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Inhibición de SGLT2 en combinación con diuréticos en la insuficiencia cardíaca (RECEDE-CHF)

22 de junio de 2021 actualizado por: Natalie Mordi, University of Dundee

Efecto renal y cardiovascular de la inhibición del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) en combinación con diuréticos de asa en pacientes diabéticos con insuficiencia cardíaca crónica

El ensayo RECEDE-CHF es un ensayo cruzado de fase IV, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro realizado en NHS Tayside, Escocia, que compara 25 mg de empagliflozina con placebo en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia cardíaca crónica leve con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda. disfunción sistólica que ya están tomando un diurético de asa. Se realizarán pruebas fisiológicas renales en dos puntos de cada brazo para evaluar el efecto de la empagliflozina sobre el volumen urinario en comparación con el placebo. Los resultados secundarios son evaluar el efecto de la empagliflozina además de los diuréticos de asa sobre la natriuresis, evaluar la seguridad de la terapia adicional con inhibidores de SGLT2 según lo medido por los cambios en la creatinina sérica y la TFGe, evaluar los efectos de la empagliflozina en la relación proteína/creatinina urinaria , cociente albúmina/creatinina y cistatina C en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo 2 (T2D) y la insuficiencia cardíaca (IC) son una combinación frecuente, donde las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas. Ha habido un interés creciente en torno a los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) y su uso en pacientes con IC. Esto es posterior a la publicación del ensayo EMPA-REG OUTCOME que informó una reducción del 14 % en el resultado compuesto primario de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y reducciones de >30 % en la mortalidad cardiovascular, la mortalidad general y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes asignados al azar al inhibidor de SGLT2, empagliflozina, en comparación con el placebo. Los datos sobre el efecto del uso de inhibidores de SGLT2 con diuréticos son limitados. Presumimos que, en la población diabética con CHF, la inhibición de SGLT2 puede aumentar los efectos de los diuréticos de asa.

Los días de prueba de fisiología renal (RPT) se realizarán en la semana 1 y la semana 6 en cada brazo de este ensayo cruzado. En estos días de RPT, los participantes se someterán a una carga oral de agua (15 ml/kg) y orinarán con frecuencia a intervalos de 30 minutos para lograr una diuresis constante. Se administrará el medicamento en investigación, seguido de un bolo intravenoso de furosemida a una dosis de la mitad de la dosis habitual de diurético de asa del participante.

Este ensayo de prueba de concepto tendrá como objetivo arrojar luz sobre el mecanismo de los resultados cardiovasculares y renales demostrados en el reciente estudio EMPA-REG al documentar la influencia de los inhibidores de SGLT2 cuando se usan en combinación con un diurético de asa sobre la diuresis y la natriuresis en comparación con placebo.

El ensayo RECEDE-CHF está financiado por la British Heart Foundation (número de subvención BHF: 807998). NAM es un becario de investigación clínica financiado por BHF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Angus
      • Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
        • University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de IC clase funcional II-III de la NYHA con evidencia ecocardiográfica previa de DSVI.
  • Con dosis estables de furosemida o diurético de asa alternativo durante al menos un mes.
  • Diabetes tipo 2 estable (HbA1c, en los últimos 3 meses, de 6,5% ≤ y ≤10,0%)
  • FGe ≥ 45 ml/min.
  • Tener síntomas estables de IC durante al menos tres meses antes del consentimiento.
  • En terapia HF estable durante al menos tres meses antes del consentimiento
  • No haber sido hospitalizado por IC durante al menos tres meses antes del consentimiento.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar tomar precauciones para evitar el embarazo durante todo el ensayo y durante las 4 semanas posteriores a la toma de la última dosis.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico de enfermedad hepática crónica y/o enzimas hepáticas que son el doble del límite superior de lo normal
  • PA sistólica de
  • Participantes en diuréticos tiazídicos.
  • Participantes que reciben diálisis renal
  • Participantes que hayan tenido previamente un episodio de cetoacidosis diabética.
  • Participantes con diabetes mellitus tipo 1
  • Neoplasia maligna (que recibe tratamiento activo) u otra enfermedad potencialmente mortal.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participantes con dificultad en la micción, p. agrandamiento severo de la próstata
  • Alergia a cualquier inhibidor de SGLT2 o intolerancia a la lactosa o galactosa
  • Tratamiento pasado o actual con cualquier inhibidor de SGLT2
  • Participantes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico de intervención de un medicamento en investigación dentro de los 30 días.
  • Participantes que no pueden dar su consentimiento informado
  • Cualquier otro motivo que el médico considere inadecuado para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Empagliflozina/placebo
Empagliflozina (inhibidor de SGLT2) cápsulas de 25 mg una vez al día durante 6 semanas, un mínimo de un período de lavado de 2 semanas, luego 6 semanas de placebo
Droga: Empagliflozina 25mg
Empagliflozina (inhibidor de SGLT2) 25 mg una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Jardinería
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsulas que contienen celulosa microcristalina Ph Eur encapsuladas en una cápsula de gelatina dura para igualar el comparador activo una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Frusemida
Los días de prueba de fisiología renal (RPT) se realizarán en la semana 1 y la semana 6 en cada brazo de este ensayo cruzado. En estos días de RPT, los participantes se someterán a una carga oral de agua (15 ml/kg) y orinarán con frecuencia a intervalos de 30 minutos para lograr una diuresis constante. En un punto de tiempo establecido, se administrará un bolo intravenoso de furosemida a una dosis de la mitad de la dosis habitual de diurético de asa del participante.
Comparador activo: Placebo/Empagliflozina
Placebo durante 6 semanas, mínimo de un período de lavado de 2 semanas, seguido de cápsulas de 25 mg de empagliflozina (inhibidor de SGLT2) una vez al día durante 6 semanas
Droga: Empagliflozina 25mg
Empagliflozina (inhibidor de SGLT2) 25 mg una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Jardinería
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsulas que contienen celulosa microcristalina Ph Eur encapsuladas en una cápsula de gelatina dura para igualar el comparador activo una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Frusemida
Los días de prueba de fisiología renal (RPT) se realizarán en la semana 1 y la semana 6 en cada brazo de este ensayo cruzado. En estos días de RPT, los participantes se someterán a una carga oral de agua (15 ml/kg) y orinarán con frecuencia a intervalos de 30 minutos para lograr una diuresis constante. En un punto de tiempo establecido, se administrará un bolo intravenoso de furosemida a una dosis de la mitad de la dosis habitual de diurético de asa del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la empagliflozina versus el placebo sobre el cambio en la producción de orina.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Cambio del volumen urinario desde el inicio (ml).
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la empagliflozina versus el placebo sobre el cambio en la excreción urinaria de sodio.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
El efecto de la empagliflozina frente a placebo sobre el cambio en la excreción urinaria de sodio: cambio en la excreción urinaria fraccional de sodio desde el inicio (%).
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Número de participantes con un cambio en la categoría de ERC según dicta la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas

El efecto de la empagliflozina frente a placebo sobre el cambio en la tasa de filtración glomerular: Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada desde el inicio (ml/min/1,73 m2).

Los datos se registraron como una reducción persistente en la categoría de ERC en el grupo de empagliflozina frente a placebo
Desde el inicio hasta las 6 semanas
El efecto de la empagliflozina versus el placebo sobre el cambio en la creatinina sérica.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Cambio en la creatinina sérica desde el inicio (mmol/L).
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
El efecto de la empagliflozina versus el placebo en el cambio de la relación proteína urinaria/creatinina.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
El efecto de la empagliflozina versus placebo sobre el cambio en la relación proteína/creatinina urinaria: Cambio en la relación proteína/creatinina urinaria desde el inicio (mg/mmol).
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
El efecto de la empagliflozina versus el placebo en el cambio de la proporción de albúmina/creatinina en orina.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
El efecto de la empagliflozina versus placebo sobre el cambio en el cociente albúmina/creatinina urinaria: Cambio en el cociente albúmina/creatinina urinaria desde el inicio (mg/mmol).
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
El efecto de la empagliflozina frente al placebo en el cambio del biomarcador renal cistatina C.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
El efecto de la empagliflozina frente a placebo en el cambio del biomarcador renal cistatina C: cambio en la cistatina C desde el inicio (ng/ml).
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Dundee

Colaboradores

British Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie A Mordi, MBChB MRCP, University of Dundee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHF:807998

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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