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Studio della crema di cloridrato di Icotinib in pazienti con psoriasi da lieve a moderata

9 novembre 2018 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a quattro bracci paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di icotinib cloridrato in pazienti con psoriasi da lieve a moderata

Questo è uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Icotinib Hydrochloride Cream in pazienti con psoriasi da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Icotinib cloridrato è un inibitore orale della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) a piccole molecole, che è stato approvato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) in Cina. Le sovraespressioni di EGFR e delle sue proteine ​​​​di segnalazione a valle sono implicate nella patogenesi della psoriasi e i TKI sono stati considerati potenziali agenti antipsoriasici. Icotinib cloridrato è in fase di sviluppo come crema per il trattamento della psoriasi da lieve a moderata. Questo è uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a quattro bracci paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di icotinib cloridrato (1,0%, 2,0%, 4,0%) in pazienti con psoriasi da lieve a moderata. Saranno arruolati circa 260 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi a placche diagnosticata clinicamente da almeno sei mesi con più aree trattabili (cioè la lesione non deve essere solo su viso, cuoio capelluto, genitali o pieghe della pelle) che copre meno del 10% della superficie corporea totale (BSA) e l'area interessata su l'arto e/o il tronco ≥ 1% BSA. Il diametro lungo e lo spessore della psoriasi a placche target erano rispettivamente ≥ 2 cm e ≥ 2 cm.
  • In buone condizioni di salute, senza storia di malattie degli organi principali e nessuna anomalia riscontrata all'esame obiettivo e ai segni vitali.
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un regime contraccettivo concordato dal medico durante il processo. I soggetti di sesso femminile che assumono contraccettivi ormonali devono continuare a utilizzare lo stesso contraccettivo ormonale utilizzato negli ultimi 3 mesi, con la stessa via di somministrazione e la stessa dose durante l'intero studio.
  • Avere firmato un consenso informato scritto prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi guttata, psoriasi puntata, psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi artritica.
  • Evidenza di condizioni della pelle diverse dalla psoriasi che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del farmaco in studio sulla psoriasi.
  • Psoriasi indotta da farmaci.
  • Presenta o aveva una malattia polmonare interstiziale storica.
  • Secondo l'investigatore, i soggetti non erano considerati candidati idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
65 pazienti con psoriasi da lieve a moderata saranno randomizzati a ricevere una crema di Icotinib cloridrato all'1%, applicata due volte al giorno per 12 settimane consecutive. Il farmaco verrà applicato localmente al sito della psoriasi.
Droga: Crema Icotinib cloridrato
Applicare topicamente due volte al giorno per 12 settimane consecutive
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Sperimentale: Coorte 2
65 pazienti con psoriasi da lieve a moderata saranno randomizzati a ricevere una crema al 2% di Icotinib cloridrato, applicata due volte al giorno per 12 settimane consecutive. Il farmaco verrà applicato localmente al sito della psoriasi.
Droga: Crema Icotinib cloridrato
Applicare topicamente due volte al giorno per 12 settimane consecutive
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Sperimentale: Coorte 3
65 pazienti con psoriasi da lieve a moderata saranno randomizzati a ricevere una crema al 4% di Icotinib cloridrato, applicata due volte al giorno per 12 settimane consecutive. Il farmaco verrà applicato localmente al sito della psoriasi.
Droga: Crema Icotinib cloridrato
Applicare topicamente due volte al giorno per 12 settimane consecutive
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Comparatore placebo: Coorte 4
65 pazienti con psoriasi da lieve a moderata saranno randomizzati a ricevere la crema placebo (crema bianca che non contiene icotinib cloridrato), applicata due volte al giorno per 12 settimane consecutive. Il farmaco verrà applicato localmente al sito della psoriasi.
Droga: Crema placebo
Applicare topicamente due volte al giorno per 12 settimane consecutive
Altri nomi:
  • nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI 50) alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
PASI: valutazione combinata dell'area della lesione e della gravità interessata in un unico punteggio. Il corpo era diviso in quattro sezioni [testa (10% della pelle totale di una persona); armi (20%); tronco (30%); gambe (40%)]. Per ogni sezione, l'area della pelle interessata è stata valutata da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità della pelle interessata è stata stimata in base ai segni clinici (eritema, indurimento e desquamazione) fino a un punteggio da 0 ( nessuno) a 4 (massimo). PASI finale = somma del punteggio di gravità per ciascuna sezione * punteggio area * peso della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2, corpo: 0,3, gambe: 0,4). PASI 50 rappresenta la percentuale (o il numero) di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 50% o più del proprio punteggio PASI rispetto al basale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PASI 50 ad ogni visita fino alla settimana 12 (tranne la settimana 8)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (tranne la settimana 8)
PASI: valutazione combinata dell'area della lesione e della gravità interessata in un unico punteggio. Il corpo era diviso in quattro sezioni [testa (10% della pelle totale di una persona); armi (20%); tronco (30%); gambe (40%)]. Per ogni sezione, l'area della pelle interessata è stata valutata da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità della pelle interessata è stata stimata in base ai segni clinici (eritema, indurimento e desquamazione) fino a un punteggio da 0 ( nessuno) a 4 (massimo). PASI finale = somma del punteggio di gravità per ciascuna sezione * punteggio area * peso della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2, corpo: 0,3, gambe: 0,4). PASI 50 rappresenta la percentuale (o il numero) di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 50% o più del proprio punteggio PASI rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 12 (tranne la settimana 8)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% rispetto al basale nell'area della psoriasi e nel punteggio dell'indice di gravità (PASI 75) ad ogni visita fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
PASI: valutazione combinata dell'area della lesione e della gravità interessata in un unico punteggio. Il corpo era diviso in quattro sezioni [testa (10% della pelle totale di una persona); armi (20%); tronco (30%); gambe (40%)]. Per ogni sezione, l'area della pelle interessata è stata valutata da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità della pelle interessata è stata stimata in base ai segni clinici (eritema, indurimento e desquamazione) fino a un punteggio da 0 ( nessuno) a 4 (massimo). PASI finale = somma del punteggio di gravità per ciascuna sezione * punteggio area * peso della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2, corpo: 0,3, gambe: 0,4). PASI 75 rappresenta la percentuale (o il numero) di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 75% o più del proprio punteggio PASI rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 12
Modificare il punteggio PASI ad ogni visita dal basale fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
PASI: valutazione combinata dell'area della lesione e della gravità interessata in un unico punteggio. Il corpo era diviso in quattro sezioni [testa (10% della pelle totale di una persona); armi (20%); tronco (30%); gambe (40%)]. Per ogni sezione, l'area della pelle interessata è stata valutata da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità della pelle interessata è stata stimata in base ai segni clinici (eritema, indurimento e desquamazione) fino a un punteggio da 0 ( nessuno) a 4 (massimo). PASI finale = somma del punteggio di gravità per ciascuna sezione * punteggio area * peso della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2, corpo: 0,3, gambe: 0,4).
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la valutazione globale del medico (PGA) delle risposte psoriasiche di miglioramento netto (0) o quasi netto (1) e ≥2 gradi ad ogni visita fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
PGA della psoriasi: punteggio basato sulla valutazione della malattia della pelle da parte del dermatologo, calcolata in media su tutte le lesioni. Le lesioni complessive sono state classificate per indurimento, eritema e desquamazione; range: da 0 (nessuna evidenza) a 5 (grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 12
Gravità della lesione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La gravità della lesione include la somma di 3 indicazioni, ad es. Eritema, desquamazione, spessore del sito target della psoriasi in pazienti con psoriasi da lieve a moderata. Ogni indicazione è valutata da 0 (per niente grave) a 4 (molto grave).
Dal basale alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza nei pazienti con psoriasi da lieve a moderata: incidenza e gravità degli eventi avversi, esami fisici, segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio, ECG
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Incidenza e gravità degli eventi avversi, esami fisici, segni vitali (temperatura, frequenza cardiaca, pressione arteriosa e frequenza respiratoria), valutazioni cliniche di laboratorio (chimica del siero, ematologia, proteina C-reattiva, analisi delle feci e delle urine), ECG, ecc.
Dal basale alla settimana 12
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La valutazione del DLQI include 10 item, che comprendono aspetti come sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Ogni item ha un punteggio da 0 (per niente rilevante) a 1 (poco rilevante), 2 (molto rilevante) e 3 (molto rilevante). I punteggi degli item 1-10 per il cambiamento rispetto al basale sono riassunti qui.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

Tigermed Consulting Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Zheng, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTP-16322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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