desde o início.
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Linha de base para a semana 12
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Altere a pontuação PASI em cada visita desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
PASI: Avaliação combinada da área da lesão e gravidade afetada em um único escore.
O corpo foi dividido em quatro seções [cabeça (10% da pele total de uma pessoa); armas (20%); tronco (30%); pernas (40%)].
Para cada seção, a área de pele envolvida foi pontuada de 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade da pele envolvida foi estimada por sinais clínicos (eritema, endurecimento e descamação) para pontuar de 0 ( nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = Soma da pontuação de gravidade para cada seção * pontuação da área * peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4).
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Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram a avaliação global do médico (PGA) de respostas de psoríase de clara (0) ou quase limpa (1) e melhora de grau ≥2 em cada visita até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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PGA de psoríase: pontuação baseada na avaliação do dermatologista da doença de pele calculada sobre todas as lesões.
As lesões gerais foram classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação; intervalo: 0 (sem evidência) a 5 (grave).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
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Linha de base para a semana 12
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Gravidade da lesão
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A gravidade da lesão inclui a soma de 3 indicações, por ex.
Eritema, descamação, espessura do local alvo da psoríase em pacientes com psoríase leve a moderada.
Cada indicação é pontuada de 0 (nada grave) a 4 (muito grave).
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Linha de base para a semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança em pacientes com psoríase leve a moderada: incidência e gravidade dos eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas, ECG
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Incidência e gravidade de Eventos Adversos, Exames Físicos, Sinais Vitais (temperatura, Frequência Cardíaca, pressão arterial e frequência respiratória), avaliações laboratoriais clínicas (química sérica, hematologia, proteína C-reativa, análise fecal e urinária), ECG, etc.
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Linha de base para a semana 12
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A avaliação do DLQI inclui 10 itens, que englobam aspectos como sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento.
Cada item é pontuado de 0 (nada relevante) a 1 (pouco relevante), 2 (muito relevante) e 3 (muito relevante).
As pontuações dos itens de 1 a 10 para alteração da linha de base estão resumidas aqui.
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Zheng, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTP-16322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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