경증 내지 중등도 건선 환자의 이코티닙 염산염 크림에 대한 연구
2018년 11월 9일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
경증 내지 중등도 건선 환자에서 이코티닙 염산염 크림의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 4개 팔 병렬 그룹, 위약 대조 2상 연구
이것은 경증에서 중등도의 건선 환자를 대상으로 이코티닙 염산염 크림의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이코티닙 히드로클로라이드는 경구용 소분자 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나제 억제제로 중국에서 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료용으로 승인되었습니다.
EGFR 및 그 하류 신호 단백질의 과발현은 건선의 병인에 연루되어 있으며 TKI는 잠재적인 항건선제로 간주되어 왔습니다.
이코티닙 염산염은 경증에서 중등도의 건선 치료용 크림으로 개발되고 있습니다.
이것은 경증에서 중등도의 건선 환자를 대상으로 이코티닙 염산염 크림(1.0%, 2.0%, 4.0%)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 4군 평행군, 위약 대조 2상 연구입니다.
약 260명의 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 체표면적(BSA)의 10% 미만을 차지하는 다수의 치료 가능한 부위(예: 병변이 얼굴, 두피, 생식기 또는 피부 주름에만 국한되어서는 안 됨)가 있는 최소 6개월 동안 임상 진단을 받은 판상 건선 사지 및/또는 몸통 ≥ 1% BSA. 대상 판상 건선의 장직경과 두께는 각각 ≥2cm와 ≥2였다.
- 건강상태가 양호하고 주요 장기의 병력이 없고 신체검사 및 활력징후에서 이상이 발견되지 않을 것.
- 가임기 남성과 여성은 시험 기간 동안 의사가 동의한 피임 요법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임제를 복용 중인 여성 피험자는 전체 연구 기간 동안 동일한 투여 경로와 동일한 용량으로 지난 3개월 동안 사용한 것과 동일한 호르몬 피임제를 계속 사용해야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 구타타 건선, 점상 건선, 홍피성 건선, 농포성 건선, 건선 관절염.
- 건선에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해하는 건선 이외의 피부 상태의 증거.
- 약물 유발 건선.
- 과거 간질성 폐질환이 있거나 과거력이 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 적절한 후보로 간주되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
경증에서 중등도의 건선 환자 65명에게 무작위 배정되어 1% 이코티닙 염산염 크림을 매일 2회 연속 12주 동안 도포합니다.
약물은 건선 부위에 국소적으로 도포됩니다.
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연속 12주 동안 하루에 두 번 국소적으로 적용
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
경증에서 중등도의 건선 환자 65명이 무작위로 배정되어 2% Icotinib hydrochloride 크림을 매일 2회 연속 12주 동안 도포합니다.
약물은 건선 부위에 국소적으로 도포됩니다.
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연속 12주 동안 하루에 두 번 국소적으로 적용
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
경증에서 중등도의 건선 환자 65명을 무작위 배정하여 4% Icotinib hydrochloride 크림을 매일 2회 연속 12주 동안 도포합니다.
약물은 건선 부위에 국소적으로 도포됩니다.
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연속 12주 동안 하루에 두 번 국소적으로 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 4
경증에서 중등도의 건선 환자 65명에게 위약 크림(이코티닙 하이드로클로라이드가 함유되지 않은 블랭크 크림)을 무작위로 배정하여 12주 연속 매일 2회 도포합니다.
약물은 건선 부위에 국소적으로 도포됩니다.
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연속 12주 동안 하루에 두 번 국소적으로 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI 50) 점수에서 기준선 대비 50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주
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PASI: 단일 점수로 영향을 받는 병변 영역 및 중증도의 통합 평가.
신체는 4개의 부분[머리(전체 피부의 10%); 무기(20%); 몸통(30%); 다리 (40%)].
각 섹션에 대해 침범된 피부 면적을 0(0%)에서 6(90-100%)까지 점수화하고, 침범된 피부의 중증도를 임상 징후(홍반, 경결 및 박리)로 추정하여 0( 없음) ~ 4(최대).
최종 PASI = 각 섹션의 심각도 점수 합계 * 영역 점수 * 섹션의 무게(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4).
PASI 50은 기준선에서 PASI 점수가 50% 이상 감소한 환자의 비율(또는 수)을 나타냅니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차까지 각 방문 시 PASI 50 점수(8주차 제외)
기간: 12주까지의 기준(8주 제외)
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PASI: 단일 점수로 영향을 받는 병변 영역 및 중증도의 통합 평가.
신체는 4개의 부분[머리(전체 피부의 10%); 무기(20%); 몸통(30%); 다리 (40%)].
각 섹션에 대해 침범된 피부 면적을 0(0%)에서 6(90-100%)까지 점수화하고, 침범된 피부의 중증도를 임상 징후(홍반, 경결 및 박리)로 추정하여 0( 없음) ~ 4(최대).
최종 PASI = 각 섹션의 심각도 점수 합계 * 영역 점수 * 섹션의 무게(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4).
PASI 50은 기준선에서 PASI 점수가 50% 이상 감소한 환자의 비율(또는 수)을 나타냅니다.
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12주까지의 기준(8주 제외)
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12주차까지 각 방문에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI 75) 점수가 기준선에서 75% 개선된 참가자 비율
기간: 12주까지의 기준선
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PASI: 단일 점수로 영향을 받는 병변 영역 및 중증도의 통합 평가.
신체는 4개의 부분[머리(전체 피부의 10%); 무기(20%); 몸통(30%); 다리 (40%)].
각 섹션에 대해 침범된 피부 면적을 0(0%)에서 6(90-100%)까지 점수화하고, 침범된 피부의 중증도를 임상 징후(홍반, 경결 및 박리)로 추정하여 0( 없음) ~ 4(최대).
최종 PASI = 각 섹션의 심각도 점수 합계 * 영역 점수 * 섹션의 무게(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4).
PASI 75는 기준선에서 PASI 점수가 75% 이상 감소한 환자의 백분율(또는 수)을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지 방문할 때마다 PASI 점수 변경
기간: 12주까지의 기준선
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PASI: 단일 점수로 영향을 받는 병변 영역 및 중증도의 통합 평가.
신체는 4개의 부분[머리(전체 피부의 10%); 무기(20%); 몸통(30%); 다리 (40%)].
각 섹션에 대해 침범된 피부 면적을 0(0%)에서 6(90-100%)까지 점수화하고, 침범된 피부의 중증도를 임상 징후(홍반, 경결 및 박리)로 추정하여 0( 없음) ~ 4(최대).
최종 PASI = 각 섹션의 심각도 점수 합계 * 영역 점수 * 섹션의 무게(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4).
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12주까지의 기준선
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12주 동안 각 방문에서 명확한(0) 또는 거의 명확한(1) 및 ≥2 등급 개선의 건선 반응에 대한 PGA(의사 종합 평가)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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건선의 PGA: 피부과 전문의의 모든 병변에 대한 평균 피부 질환 평가를 기반으로 한 점수.
전체 병변은 경화, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨졌습니다. 범위: 0(증거 없음) ~ 5(심각함).
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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병변 중증도
기간: 12주까지의 기준선
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병변 중증도에는 3가지 징후의 합이 포함됩니다.
경증 내지 중등도 건선 환자의 대상 건선 부위의 홍반, 인설, 두께.
각 징후는 0(전혀 심각하지 않음)에서 4(매우 심각함)까지 점수가 매겨집니다.
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12주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경증 내지 중등도 건선 환자의 안전성: 부작용의 발생률 및 중증도, 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 평가, ECG
기간: 12주까지의 기준선
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부작용, 신체 검사, 활력 징후(체온, 심박수, 혈압 및 호흡수), 임상 실험실 평가(혈청 화학, 혈액학, C-반응성 단백질, 대변 및 요검사), ECG 등의 발생률 및 중증도
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12주까지의 기준선
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 12주까지의 기준선
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DLQI 평가에는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료 부작용과 같은 측면을 포함하는 10개 항목이 포함됩니다.
각 항목은 0(전혀 관련되지 않음)에서 1(약간 관련됨), 2(매우 관련됨) 및 3(매우 관련됨)으로 점수가 매겨집니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 항목 1-10의 점수가 여기에 요약되어 있습니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min Zheng, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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이코티닙 하이드로클로라이드 크림에 대한 임상 시험
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Peking University Cancer Hospital & InstituteBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.알려지지 않은
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
-
Sichuan Provincial People's Hospital알려지지 않은
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는