Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Icotinib Hydrochloride Cream hos pasienter med mild til moderat psoriasis

9. november 2018 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, firearms parallellgruppe, placebokontrollert fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Icotinib Hydrochloride Cream hos pasienter med mild til moderat psoriasis

Dette er en fase II-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Icotinib Hydrochloride Cream hos pasienter med mild til moderat psoriasis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Icotinib Hydrochloride er en oral, småmolekylær epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) tyrosinkinasehemmer, som er godkjent for behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i Kina. Overuttrykk av EGFR og dets nedstrøms signalproteiner er implisert i patogenesen av psoriasis og TKI-er har blitt ansett som potensielle antipsoriatiske midler. Icotinib hydrochloride utvikles som en krem ​​for behandling av mild til moderat psoriasis. Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, fire-arms parallellgruppe, placebokontrollert fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til icotinib hydrokloridkrem (1,0 %, 2,0 %, 4,0 %) hos pasienter med mild til moderat psoriasis. Omtrent 260 fag vil bli påmeldt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert plakkpsoriasis i minst seks måneder med flere behandlingsbare områder (dvs. lesjonen skal ikke bare være på ansikt, hodebunn, kjønnsorganer eller hudfolder) som dekker mindre enn 10 % av det totale kroppsoverflatearealet (BSA), og det berørte området på lem og/eller trunk ≥ 1 % BSA. Den lange diameteren og tykkelsen på målplakkpsoriasis var henholdsvis ≥ 2 cm og ≥ 2.
  • I god helsetilstand, uten historie med sykdommer i store organer og ingen abnormitet funnet ved fysisk undersøkelse og vitale tegn.
  • Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke et prevensjonsregime som er avtalt av legen under forsøket. Kvinnelige forsøkspersoner som bruker hormonelle prevensjonsmidler må fortsette å bruke det samme hormonelle prevensjonsmiddelet som ble brukt de siste 3 månedene, med samme administrasjonsmåte og samme dose under hele studien.
  • Har signert et skriftlig informert samtykke før du går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Psoriasis guttata, psoriasis punctata, erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, psoriasis artritt.
  • Bevis på andre hudsykdommer enn psoriasis som ville forstyrre evalueringer av effekten av studiemedisin på psoriasis.
  • Legemiddelindusert psoriasis.
  • Tilstede med eller hadde historisk interstitiell lungesykdom.
  • Etter utrederens oppfatning ble forsøkspersonene ikke ansett som passende kandidater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
65 pasienter med mild til moderat psoriasis vil bli randomisert til å motta 1 % Icotinib hydrokloridkrem, påført to ganger daglig i 12 påfølgende uker. Legemidlet påføres lokalt på psoriasisstedet.
Legemiddel: Icotinib hydroklorid krem
Påfør topisk to ganger daglig i 12 påfølgende uker
Andre navn:
  • ikke noe annet navn
Eksperimentell: Kohort 2
65 pasienter med mild til moderat psoriasis vil bli randomisert til å motta 2 % Icotinib hydrokloridkrem, påført to ganger daglig i 12 påfølgende uker. Legemidlet påføres lokalt på psoriasisstedet.
Legemiddel: Icotinib hydroklorid krem
Påfør topisk to ganger daglig i 12 påfølgende uker
Andre navn:
  • ikke noe annet navn
Eksperimentell: Kohort 3
65 pasienter med mild til moderat psoriasis vil bli randomisert til å motta 4 % Icotinib hydrokloridkrem, påført to ganger daglig i 12 påfølgende uker. Legemidlet påføres lokalt på psoriasisstedet.
Legemiddel: Icotinib hydroklorid krem
Påfør topisk to ganger daglig i 12 påfølgende uker
Andre navn:
  • ikke noe annet navn
Placebo komparator: Kohort 4
65 pasienter med mild til moderat psoriasis vil bli randomisert til å få placebokrem (blank krem ​​som ikke inneholder icotinib hydroklorid), påført to ganger daglig i 12 påfølgende uker. Legemidlet påføres lokalt på psoriasisstedet.
Legemiddel: Placebo krem
Påfør topisk to ganger daglig i 12 påfølgende uker
Andre navn:
  • ikke noe annet navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår en 50 % forbedring fra baseline i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI 50) poengsum ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
PASI: Kombinert vurdering av lesjonsareal og alvorlighetsgrad påvirket til enkelt skåre. Kroppen ble delt inn i fire seksjoner [hode (10 % av en persons totale hud); armer (20%); stamme (30%); ben (40%)]. For hver seksjon ble det involverte hudområdet skåret fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden av den involverte huden ble estimert av kliniske tegn (erytem, ​​indurasjon og avskalling) til å skåre fra 0 ( ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = Summen av alvorlighetsgrad for hver seksjon * områdescore * vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4). PASI 50 representerer prosentandelen (eller antallet) pasienter som har oppnådd 50 % eller mer reduksjon i PASI-skåren fra baseline.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASI 50 poengsum ved hvert besøk gjennom uke 12 (unntatt uke 8)
Tidsramme: Baseline til uke 12 (unntatt uke 8)
PASI: Kombinert vurdering av lesjonsareal og alvorlighetsgrad påvirket til enkelt skåre. Kroppen ble delt inn i fire seksjoner [hode (10 % av en persons totale hud); armer (20%); stamme (30%); ben (40%)]. For hver seksjon ble det involverte hudområdet skåret fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden av den involverte huden ble estimert av kliniske tegn (erytem, ​​indurasjon og avskalling) til å skåre fra 0 ( ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = Summen av alvorlighetsgrad for hver seksjon * områdescore * vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4). PASI 50 representerer prosentandelen (eller antallet) pasienter som har oppnådd 50 % eller mer reduksjon i PASI-skåren fra baseline.
Baseline til uke 12 (unntatt uke 8)
Prosentandel av deltakerne som oppnår en 75 % forbedring fra baseline i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI 75) poengsum ved hvert besøk gjennom uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
PASI: Kombinert vurdering av lesjonsareal og alvorlighetsgrad påvirket til enkelt skåre. Kroppen ble delt inn i fire seksjoner [hode (10 % av en persons totale hud); armer (20%); stamme (30%); ben (40%)]. For hver seksjon ble det involverte hudområdet skåret fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden av den involverte huden ble estimert av kliniske tegn (erytem, ​​indurasjon og avskalling) til å skåre fra 0 ( ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = Summen av alvorlighetsgrad for hver seksjon * områdescore * vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4). PASI 75 representerer prosentandelen (eller antallet) pasienter som har oppnådd 75 % eller mer reduksjon i PASI-skåren fra baseline.
Utgangspunkt til uke 12
Endre PASI-poengsum ved hvert besøk fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
PASI: Kombinert vurdering av lesjonsareal og alvorlighetsgrad påvirket til enkelt skåre. Kroppen ble delt inn i fire seksjoner [hode (10 % av en persons totale hud); armer (20%); stamme (30%); ben (40%)]. For hver seksjon ble det involverte hudområdet skåret fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden av den involverte huden ble estimert av kliniske tegn (erytem, ​​indurasjon og avskalling) til å skåre fra 0 ( ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = Summen av alvorlighetsgrad for hver seksjon * områdescore * vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4).
Utgangspunkt til uke 12
Prosentandel av deltakerne som oppnår legenes globale vurdering (PGA) av psoriasisresponser med klar (0) eller nesten klar (1) og ≥2 gradsforbedring ved hvert besøk gjennom uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
PGA for Psoriasis: poengsum basert på hudleges vurdering av hudsykdom i gjennomsnitt over alle lesjoner. Overordnede lesjoner ble gradert for indurasjon, erytem og skalering; område: 0 (ingen bevis) til 5 (alvorlig). Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Utgangspunkt til uke 12
Alvorlighetsgrad av lesjonen
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Lesjonens alvorlighetsgrad inkluderer summen av 3 indikasjoner, f.eks. Erytem, ​​avskalling, tykkelse på målstedet for psoriasis hos pasienter med mild til moderat psoriasis. Hver indikasjon er scoret fra 0 (ikke alvorlig) til 4 (svært alvorlig).
Utgangspunkt til uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet hos pasienter med mild til moderat psoriasis: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger, EKG
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn (temperatur, hjertefrekvens, blodtrykk og respirasjonsfrekvens), kliniske laboratorievurderinger (serumkjemi, hematologi, C-reaktivt protein, fekal og urinanalyse), EKG, etc.
Utgangspunkt til uke 12
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
DLQI-vurdering inkluderer 10 elementer, som omfatter aspekter som symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige relasjoner og bivirkninger av behandlingen. Hvert element gis fra 0 (ikke relevant i det hele tatt) til 1 (litt relevant), 2 (mye relevant) og 3 (veldig relevant). Poengsummen til punktene 1-10 for endring fra baseline er oppsummert her.
Utgangspunkt til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Zheng, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTP-16322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild til moderat psoriasis

Kliniske studier på Icotinib hydroklorid krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere