Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Icotinib Hydrochloride Cream bij patiënten met milde tot matige psoriasis

9 november 2018 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vierarmige parallelle groep, placebogecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van icotinib-hydrochloridecrème bij patiënten met milde tot matige psoriasis te evalueren

Dit is een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Icotinib Hydrochloride Cream te evalueren bij patiënten met milde tot matige psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Icotinib Hydrochloride is een orale, kleinmoleculaire epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tyrosinekinaseremmer, die is goedgekeurd voor de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in China. Overexpressie van EGFR en zijn stroomafwaartse signaaleiwitten zijn betrokken bij de pathogenese van psoriasis en TKI's zijn beschouwd als mogelijke antipsoriatica. Icotinib hydrochloride wordt ontwikkeld als een crème voor de behandeling van milde tot matige psoriasis. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie met vier armen en parallelle groepen ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van icotinibhydrochloridecrème (1,0%, 2,0%, 4,0%) bij patiënten met milde tot matige psoriasis. Er zullen ongeveer 260 proefpersonen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde plaque psoriasis gedurende ten minste zes maanden met meerdere behandelbare gebieden (d.w.z. de laesie mag niet alleen op het gezicht, de hoofdhuid, geslachtsorganen of huidplooien voorkomen) die minder dan 10% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) beslaan, en het aangetaste gebied op de ledemaat en/of romp ≥ 1% lichaamsoppervlak. De lange diameter en dikte van de beoogde plaque psoriasis was respectievelijk ≥ 2 cm en ≥ 2 cm.
  • In goede gezondheidstoestand, zonder voorgeschiedenis van ziekten van belangrijke organen en geen afwijking gevonden bij lichamelijk onderzoek en vitale functies.
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een anticonceptieregime te gebruiken dat tijdens de proef door de arts is overeengekomen. Vrouwelijke proefpersonen die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten tijdens het hele onderzoek hetzelfde hormonale anticonceptiemiddel blijven gebruiken als dat ze in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt, met dezelfde toedieningsweg en dezelfde dosis.
  • Een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat u aan het onderzoek begint.

Uitsluitingscriteria:

  • Psoriasis guttata, psoriasis punctata, erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis artritis.
  • Bewijs van andere huidaandoeningen dan psoriasis die evaluaties van het effect van onderzoeksmedicatie op psoriasis zouden verstoren.
  • Door medicijnen veroorzaakte psoriasis.
  • Aanwezig met of had historische interstitiële longziekte.
  • De proefpersonen werden naar het oordeel van de onderzoeker niet als geschikte kandidaten beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
65 patiënten met milde tot matige psoriasis zullen worden gerandomiseerd om 1% Icotinib hydrochloride crème te krijgen, tweemaal daags aangebracht gedurende 12 opeenvolgende weken. Het medicijn zal plaatselijk op de plaats van psoriasis worden aangebracht.
Geneesmiddel: Icotinib hydrochloride crème
Topisch twee keer per dag aanbrengen gedurende 12 opeenvolgende weken
Andere namen:
  • geen andere naam
Experimenteel: Cohort 2
65 patiënten met milde tot matige psoriasis zullen worden gerandomiseerd om 2% Icotinib hydrochloride crème te krijgen, tweemaal daags aangebracht gedurende 12 opeenvolgende weken. Het medicijn zal plaatselijk op de plaats van psoriasis worden aangebracht.
Geneesmiddel: Icotinib hydrochloride crème
Topisch twee keer per dag aanbrengen gedurende 12 opeenvolgende weken
Andere namen:
  • geen andere naam
Experimenteel: Cohort 3
65 patiënten met milde tot matige psoriasis zullen worden gerandomiseerd om 4% Icotinib hydrochloride crème te krijgen, tweemaal daags aangebracht gedurende 12 opeenvolgende weken. Het medicijn zal plaatselijk op de plaats van psoriasis worden aangebracht.
Geneesmiddel: Icotinib hydrochloride crème
Topisch twee keer per dag aanbrengen gedurende 12 opeenvolgende weken
Andere namen:
  • geen andere naam
Placebo-vergelijker: Cohort 4
65 patiënten met milde tot matige psoriasis zullen worden gerandomiseerd om placebo-crème (blanco crème zonder icotinib-hydrochloride) te krijgen, tweemaal daags aangebracht gedurende 12 opeenvolgende weken. Het medicijn zal plaatselijk op de plaats van psoriasis worden aangebracht.
Geneesmiddel: Placebo crème
Topisch twee keer per dag aanbrengen gedurende 12 opeenvolgende weken
Andere namen:
  • geen andere naam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 8 een verbetering van 50% ten opzichte van baseline bereikte in psoriasisgebied en ernstindex (PASI 50)
Tijdsspanne: 8 weken
PASI: Gecombineerde beoordeling van het laesiegebied en de ernst van de aantasting in één enkele score. Het lichaam was verdeeld in vier secties [hoofd (10% van iemands totale huid); armen (20%); stam (30%); benen (40%)]. Voor elke sectie werd het betrokken huidgebied gescoord van 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst van de betrokken huid werd geschat op basis van klinische symptomen (erytheem, verharding en schilfering) tot een score van 0 ( geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = Som van ernstscore voor elke sectie * gebiedsscore * gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4). PASI 50 vertegenwoordigt het percentage (of aantal) patiënten dat een vermindering van 50% of meer in hun PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PASI 50-score bij elk bezoek tot en met week 12 (behalve week 8)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12 (behalve week 8)
PASI: Gecombineerde beoordeling van het laesiegebied en de ernst van de aantasting in één enkele score. Het lichaam was verdeeld in vier secties [hoofd (10% van iemands totale huid); armen (20%); stam (30%); benen (40%)]. Voor elke sectie werd het betrokken huidgebied gescoord van 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst van de betrokken huid werd geschat op basis van klinische symptomen (erytheem, verharding en schilfering) tot een score van 0 ( geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = Som van ernstscore voor elke sectie * gebiedsscore * gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4). PASI 50 vertegenwoordigt het percentage (of aantal) patiënten dat een vermindering van 50% of meer in hun PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt.
Baseline tot week 12 (behalve week 8)
Percentage deelnemers dat een verbetering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in de score voor psoriasisgebied en ernstindex (PASI 75) bij elk bezoek tot en met week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
PASI: Gecombineerde beoordeling van het laesiegebied en de ernst van de aantasting in één enkele score. Het lichaam was verdeeld in vier secties [hoofd (10% van iemands totale huid); armen (20%); stam (30%); benen (40%)]. Voor elke sectie werd het betrokken huidgebied gescoord van 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst van de betrokken huid werd geschat op basis van klinische symptomen (erytheem, verharding en schilfering) tot een score van 0 ( geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = Som van ernstscore voor elke sectie * gebiedsscore * gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4). PASI 75 vertegenwoordigt het percentage (of aantal) patiënten dat een verlaging van 75% of meer in hun PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt.
Basislijn tot week 12
Wijzig de PASI-score bij elk bezoek vanaf de basislijn tot en met week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
PASI: Gecombineerde beoordeling van het laesiegebied en de ernst van de aantasting in één enkele score. Het lichaam was verdeeld in vier secties [hoofd (10% van iemands totale huid); armen (20%); stam (30%); benen (40%)]. Voor elke sectie werd het betrokken huidgebied gescoord van 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst van de betrokken huid werd geschat op basis van klinische symptomen (erytheem, verharding en schilfering) tot een score van 0 ( geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = Som van ernstscore voor elke sectie * gebiedsscore * gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4).
Basislijn tot week 12
Percentage deelnemers dat de globale beoordeling door de arts (PGA) van psoriasisresponsen van duidelijk (0) of bijna duidelijk (1) en ≥2 graad verbetering bij elk bezoek tot en met week 12 bereikte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
PGA van Psoriasis: score gebaseerd op de beoordeling door dermatologen van huidziekte gemiddeld over alle laesies. Algehele laesies werden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering; bereik: 0 (geen bewijs) tot 5 (ernstig). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn tot week 12
Ernst van de laesie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De ernst van de laesie omvat de som van 3 indicaties, b.v. Erytheem, schilfering, dikte van de beoogde plaats van psoriasis bij patiënten met milde tot matige psoriasis. Elke indicatie wordt gescoord van 0 (helemaal niet ernstig) tot 4 (zeer ernstig).
Basislijn tot week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid bij patiënten met lichte tot matige psoriasis: incidentie en ernst van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumbeoordelingen, ECG
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Incidentie en ernst van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies (temperatuur, hartslag, bloeddruk en ademhalingsfrequentie), klinische laboratoriumbeoordelingen (serumchemie, hematologie, C-reactief proteïne, fecaal en urineonderzoek), ECG, enz.
Basislijn tot week 12
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De DLQI-beoordeling omvat 10 items, die aspecten omvatten zoals symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en bijwerkingen van de behandeling. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet relevant) tot 1 (een beetje relevant), 2 (veel relevant) en 3 (zeer relevant). De scores van items 1-10 voor verandering ten opzichte van baseline worden hier samengevat.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

Tigermed Consulting Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Zheng, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTP-16322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Icotinib hydrochloride crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren