Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikotinibihydrokloridivoiteen tutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi

perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, nelihaarainen rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu vaihe II tutkimus Ikotinibihydrokloridivoiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan Icotinib Hydrochloride Creamin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Icotinib Hydrochloride on oraalinen, pienimolekyylinen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasin estäjä, joka on hyväksytty pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon Kiinassa. EGFR:n ja sen alavirran signalointiproteiinien yli-ilmentyminen on osallisena psoriaasin patogeneesissä, ja TKI:itä on pidetty mahdollisina antipsoriaattisina aineina. Ikotinibihydrokloridia kehitetään voiteena lievän tai kohtalaisen psoriaasin hoitoon. Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, nelihaarainen rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan ikotinibihydrokloridivoiteen (1,0 %, 2,0 %, 4,0 %) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi. Mukaan otetaan noin 260 tutkittavaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoitu plakkipsoriaasi vähintään kuudeksi kuukaudeksi, jossa on useita hoidettavia alueita (eli leesio ei saa olla vain kasvoissa, päänahassa, sukupuolielimissä tai ihopoimuissa), joka kattaa alle 10 % kehon kokonaispinta-alasta (BSA), ja vaurioitunut alue raajan ja/tai vartalon BSA ≥ 1 %. Plakkipsoriaasin pitkä halkaisija ja paksuus olivat ≥ 2 cm ja ≥ 2, vastaavasti.
  • Hyvässä kunnossa, ei aiempia tärkeimpien elinten sairauksia eikä fyysisessä tarkastuksessa ja elintoiminnoissa havaittu poikkeavuuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään lääkärin sopimaa ehkäisyä tutkimuksen aikana. Naisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, on jatkettava saman hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä, jota käytettiin viimeisten 3 kuukauden aikana, samalla antoreitillä ja samalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
  • Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriasis guttata, psoriasis punctata, erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, nivelpsoriaasi.
  • Todisteet muista ihosairauksista kuin psoriaasista, jotka häiritsisivät tutkimuslääkityksen psoriaasin vaikutuksen arviointia.
  • Lääkkeiden aiheuttama psoriasis.
  • Sinulla on tai on ollut historiallinen interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Tutkijan mielestä koehenkilöitä ei pidetty sopivina ehdokkaina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
65 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi, satunnaistetaan saamaan 1 % Icotinib hydrochloride -voidetta kahdesti päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan. Lääkettä levitetään paikallisesti psoriaasin alueelle.
Lääke: Ikotinibihydrokloridi voide
Levitä paikallisesti kahdesti päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä
Kokeellinen: Kohortti 2
65 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi, satunnaistetaan saamaan 2 % Icotinib hydrochloride -voidetta kahdesti päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan. Lääkettä levitetään paikallisesti psoriaasin alueelle.
Lääke: Ikotinibihydrokloridi voide
Levitä paikallisesti kahdesti päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä
Kokeellinen: Kohortti 3
65 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi, satunnaistetaan saamaan 4 % Icotinib hydrochloride -emulsiovoidetta kahdesti päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan. Lääkettä levitetään paikallisesti psoriaasin alueelle.
Lääke: Ikotinibihydrokloridi voide
Levitä paikallisesti kahdesti päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä
Placebo Comparator: Kohortti 4
65 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi, satunnaistetaan saamaan lumelääkevoidetta (tyhjä voide, joka ei sisällä ikotinibihydrokloridia) kahdesti päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan. Lääkettä levitetään paikallisesti psoriaasin alueelle.
Lääke: Placebo kerma
Levitä paikallisesti kahdesti päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n parannuksen lähtötasosta psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI 50) pisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PASI: Leesion alueen ja vaikutuksen vakavuuden yhdistetty arviointi yhdeksi pisteeksi. Keho oli jaettu neljään osaan [pää (10 % henkilön kokonaisihosta); käsivarret (20 %); runko (30 %); jalat (40 %)]. Jokaisen osan kohdalla ihoalue pisteytettiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja ihon vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma ja hilseily) perusteella arvoon 0 ( ei mitään) - 4 (enintään). Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuuspisteiden summa * aluepisteet * osan paino (pää: 0,1, kädet: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4). PASI 50 edustaa niiden potilaiden prosenttiosuutta (tai lukumäärää), joiden PASI-pistemäärä on laskenut 50 % tai enemmän lähtötasosta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI 50 -pisteet jokaisella käynnillä viikkoon 12 asti (paitsi viikko 8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (paitsi viikko 8)
PASI: Leesion alueen ja vaikutuksen vakavuuden yhdistetty arviointi yhdeksi pisteeksi. Keho oli jaettu neljään osaan [pää (10 % henkilön kokonaisihosta); käsivarret (20 %); runko (30 %); jalat (40 %)]. Jokaisen osan kohdalla ihoalue pisteytettiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja ihon vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma ja hilseily) perusteella arvoon 0 ( ei mitään) - 4 (enintään). Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuuspisteiden summa * aluepisteet * osan paino (pää: 0,1, kädet: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4). PASI 50 edustaa niiden potilaiden prosenttiosuutta (tai lukumäärää), joiden PASI-pistemäärä on laskenut 50 % tai enemmän lähtötasosta.
Lähtötilanne viikolle 12 (paitsi viikko 8)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n parannuksen lähtötasosta psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI 75) pisteissä jokaisella käynnillä viikon 12 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
PASI: Leesion alueen ja vaikutuksen vakavuuden yhdistetty arviointi yhdeksi pisteeksi. Keho oli jaettu neljään osaan [pää (10 % henkilön kokonaisihosta); käsivarret (20 %); runko (30 %); jalat (40 %)]. Jokaisen osan kohdalla ihoalue pisteytettiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja ihon vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma ja hilseily) perusteella arvoon 0 ( ei mitään) - 4 (enintään). Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuuspisteiden summa * aluepisteet * osan paino (pää: 0,1, kädet: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4). PASI 75 edustaa niiden potilaiden prosenttiosuutta (tai lukumäärää), joiden PASI-pistemäärä on laskenut 75 % tai enemmän lähtötasosta.
Lähtötilanne viikolle 12
Muuta PASI-pisteitä jokaisella käynnillä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
PASI: Leesion alueen ja vaikutuksen vakavuuden yhdistetty arviointi yhdeksi pisteeksi. Keho oli jaettu neljään osaan [pää (10 % henkilön kokonaisihosta); käsivarret (20 %); runko (30 %); jalat (40 %)]. Jokaisen osan kohdalla ihoalue pisteytettiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja ihon vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma ja hilseily) perusteella arvoon 0 ( ei mitään) - 4 (enintään). Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuuspisteiden summa * aluepisteet * osan paino (pää: 0,1, kädet: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4).
Lähtötilanne viikolle 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) psoriaasivasteista selkeästi (0) tai lähes selkeästi (1) ja ≥2 asteen paranemisen jokaisella käynnillä viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Psoriaasin PGA: pisteet, jotka perustuvat ihotautilääkärin arvioon ihosairaudesta kaikkien leesioiden keskiarvona. Kokonaisvauriot arvioitiin kovettuman, punoituksen ja hilseilyn perusteella; vaihteluväli: 0 (ei todisteita) - 5 (vakava). Korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuuden.
Lähtötilanne viikolle 12
Leesion vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Leesion vakavuus sisältää 3 indikaation summan, esim. Punoitus, hilseily, psoriaasin kohdekohdan paksuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi. Jokainen indikaatio pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan vakavasta) 4:ään (erittäin vakava).
Lähtötilanne viikolle 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot (lämpötila, syke, verenpaine ja hengitystaajuus), kliiniset laboratoriotutkimukset (seerumikemia, hematologia, C-reaktiivinen proteiini, uloste- ja virtsaanalyysi), EKG jne.
Lähtötilanne viikolle 12
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
DLQI-arviointi sisältää 10 kohtaa, jotka kattavat sellaisia ​​näkökohtia kuin oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei lainkaan olennainen) 1:een (vähän relevantti), 2:een (erittäin merkityksellinen) ja 3:een (erittäin relevantti). Kohteiden 1-10 pisteet muutoksesta lähtötasosta on yhteenveto tässä.
Lähtötilanne viikolle 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Tigermed Consulting Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Zheng, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTP-16322

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikotinibihydrokloridi voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa