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Inhibition du SGLT2 en association avec des diurétiques dans l'insuffisance cardiaque (RECEDE-CHF)

22 juin 2021 mis à jour par: Natalie Mordi, University of Dundee

Effet rénal et cardiovasculaire de l'inhibition du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) en association avec des diurétiques de l'anse chez les patients diabétiques atteints d'insuffisance cardiaque chronique

L'essai RECEDE-CHF est un essai croisé monocentrique de phase IV, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené dans le NHS Tayside, en Écosse, comparant l'empagliflozine 25 mg à un placebo chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance cardiaque chronique légère avec ventricule gauche. dysfonction systolique qui sont déjà sur un diurétique de l'anse. Des tests physiologiques rénaux seront effectués en deux points sur chaque bras pour évaluer l'effet de l'empagliflozine, sur le volume urinaire, par rapport au placebo. Les critères de jugement secondaires sont d'évaluer l'effet de l'empagliflozine en plus des diurétiques de l'anse sur la natriurèse, d'évaluer l'innocuité d'un traitement par inhibiteur supplémentaire du SGLT2, telle que mesurée par les modifications de la créatinine sérique et du DFGe, d'évaluer les effets de l'empagliflozine sur le rapport protéines/créatinine urinaires , le rapport albumine/créatinine et la cystatine C par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 2 (DT2) et l'insuffisance cardiaque (IC) sont une combinaison fréquente, où les options de traitement restent limitées. Les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) et leur utilisation chez les patients atteints d'IC ​​suscitent un intérêt croissant. Ceci fait suite à la publication de l'essai EMPA-REG OUTCOME qui a rapporté une réduction de 14 % du critère principal composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel, d'AVC non mortel et de réductions > 30 % de la mortalité cardiovasculaire, de la mortalité globale et des hospitalisations pour IC en patients randomisés pour recevoir l'inhibiteur du SGLT2, l'empagliflozine, par rapport au placebo. Les données sur l'effet de l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2 avec des diurétiques sont limitées. Nous émettons l'hypothèse que, dans la population diabétique CHF, l'inhibition du SGLT2 peut augmenter les effets des diurétiques de l'anse.

Les jours de test de physiologie rénale (RPT) seront effectués à la semaine 1 et à la semaine 6 sur chaque bras de cet essai croisé. Lors de ces jours de RPT, les participants subiront une charge d'eau par voie orale (15 ml/kg) et des mictions fréquentes à intervalles de 30 minutes pour obtenir une diurèse à l'état d'équilibre. Le médicament expérimental sera administré, suivi d'un bolus intraveineux de furosémide à une dose égale à la moitié de la dose habituelle de diurétique de l'anse du participant.

Cet essai de preuve de concept visera à faire la lumière sur le mécanisme des résultats cardiovasculaires et rénaux démontré dans la récente étude EMPA-REG en documentant l'influence des inhibiteurs du SGLT2 lorsqu'ils sont utilisés en association avec un diurétique de l'anse sur la diurèse et la natriurèse par rapport à placebo.

L'essai RECEDE-CHF est financé par la British Heart Foundation (numéro de subvention BHF : 807998). NAM est un boursier de recherche clinique financé par le BHF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Angus
      • Dundee, Angus, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'IC ​​de classe fonctionnelle II-III de la NYHA avec preuve échocardiographique préalable de LVSD.
  • À des doses stables de furosémide ou d'un autre diurétique de l'anse pendant au moins un mois.
  • Diabète de type 2 stable (HbA1c, au cours des 3 derniers mois, de 6,5 % ≤ et ≤ 10,0 %)
  • DFGe ≥ 45 ml/min.
  • Avoir des symptômes d'IC ​​stables pendant au moins trois mois avant le consentement
  • Sous traitement HF stable pendant au moins trois mois avant le consentement
  • Ne pas avoir été hospitalisé pour IC pendant au moins trois mois avant le consentement.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de prendre des précautions pour éviter une grossesse tout au long de l'essai et pendant 4 semaines après la prise de la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de maladie hépatique chronique et/ou d'enzymes hépatiques deux fois supérieures à la normale
  • PA systolique de
  • Participants sous diurétiques thiazidiques.
  • Participants sous dialyse rénale
  • Participants ayant déjà eu un épisode d'acidocétose diabétique.
  • Participants atteints de diabète sucré de type 1
  • Malignité (recevant un traitement actif) ou autre maladie potentiellement mortelle.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les participants ayant des difficultés à uriner, par ex. élargissement sévère de la prostate
  • Allergie à tout inhibiteur du SGLT2 ou intolérance au lactose ou au galactose
  • Traitement passé ou actuel avec n'importe quel inhibiteur du SGLT2
  • Participants ayant participé à tout autre essai clinique interventionnel d'un médicament expérimental dans les 30 jours.
  • Participants incapables de donner un consentement éclairé
  • Toute autre raison jugée inappropriée par le médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Empagliflozine/Placebo
Empagliflozine (inhibiteur du SGLT2) gélules de 25 mg une fois par jour pendant 6 semaines, période de sevrage minimum de 2 semaines, puis placebo de 6 semaines
Médicament: Empagliflozine 25mg
Empagliflozine (inhibiteur du SGLT2) 25 mg une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Jardiance
Médicament: Capsule orale placebo
Gélules contenant de la cellulose microcristalline Ph Eur surencapsulée dans une enveloppe de gélule en gélatine dure pour correspondre au comparateur actif une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Frusémide
Les jours de test de physiologie rénale (RPT) seront effectués à la semaine 1 et à la semaine 6 sur chaque bras de cet essai croisé. Lors de ces jours de RPT, les participants subiront une charge d'eau par voie orale (15 ml/kg) et des mictions fréquentes à intervalles de 30 minutes pour obtenir une diurèse à l'état d'équilibre. À un moment donné, un bolus intraveineux de furosémide à une dose de la moitié de la dose habituelle de diurétique de l'anse du participant sera administré.
Comparateur actif: Placebo/Empagliflozine
Placebo pendant 6 semaines, minimum 2 semaines de sevrage, suivi de capsules de 25 mg d'empagliflozine (inhibiteur du SGLT2) une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Empagliflozine 25mg
Empagliflozine (inhibiteur du SGLT2) 25 mg une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Jardiance
Médicament: Capsule orale placebo
Gélules contenant de la cellulose microcristalline Ph Eur surencapsulée dans une enveloppe de gélule en gélatine dure pour correspondre au comparateur actif une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Frusémide
Les jours de test de physiologie rénale (RPT) seront effectués à la semaine 1 et à la semaine 6 sur chaque bras de cet essai croisé. Lors de ces jours de RPT, les participants subiront une charge d'eau par voie orale (15 ml/kg) et des mictions fréquentes à intervalles de 30 minutes pour obtenir une diurèse à l'état d'équilibre. À un moment donné, un bolus intraveineux de furosémide à une dose de la moitié de la dose habituelle de diurétique de l'anse du participant sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'empagliflozine par rapport au placebo sur le changement du débit urinaire.
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
Changement du volume urinaire par rapport à la ligne de base (mls).
Passage de la ligne de base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'empagliflozine par rapport au placebo sur la modification de l'excrétion urinaire de sodium.
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
Effet de l'empagliflozine versus placebo sur la modification de l'excrétion urinaire de sodium : modification de l'excrétion fractionnelle de sodium urinaire par rapport à l'inclusion (%).
Passage de la ligne de base à 6 semaines
Nombre de participants avec un changement de catégorie CKD tel que dicté par le taux de filtration glomérulaire
Délai: De la ligne de base à 6 semaines

L'effet de l'empagliflozine par rapport au placebo sur la modification du débit de filtration glomérulaire : modification du débit de filtration glomérulaire estimé par rapport à la valeur initiale (ml/min/1,73 m2).

Les données ont été enregistrées comme une réduction persistante de la catégorie CKD dans le groupe empagliflozine par rapport au placebo
De la ligne de base à 6 semaines
L'effet de l'empagliflozine par rapport au placebo sur la modification de la créatinine sérique.
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
Modification de la créatinine sérique par rapport au départ (mmol/L).
Passage de la ligne de base à 6 semaines
L'effet de l'empagliflozine par rapport au placebo sur la modification du rapport protéines urinaires/créatinine.
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
Effet de l'empagliflozine versus placebo sur la modification du rapport protéines/créatinine urinaires : modification du rapport protéines/créatinine urinaires par rapport à l'inclusion (mg/mmol).
Passage de la ligne de base à 6 semaines
L'effet de l'empagliflozine par rapport au placebo sur la modification du rapport albumine/créatinine urinaire.
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
Effet de l'empagliflozine versus placebo sur la modification du rapport albumine/créatinine urinaire : Modification du rapport albumine/créatinine urinaire par rapport à l'inclusion (mg/mmol).
Passage de la ligne de base à 6 semaines
L'effet de l'empagliflozine par rapport au placebo sur le changement du biomarqueur rénal, la cystatine C.
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
L'effet de l'empagliflozine par rapport au placebo sur la modification du biomarqueur rénal, la cystatine C : modification de la cystatine C par rapport au départ (ng/ml).
Passage de la ligne de base à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dundee

Collaborateurs

British Heart Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalie A Mordi, MBChB MRCP, University of Dundee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHF:807998

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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