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Studie zu Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis

9. November 2018 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit vier Armen in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Icotinib-Hydrochlorid ist ein oraler niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), der in China zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen wurde. Überexpressionen von EGFR und seinen nachgeschalteten Signalproteinen sind an der Pathogenese von Psoriasis beteiligt, und TKIs wurden als potenzielle antipsoriatische Mittel in Betracht gezogen. Icotinib-Hydrochlorid wird als Creme zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis entwickelt. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit vier Armen in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Icotinib-Hydrochlorid-Creme (1,0 %, 2,0 %, 4,0 %) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis. Etwa 260 Probanden werden eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte Plaque-Psoriasis für mindestens sechs Monate mit mehreren behandelbaren Bereichen (d. h. die Läsion sollte nicht nur auf Gesicht, Kopfhaut, Genitalien oder Hautfalten liegen), die weniger als 10 % der gesamten Körperoberfläche (BSA) und des betroffenen Bereichs bedecken der Extremität und/oder des Rumpfes ≥ 1 % BSA. Der lange Durchmesser und die Dicke der Zielplaque-Psoriasis betrugen ≥ 2 cm bzw. ≥ 2 cm.
  • In gutem Gesundheitszustand, ohne Vorgeschichte von Erkrankungen wichtiger Organe und ohne Anomalien, die bei der körperlichen Untersuchung und den Vitalfunktionen festgestellt wurden.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie ein vom Arzt genehmigtes Verhütungsschema anzuwenden. Weibliche Probanden, die hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, müssen während der gesamten Studie dasselbe hormonelle Kontrazeptivum wie in den letzten 3 Monaten auf demselben Verabreichungsweg und in derselben Dosis anwenden.
  • Vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Psoriasis guttata, Psoriasis punctata, erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, Psoriasis-Arthritis.
  • Hinweise auf andere Hauterkrankungen als Psoriasis, die die Bewertung der Wirkung der Studienmedikation auf Psoriasis beeinträchtigen würden.
  • Arzneimittelinduzierte Psoriasis.
  • Vorhanden mit oder hatte eine historische interstitielle Lungenerkrankung.
  • Nach Ansicht des Ermittlers wurden die Probanden nicht als geeignete Kandidaten angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
65 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis werden randomisiert und erhalten 1 % Icotinib-Hydrochlorid-Creme, die zweimal täglich über 12 aufeinanderfolgende Wochen aufgetragen wird. Das Medikament wird topisch auf die Psoriasis-Stelle aufgetragen.
Arzneimittel: Icotinib-Hydrochlorid-Creme
Zweimal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen topisch auftragen
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Experimental: Kohorte 2
65 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis werden randomisiert und erhalten 2 %ige Icotinib-Hydrochlorid-Creme, die zweimal täglich über 12 aufeinanderfolgende Wochen aufgetragen wird. Das Medikament wird topisch auf die Psoriasis-Stelle aufgetragen.
Arzneimittel: Icotinib-Hydrochlorid-Creme
Zweimal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen topisch auftragen
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Experimental: Kohorte 3
65 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis werden randomisiert und erhalten 4 %ige Icotinib-Hydrochlorid-Creme, die zweimal täglich über 12 aufeinanderfolgende Wochen aufgetragen wird. Das Medikament wird topisch auf die Psoriasis-Stelle aufgetragen.
Arzneimittel: Icotinib-Hydrochlorid-Creme
Zweimal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen topisch auftragen
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Placebo-Komparator: Kohorte 4
65 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis werden randomisiert und erhalten Placebo-Creme (Leercreme ohne Icotinib-Hydrochlorid), die zweimal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen aufgetragen wird. Das Medikament wird topisch auf die Psoriasis-Stelle aufgetragen.
Arzneimittel: Placebo-Creme
Zweimal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen topisch auftragen
Andere Namen:
  • Kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine Verbesserung von 50 % gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI 50) erreichten
Zeitfenster: 8 Wochen
PASI: Kombinierte Bewertung des Läsionsbereichs und des betroffenen Schweregrads in einem einzigen Score. Der Körper wurde in vier Abschnitte unterteilt [Kopf (10 % der gesamten Haut einer Person); Waffen (20%); Stamm (30%); Beine (40 %)]. Für jeden Abschnitt wurde der betroffene Hautbereich von 0 (0 %) bis 6 (90-100 %) bewertet, und der Schweregrad der betroffenen Haut wurde anhand klinischer Anzeichen (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) auf einen Wert von 0 ( keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe aus Schweregrad-Score für jeden Abschnitt * Bereichs-Score * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4). PASI 50 stellt den Prozentsatz (oder die Anzahl) der Patienten dar, die eine Verringerung ihres PASI-Scores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI 50-Punktzahl bei jedem Besuch bis Woche 12 (außer Woche 8)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (außer Woche 8)
PASI: Kombinierte Bewertung des Läsionsbereichs und des betroffenen Schweregrads in einem einzigen Score. Der Körper wurde in vier Abschnitte unterteilt [Kopf (10 % der gesamten Haut einer Person); Waffen (20%); Stamm (30%); Beine (40 %)]. Für jeden Abschnitt wurde der betroffene Hautbereich von 0 (0 %) bis 6 (90-100 %) bewertet, und der Schweregrad der betroffenen Haut wurde anhand der klinischen Anzeichen (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) auf einen Wert von 0 ( keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe aus Schweregrad-Score für jeden Abschnitt * Bereichs-Score * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4). PASI 50 stellt den Prozentsatz (oder die Anzahl) der Patienten dar, die eine Verringerung ihres PASI-Scores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Baseline bis Woche 12 (außer Woche 8)
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch bis Woche 12 eine Verbesserung von 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI 75) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
PASI: Kombinierte Bewertung des Läsionsbereichs und des betroffenen Schweregrads in einem einzigen Score. Der Körper wurde in vier Abschnitte unterteilt [Kopf (10 % der gesamten Haut einer Person); Waffen (20%); Stamm (30%); Beine (40 %)]. Für jeden Abschnitt wurde der betroffene Hautbereich von 0 (0 %) bis 6 (90-100 %) bewertet, und der Schweregrad der betroffenen Haut wurde anhand der klinischen Anzeichen (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) auf einen Wert von 0 ( keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe aus Schweregrad-Score für jeden Abschnitt * Bereichs-Score * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4). PASI 75 stellt den Prozentsatz (oder die Anzahl) der Patienten dar, die eine Verringerung ihres PASI-Scores um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Baseline bis Woche 12
Ändern Sie den PASI-Score bei jedem Besuch von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
PASI: Kombinierte Bewertung des Läsionsbereichs und des betroffenen Schweregrads in einem einzigen Score. Der Körper wurde in vier Abschnitte unterteilt [Kopf (10 % der gesamten Haut einer Person); Waffen (20%); Stamm (30%); Beine (40 %)]. Für jeden Abschnitt wurde der betroffene Hautbereich von 0 (0 %) bis 6 (90-100 %) bewertet, und der Schweregrad der betroffenen Haut wurde anhand klinischer Anzeichen (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) auf einen Wert von 0 ( keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe aus Schweregrad-Score für jeden Abschnitt * Bereichs-Score * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4).
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch bis Woche 12 die globale Beurteilung des Arztes (PGA) der Psoriasis-Antworten von deutlich (0) oder fast deutlich (1) und ≥ 2-Grad-Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
PGA der Psoriasis: Punktzahl basierend auf der Beurteilung der Hautkrankheit durch den Dermatologen, gemittelt über alle Läsionen. Die Gesamtläsionen wurden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft; Bereich: 0 (kein Hinweis) bis 5 (schwerwiegend). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Baseline bis Woche 12
Schweregrad der Läsion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Schweregrad der Läsion umfasst die Summe von 3 Indikationen, z. Erythem, Schuppung, Dicke der Psoriasis-Zielstelle bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis. Jede Indikation wird von 0 (überhaupt nicht ernst) bis 4 (sehr ernst) bewertet.
Baseline bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinische Laboruntersuchungen, EKG
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen (Temperatur, Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz), klinische Laboruntersuchungen (Serumchemie, Hämatologie, C-reaktives Protein, Stuhl- und Urinanalyse), EKG usw.
Baseline bis Woche 12
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die DLQI-Bewertung umfasst 10 Items, die Aspekte wie Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und Nebenwirkungen der Behandlung umfassen. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht relevant) bis 1 (wenig relevant), 2 (sehr relevant) und 3 (sehr relevant) bewertet. Die Ergebnisse der Punkte 1-10 für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sind hier zusammengefasst.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Tigermed Consulting Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Zheng, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTP-16322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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