Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie icotinib hydrochloridového krému u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou

9. listopadu 2018 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřramenná paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti icotinib hydrochloridového krému u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou

Toto je studie fáze II, která má vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Icotinib Hydrochloride Cream u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ikotinib hydrochlorid je perorální inhibitor tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) s malou molekulou, který byl schválen pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) v Číně. Nadměrná exprese EGFR a jeho downstream signálních proteinů se podílí na patogenezi psoriázy a TKI jsou považovány za potenciální antipsoriatická činidla. Ikotinib hydrochlorid je vyvíjen jako krém pro léčbu mírné až středně těžké psoriázy. Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřramenná paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti krému s icotinib-hydrochloridem (1,0 %, 2,0 %, 4,0 %) u pacientů s mírnou až středně závažnou psoriázou. Zapsáno bude přibližně 260 předmětů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná ložisková psoriáza po dobu nejméně šesti měsíců s více léčitelnými oblastmi (tj. léze by neměla být pouze na obličeji, pokožce hlavy, genitáliích nebo kožních řasách), která pokrývá méně než 10 % celkové plochy povrchu těla (BSA) a postižené oblasti na končetina a/nebo trup ≥ 1 % BSA. Dlouhý průměr a tloušťka cílové plakové psoriázy byly ≥ 2 cm a ≥ 2, v daném pořadí.
  • V dobrém zdravotním stavu, bez anamnézy onemocnění hlavních orgánů a bez abnormalit zjištěných fyzikálním vyšetřením a vitálních funkcí.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčního režimu schváleného lékařem během studie. Ženy, které užívají hormonální antikoncepci, musí pokračovat v používání stejné hormonální antikoncepce, která byla používána v posledních 3 měsících, se stejným způsobem podávání a ve stejné dávce během celé studie.
  • Před vstupem do studie podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Psoriasis guttata, psoriasis punctata, erytrodermická psoriáza, pustulózní psoriáza, psoriatická artritida.
  • Důkazy o jiných kožních onemocněních než psoriáza, které by interferovaly s hodnocením účinku studovaného léku na psoriázu.
  • Psoriáza vyvolaná léky.
  • Přítomný nebo měl v minulosti intersticiální plicní onemocnění.
  • Podle názoru výzkumníka nebyly subjekty považovány za vhodné kandidáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
65 pacientů s mírnou až středně závažnou psoriázou bude randomizováno k léčbě 1% krémem s hydrochloridem icotinibu, aplikovaným dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Lék bude aplikován lokálně na místo psoriázy.
Lék: Ikotinib hydrochloridový krém
Aplikujte lokálně dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno
Experimentální: Kohorta 2
65 pacientů s mírnou až středně závažnou psoriázou bude randomizováno k léčbě 2% krémem s hydrochloridem icotinibu, aplikovaným dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Lék bude aplikován lokálně na místo psoriázy.
Lék: Ikotinib hydrochloridový krém
Aplikujte lokálně dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno
Experimentální: Kohorta 3
65 pacientů s mírnou až středně závažnou psoriázou bude randomizováno k léčbě 4% krémem s hydrochloridem icotinibu, aplikovaným dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Lék bude aplikován lokálně na místo psoriázy.
Lék: Ikotinib hydrochloridový krém
Aplikujte lokálně dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno
Komparátor placeba: Kohorta 4
65 pacientů s mírnou až středně závažnou psoriázou bude randomizováno do skupiny s placebem (slepý krém neobsahující žádný icotinib hydrochlorid), aplikovaný dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Lék bude aplikován lokálně na místo psoriázy.
Lék: Placebo krém
Aplikujte lokálně dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI 50) v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
PASI: Kombinované hodnocení postižené oblasti lézí a závažnosti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno na čtyři části [hlava (10 % celkové kůže člověka); paže (20 %); kmen (30 %); nohy (40 %)]. Pro každý řez byla oblast postižené kůže hodnocena od 0 (0 %) do 6 (90-100 %) a závažnost postižené kůže byla odhadnuta podle klinických příznaků (erytém, indurace a deskvamace) na skóre od 0 ( žádný) až 4 (maximum). Finální PASI = součet skóre závažnosti pro každou sekci * plošné skóre * hmotnost sekce (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4). PASI 50 představuje procento (nebo počet) pacientů, kteří dosáhli 50% nebo více snížení svého skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PASI 50 při každé návštěvě až do týdne 12 (kromě týdne 8)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (kromě týdne 8)
PASI: Kombinované hodnocení postižené oblasti lézí a závažnosti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno na čtyři části [hlava (10 % celkové kůže člověka); paže (20 %); kmen (30 %); nohy (40 %)]. Pro každý řez byla oblast postižené kůže hodnocena od 0 (0 %) do 6 (90-100 %) a závažnost postižené kůže byla odhadnuta podle klinických příznaků (erytém, indurace a deskvamace) na skóre od 0 ( žádný) až 4 (maximum). Finální PASI = součet skóre závažnosti pro každou sekci * plošné skóre * hmotnost sekce (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4). PASI 50 představuje procento (nebo počet) pacientů, kteří dosáhli 50% nebo více snížení svého skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do týdne 12 (kromě týdne 8)
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI 75) při každé návštěvě do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PASI: Kombinované hodnocení postižené oblasti lézí a závažnosti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno na čtyři části [hlava (10 % celkové kůže člověka); paže (20 %); kmen (30 %); nohy (40 %)]. Pro každý řez byla oblast postižené kůže hodnocena od 0 (0 %) do 6 (90-100 %) a závažnost postižené kůže byla odhadnuta podle klinických příznaků (erytém, indurace a deskvamace) na skóre od 0 ( žádný) až 4 (maximum). Finální PASI = součet skóre závažnosti pro každou sekci * plošné skóre * hmotnost sekce (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4). PASI 75 představuje procento (nebo počet) pacientů, kteří dosáhli 75% nebo více snížení jejich skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do týdne 12
Změňte skóre PASI při každé návštěvě od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PASI: Kombinované hodnocení postižené oblasti lézí a závažnosti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno na čtyři části [hlava (10 % celkové kůže člověka); paže (20 %); kmen (30 %); nohy (40 %)]. Pro každý řez byla oblast postižené kůže hodnocena od 0 (0 %) do 6 (90-100 %) a závažnost postižené kůže byla odhadnuta podle klinických příznaků (erytém, indurace a deskvamace) na skóre od 0 ( žádný) až 4 (maximum). Finální PASI = součet skóre závažnosti pro každou sekci * plošné skóre * hmotnost sekce (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4).
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků, kteří dosáhli lékařského globálního hodnocení (PGA) odpovědí psoriázy jasných (0) nebo téměř jasných (1) a zlepšení ≥2 stupně při každé návštěvě do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PGA psoriázy: skóre založené na hodnocení kožního onemocnění dermatologem zprůměrované ze všech lézí. Celkové léze byly hodnoceny podle indurace, erytému a šupinatění; rozsah: 0 (žádné důkazy) až 5 (závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění.
Výchozí stav do týdne 12
Závažnost léze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Závažnost léze zahrnuje součet 3 indikací, např. Erytém, šupinatění, tloušťka cílového místa psoriázy u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou. Každá indikace je hodnocena od 0 (vůbec ne závažná) do 4 (velmi závažná).
Výchozí stav do týdne 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinická laboratorní vyšetření, EKG
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, fyzikální vyšetření, vitální funkce (teplota, srdeční frekvence, krevní tlak a frekvence dýchání), klinická laboratorní vyšetření (chemie séra, hematologie, C-reaktivní protein, fekální a močová analýza), EKG atd.
Výchozí stav do týdne 12
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnocení DLQI zahrnuje 10 položek, které zahrnují aspekty, jako jsou symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce nebo škola, osobní vztahy a vedlejší účinky léčby. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec není relevantní) do 1 (málo relevantní), 2 (velmi relevantní) a 3 (velmi relevantní). Zde jsou shrnuta skóre položek 1–10 pro změnu oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Tigermed Consulting Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Zheng, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTP-16322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná až střední psoriáza

Klinické studie na Ikotinib hydrochloridový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit