Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование SGLT2 в сочетании с диуретиками при сердечной недостаточности (RECEDE-CHF)

22 июня 2021 г. обновлено: Natalie Mordi, University of Dundee

Почечный и сердечно-сосудистый эффект ингибирования натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) в сочетании с петлевыми диуретиками у пациентов с диабетом и хронической сердечной недостаточностью

Исследование RECEDE-CHF представляет собой одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование IV фазы, проведенное в NHS Tayside, Шотландия, в котором сравнивали 25 мг эмпаглифлозина с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа и легкой хронической сердечной недостаточностью с левожелудочковой недостаточностью. систолической дисфункцией, которые уже находятся на петлевых диуретиках. Почечное физиологическое тестирование будет проводиться в двух точках на каждой руке для оценки влияния эмпаглифлозина на объем мочи по сравнению с плацебо. Вторичными результатами являются оценка влияния эмпаглифлозина в дополнение к петлевым диуретикам на натрийурез, оценка безопасности дополнительной терапии ингибиторами SGLT2, измеряемая изменениями уровня креатинина в сыворотке и рСКФ, оценка влияния эмпаглифлозина на соотношение белок/креатинин в моче. , соотношение альбумин/креатинин и цистатин С по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет 2 типа (СД2) и сердечная недостаточность (СН) представляют собой частую комбинацию, при которой возможности лечения остаются ограниченными. Растет интерес к ингибиторам натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) и их применению у пациентов с СН. Это последовало за публикацией исследования EMPA-REG OUTCOME, в котором сообщалось о снижении на 14 % первичных комбинированных исходов, таких как смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, и >30 % снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, общей смертности и госпитализаций по поводу СН в пациенты, рандомизированные для приема ингибитора SGLT2, эмпаглифлозина, по сравнению с плацебо. Данные об эффекте применения ингибитора SGLT2 с диуретиками ограничены. Мы предполагаем, что у пациентов с диабетической сердечной недостаточностью ингибирование SGLT2 может усиливать эффекты петлевых диуретиков.

Дни тестирования физиологии почек (RPT) будут проводиться на 1-й и 6-й неделе в каждой группе этого перекрестного исследования. В эти дни RPT участники будут подвергаться пероральной водной нагрузке (15 мл/кг) и частому мочеиспусканию с 30-минутными интервалами для достижения устойчивого диуреза. Будет введено исследуемое лекарственное средство с последующим внутривенным болюсным введением фуросемида в дозе, равной половине обычной дозы петлевого диуретика участника.

Это испытание для подтверждения концепции будет направлено на то, чтобы пролить свет на механизм сердечно-сосудистых и почечных исходов, продемонстрированный в недавнем исследовании EMPA-REG, документируя влияние ингибиторов SGLT2 при использовании в сочетании с петлевым диуретиком на диурез и натрийурез по сравнению с плацебо.

Исследование RECEDE-CHF финансируется Британским кардиологическим фондом (номер гранта BHF: 807998). NAM является научным сотрудником по клиническим исследованиям, финансируемым BHF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз функционального класса NYHA II-III с предшествующими эхокардиографическими признаками LVSD.
  • На стабильных дозах фуросемида или альтернативных петлевых диуретиков не менее одного месяца.
  • Стабильный сахарный диабет 2 типа (HbA1c, за последние 3 месяца, 6,5% ≤ и ≤10,0%)
  • рСКФ ≥ 45 мл/мин.
  • Иметь стабильные симптомы СН в течение как минимум трех месяцев до согласия
  • На стабильной терапии СН в течение не менее трех месяцев до согласия
  • Не были госпитализированы по поводу СН в течение как минимум трех месяцев до согласия.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться принять меры предосторожности во избежание беременности на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после приема последней дозы.

Критерий исключения:

  • Диагноз хронического заболевания печени и/или уровень ферментов печени в два раза выше верхней границы нормы.
  • Систолическое АД
  • Участники на тиазидных диуретиках.
  • Участники, получающие почечный диализ
  • Участники, у которых ранее был эпизод диабетического кетоацидоза.
  • Участники с сахарным диабетом 1 типа
  • Злокачественное новообразование (получающее активное лечение) или другое опасное для жизни заболевание.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участники с затрудненным мочеиспусканием, т.е. сильное увеличение простаты
  • Аллергия на любой ингибитор SGLT2 или непереносимость лактозы или галактозы
  • Прошлое или текущее лечение любым ингибитором SGLT2
  • Участники, принимавшие участие в любом другом клиническом интервенционном исследовании исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней.
  • Участники, которые не могут дать информированное согласие
  • Любая другая причина, которую врач считает неуместной для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эмпаглифлозин/плацебо
Эмпаглифлозин (ингибитор SGLT2) 25 мг капсул один раз в день в течение 6 недель, минимум 2-недельный период вымывания, затем 6 недель плацебо
Лекарство: Эмпаглифлозин 25 мг
Эмпаглифлозин (ингибитор SGLT2) 25 мг один раз в день в течение 6 недель
Другие имена:
  • Джардианс
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Капсулы, содержащие микрокристаллическую целлюлозу Ph Eur, инкапсулированную в оболочку из твердой желатиновой капсулы в соответствии с активным компаратором, один раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Фуросемид
Дни тестирования физиологии почек (RPT) будут проводиться на 1-й и 6-й неделе в каждой группе этого перекрестного исследования. В эти дни RPT участники будут подвергаться пероральной водной нагрузке (15 мл/кг) и частому мочеиспусканию с 30-минутными интервалами для достижения устойчивого диуреза. В установленный момент времени будет введен внутривенный болюс фуросемида в дозе, равной половине обычной дозы петлевого диуретика участника.
Активный компаратор: Плацебо/эмпаглифлозин
Плацебо в течение 6 недель, минимум 2-недельный период вымывания, затем эмпаглифлозин (ингибитор SGLT2) по 25 мг в капсулах один раз в день в течение 6 недель.
Лекарство: Эмпаглифлозин 25 мг
Эмпаглифлозин (ингибитор SGLT2) 25 мг один раз в день в течение 6 недель
Другие имена:
  • Джардианс
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Капсулы, содержащие микрокристаллическую целлюлозу Ph Eur, инкапсулированную в оболочку из твердой желатиновой капсулы в соответствии с активным компаратором, один раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Фуросемид
Дни тестирования физиологии почек (RPT) будут проводиться на 1-й и 6-й неделе в каждой группе этого перекрестного исследования. В эти дни RPT участники будут подвергаться пероральной водной нагрузке (15 мл/кг) и частому мочеиспусканию с 30-минутными интервалами для достижения устойчивого диуреза. В установленный момент времени будет введен внутривенный болюс фуросемида в дозе, равной половине обычной дозы петлевого диуретика участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние эмпаглифлозина по сравнению с плацебо на изменение диуреза.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
Изменение объема мочи по сравнению с исходным уровнем (мл).
Изменение от исходного уровня до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние эмпаглифлозина по сравнению с плацебо на изменение экскреции натрия с мочой.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
Влияние эмпаглифлозина по сравнению с плацебо на изменение экскреции натрия с мочой: изменение фракционной экскреции натрия с мочой по сравнению с исходным уровнем (%).
Изменение от исходного уровня до 6 недель
Количество участников с изменением категории ХБП в зависимости от скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель

Влияние эмпаглифлозина по сравнению с плацебо на изменение скорости клубочковой фильтрации: изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем (мл/мин/1,73 м2).

Данные регистрировались как стойкое снижение категории ХБП в группе эмпаглифлозина по сравнению с плацебо.
От исходного уровня до 6 недель
Влияние эмпаглифлозина по сравнению с плацебо на изменение уровня креатинина в сыворотке.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л).
Изменение от исходного уровня до 6 недель
Влияние эмпаглифлозина по сравнению с плацебо на изменение соотношения белок/креатинин в моче.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
Влияние эмпаглифлозина по сравнению с плацебо на изменение соотношения белок/креатинин в моче: изменение соотношения белок/креатинин в моче по сравнению с исходным уровнем (мг/ммоль).
Изменение от исходного уровня до 6 недель
Влияние эмпаглифлозина по сравнению с плацебо на изменение соотношения альбумин/креатинин в моче.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
Влияние эмпаглифлозина по сравнению с плацебо на изменение соотношения альбумин/креатинин в моче: изменение соотношения альбумин/креатинин в моче по сравнению с исходным уровнем (мг/ммоль).
Изменение от исходного уровня до 6 недель
Влияние эмпаглифлозина по сравнению с плацебо на изменение почечного биомаркера цистатина С.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
Влияние эмпаглифлозина по сравнению с плацебо на изменение почечного биомаркера, цистатина С: изменение цистатина С по сравнению с исходным уровнем (нг/мл).
Изменение от исходного уровня до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Dundee

Соавторы

British Heart Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Natalie A Mordi, MBChB MRCP, University of Dundee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHF:807998

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Эмпаглифлозин 25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться