Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Icotinib Hydrochloride Cream hos patienter med mild till måttlig psoriasis

9 november 2018 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fyrarmad parallellgrupp, placebokontrollerad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Icotinib Hydrochloride Cream hos patienter med mild till måttlig psoriasis

Detta är en fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Icotinib Hydrochloride Cream hos patienter med mild till måttlig psoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icotinib Hydrochloride är en oral, småmolekylär epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinashämmare, som har godkänts för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i Kina. Överuttryck av EGFR och dess nedströms signalproteiner är inblandade i patogenesen av psoriasis och TKIs har ansetts vara potentiella antipsoriatiska medel. Icotinib hydrochloride utvecklas som en kräm för behandling av mild till måttlig psoriasis. Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, fyraarmad fas II-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av icotinibhydrokloridkräm (1,0 %, 2,0 %, 4,0 %) hos patienter med mild till måttlig psoriasis. Cirka 260 ämnen kommer att skrivas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad plackpsoriasis i minst sex månader med flera behandlingsbara områden (dvs. lesionen ska inte bara vara i ansiktet, hårbotten, könsorganen eller hudveck) som täcker mindre än 10 % av den totala kroppsytan (BSA) och det drabbade området på lemmen och/eller bålen ≥ 1 % BSA. Den långa diametern och tjockleken av målplackpsoriasis var ≥ 2 cm respektive ≥ 2.
  • I gott hälsotillstånd, utan historia av sjukdomar i större organ och inga abnormiteter påträffade vid fysisk undersökning och vitala tecken.
  • Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda ett preventivmedel som läkaren kommit överens om under prövningen. Kvinnliga försökspersoner som går på hormonella preventivmedel måste fortsätta att använda samma hormonella preventivmedel som användes under de senaste 3 månaderna, med samma administreringssätt och samma dos under hela studien.
  • Har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke innan du går in i studien.

Exklusions kriterier:

  • Psoriasis guttata, psoriasis punctata, erytrodermisk psoriasis, pustulös psoriasis, psoriasisartrit.
  • Bevis på andra hudåkommor än psoriasis som skulle störa utvärderingar av effekten av studiemedicinering på psoriasis.
  • Läkemedelsinducerad psoriasis.
  • Har haft eller haft historisk interstitiell lungsjukdom.
  • Enligt utredarens uppfattning ansågs försökspersonerna inte vara lämpliga kandidater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
65 patienter med mild till måttlig psoriasis kommer att randomiseras för att få 1 % Icotinib hydrochloride kräm, applicerad två gånger dagligen under 12 på varandra följande veckor. Läkemedlet kommer att appliceras topiskt på psoriasisstället.
Läkemedel: Icotinib hydrochloride kräm
Applicera topiskt två gånger dagligen i 12 på varandra följande veckor
Andra namn:
  • inget annat namn
Experimentell: Kohort 2
65 patienter med mild till måttlig psoriasis kommer att randomiseras till att få 2 % Icotinib hydrochloride kräm, applicerad två gånger dagligen under 12 på varandra följande veckor. Läkemedlet kommer att appliceras topiskt på psoriasisstället.
Läkemedel: Icotinib hydrochloride kräm
Applicera topiskt två gånger dagligen i 12 på varandra följande veckor
Andra namn:
  • inget annat namn
Experimentell: Kohort 3
65 patienter med mild till måttlig psoriasis kommer att randomiseras till att få 4 % Icotinib hydrochloride kräm, applicerad två gånger dagligen under 12 på varandra följande veckor. Läkemedlet kommer att appliceras topiskt på psoriasisstället.
Läkemedel: Icotinib hydrochloride kräm
Applicera topiskt två gånger dagligen i 12 på varandra följande veckor
Andra namn:
  • inget annat namn
Placebo-jämförare: Kohort 4
65 patienter med mild till måttlig psoriasis kommer att randomiseras till placebokräm (blank kräm som inte innehåller någon ikotinibhydroklorid), applicerad två gånger dagligen under 12 på varandra följande veckor. Läkemedlet kommer att appliceras topiskt på psoriasisstället.
Läkemedel: Placebo kräm
Applicera topiskt två gånger dagligen i 12 på varandra följande veckor
Andra namn:
  • inget annat namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde en 50 % förbättring från baslinjen i psoriasisområde och svårighetsgradsindex (PASI 50) poäng vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
PASI: Kombinerad bedömning av skadans område och svårighetsgrad till en enda poäng. Kroppen var indelad i fyra sektioner [huvud (10% av en persons totala hud); armar (20%); stam (30%); ben (40%)]. För varje sektion poängsattes det involverade hudområdet från 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden av den involverade huden uppskattades av kliniska tecken (erytem, ​​induration och avskalning) till 0 ( ingen) till 4 (högst). Slutlig PASI = Summan av svårighetspoäng för varje avsnitt * områdespoäng * vikt av avsnitt (huvud: 0,1, armar: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4). PASI 50 representerar procenten (eller antalet) patienter som har uppnått en 50 % eller mer minskning av deras PASI-poäng från baslinjen.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PASI 50 poäng vid varje besök till och med vecka 12 (förutom vecka 8)
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (förutom vecka 8)
PASI: Kombinerad bedömning av skadans område och svårighetsgrad till en enda poäng. Kroppen var indelad i fyra sektioner [huvud (10% av en persons totala hud); armar (20%); stam (30%); ben (40%)]. För varje sektion poängsattes det involverade hudområdet från 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden av den involverade huden uppskattades av kliniska tecken (erytem, ​​induration och avskalning) till 0 ( ingen) till 4 (högst). Slutlig PASI = Summan av svårighetspoäng för varje avsnitt * områdespoäng * vikt av avsnitt (huvud: 0,1, armar: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4). PASI 50 representerar procenten (eller antalet) patienter som har uppnått en 50 % eller mer minskning av deras PASI-poäng från baslinjen.
Baslinje till vecka 12 (förutom vecka 8)
Andel av deltagarna som uppnår en 75 % förbättring från baslinjen i psoriasisområde och svårighetsgradsindex (PASI 75) poäng vid varje besök till och med vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
PASI: Kombinerad bedömning av skadans område och svårighetsgrad till en enda poäng. Kroppen var indelad i fyra sektioner [huvud (10% av en persons totala hud); armar (20%); stam (30%); ben (40%)]. För varje sektion poängsattes det involverade hudområdet från 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden av den involverade huden uppskattades av kliniska tecken (erytem, ​​induration och avskalning) till 0 ( ingen) till 4 (högst). Slutlig PASI = Summan av svårighetspoäng för varje avsnitt * områdespoäng * vikt av avsnitt (huvud: 0,1, armar: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4). PASI 75 representerar procentandelen (eller antalet) patienter som har uppnått en 75 % eller mer minskning av deras PASI-poäng från baslinjen.
Baslinje till vecka 12
Ändra PASI-poäng vid varje besök från baslinjen till och med vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
PASI: Kombinerad bedömning av skadans område och svårighetsgrad till en enda poäng. Kroppen var indelad i fyra sektioner [huvud (10% av en persons totala hud); armar (20%); stam (30%); ben (40%)]. För varje sektion poängsattes det involverade hudområdet från 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden av den involverade huden uppskattades av kliniska tecken (erytem, ​​induration och avskalning) till 0 ( ingen) till 4 (högst). Slutlig PASI = Summan av svårighetspoäng för varje avsnitt * områdespoäng * vikt av avsnitt (huvud: 0,1, armar: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4).
Baslinje till vecka 12
Procentandel av deltagarna som uppnår läkarens globala bedömning (PGA) av psoriasissvar med tydlig (0) eller nästan tydlig (1) och ≥2 gradförbättring vid varje besök till och med vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
PGA för Psoriasis: poäng baserat på hudläkares bedömning av hudsjukdom i genomsnitt över alla lesioner. Övergripande lesioner graderades för induration, erytem och fjällning; intervall: 0 (inga bevis) till 5 (svår). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
Baslinje till vecka 12
Svårighetsgrad av lesionen
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Skadans svårighetsgrad inkluderar summan av 3 indikationer, t.ex. Erytem, ​​fjällning, tjocklek på målpsoriasisstället hos patienter med mild till måttlig psoriasis. Varje indikation poängsätts från 0 (inte alls allvarligt) till 4 (mycket allvarligt).
Baslinje till vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet hos patienter med mild till måttlig psoriasis: Incidens och svårighetsgrad av biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, kliniska laboratoriebedömningar, EKG
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken (temperatur, hjärtfrekvens, blodtryck och andningsfrekvens), kliniska laboratoriebedömningar (serumkemi, hematologi, C-reaktivt protein, fekal och urinanalys), EKG, etc.
Baslinje till vecka 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
DLQI-bedömningen omfattar 10 punkter, som omfattar aspekter som symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen. Varje objekt får poäng från 0 (inte alls relevant) till 1 (lite relevant), 2 (mycket relevant) och 3 (mycket relevant). Poängen för punkterna 1-10 för förändring från baslinjen sammanfattas här.
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbetspartners

Tigermed Consulting Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Min Zheng, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTP-16322

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mild till måttlig psoriasis

Kliniska prövningar på Icotinib hydrochloride kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera