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심부전에서 이뇨제와 병용 시 SGLT2 억제 (RECEDE-CHF)

2021년 6월 22일 업데이트: Natalie Mordi, University of Dundee

만성 심부전 당뇨병 환자에서 루프 이뇨제와 병용 시 SGLT2(Sodium-Glucose Co-Transporter 2) 억제의 신장 및 심혈관 효과

RECEDE-CHF 임상시험은 스코틀랜드 NHS 테이사이드에서 제2형 당뇨병 및 좌심실성 경증 만성 심부전 환자를 대상으로 엠파글리플로진 25mg과 위약을 비교하는 단일 센터 4상 무작위 이중맹검 위약 대조 교차 임상시험이다. 이미 루프 이뇨제를 사용하고 있는 수축기 기능 장애. 위약과 비교하여 요량에 대한 엠파글리플로진의 효과를 평가하기 위해 각 팔의 2개 지점에서 신장 생리학적 검사를 수행할 것이다. 2차 결과는 나트륨 이뇨에 대한 루프 이뇨제에 더해 엠파글리플로진의 효과를 평가하고, 혈청 크레아티닌 및 eGFR의 변화로 측정되는 추가 SGLT2 억제제 요법의 안전성을 평가하고, 요단백/크레아티닌 비율에 대한 엠파글리플로진의 효과를 평가하는 것입니다. , 위약과 비교했을 때 알부민/크레아티닌 비율 및 시스타틴 C.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병(T2D)과 심부전(HF)은 치료 옵션이 제한된 빈번한 조합입니다. SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제와 심부전 환자의 사용에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이것은 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중의 1차 복합 결과에서 14% 감소 및 심혈관 사망률, 전체 사망률 및 심부전 입원에서 >30% 감소를 보고한 EMPA-REG OUTCOME 시험의 발표에 따른 것입니다. 위약과 비교할 때 SGLT2 억제제인 ​​엠파글리플로진에 무작위 배정된 환자. 이뇨제와 함께 SGLT2 억제제를 사용하는 효과에 대한 데이터는 제한적입니다. 우리는 당뇨병 CHF 인구에서 SGLT2 억제가 루프 이뇨제의 효과를 증가시킬 수 있다고 가정합니다.

신장 생리학 검사(RPT)일은 이 교차 시험의 각 부문에서 1주차와 6주차에 수행됩니다. 이 RPT 일에 참가자는 일정한 상태의 이뇨를 얻기 위해 구강 수분 부하(15mls/kg)와 30분 간격으로 빈번한 배뇨를 겪게 됩니다. 시험용 의약품을 투여한 후 참가자의 일반적인 루프 이뇨제 용량의 절반 용량으로 푸로세마이드를 정맥 주사합니다.

이 개념 증명 시험은 SGLT2 억제제가 루프 이뇨제와 함께 사용될 때 이뇨 및 나트륨 이뇨에 미치는 영향을 문서화하여 최근 EMPA-REG 연구에서 입증된 심혈관 및 신장 결과의 메커니즘을 밝히는 것을 목표로 합니다. 위약.

RECEDE-CHF 시험은 British Heart Foundation(BHF 보조금 번호: 807998)에서 자금을 지원합니다. NAM은 BHF가 자금을 지원하는 임상 연구 펠로우입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Angus
      • Dundee, Angus, 영국, DD1 9SY
        • University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LVSD의 이전 심초음파 증거가 있는 NYHA 기능적 클래스 II-III HF의 진단.
  • 퓨로세마이드 또는 대체 루프 이뇨제를 최소 1개월 동안 안정적으로 투여합니다.
  • 안정적인 제2형 당뇨병(최근 3개월간 HbA1c, 6.5% ≤ 및 ≤10.0%)
  • eGFR ≥ 45ml/분.
  • 동의 전 최소 3개월 동안 안정적인 심부전 증상이 있어야 합니다.
  • 동의 전 최소 3개월 동안 안정적인 HF 요법
  • 동의 전 최소 3개월 동안 심부전으로 입원한 적이 없습니다.
  • 가임 여성은 임상시험 기간 내내 그리고 마지막 용량 투여 후 4주 동안 임신을 피하기 위한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 만성 간질환 및/또는 간효소가 정상 상한치의 2배 이상인 진단
  • 수축기 혈압
  • Thiazide 이뇨제 참가자.
  • 신장 투석을 받는 참가자
  • 이전에 당뇨병성 케톤산증 에피소드가 있었던 참가자.
  • 제1형 당뇨병 환자
  • 악성 종양(적극적인 치료를 받고 있음) 또는 기타 생명을 위협하는 질병.
  • 임산부 또는 수유부
  • 배뇨에 어려움이 있는 참가자 예. 심한 전립선 비대
  • SGLT2 억제제 또는 유당 또는 갈락토오스 불내증에 대한 알레르기
  • 모든 SGLT2 억제제를 사용한 과거 또는 현재 치료
  • 30일 이내에 시험용 의약품의 다른 임상 중재 시험에 참여한 참가자.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 참가자
  • 의사가 포함하기에 부적절하다고 생각하는 기타 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엠파글리플로진/위약
엠파글리플로진(SGLT2 억제제) 25mg 캡슐을 6주 동안 하루에 한 번, 최소 2주 휴약 기간, 그 후 6주 위약
의약품: 엠파글리플로진 25mg
엠파글리플로진(SGLT2 억제제) 25mg 1일 1회 6주간
다른 이름들:
  • 자디앙
의약품: 위약 경구 캡슐
미정질 셀룰로오스 Ph Eur를 함유한 캡슐은 6주 동안 하루에 한 번 활성 비교자와 일치하도록 경질 젤라틴 캡슐 쉘에 캡슐화되었습니다.
다른 이름들:
  • 위약
의약품: 후루세마이드
신장 생리학 검사(RPT)일은 이 교차 시험의 각 부문에서 1주차와 6주차에 수행됩니다. 이 RPT 일에 참가자는 일정한 상태의 이뇨를 얻기 위해 구강 수분 부하(15mls/kg)와 30분 간격으로 빈번한 배뇨를 겪게 됩니다. 정해진 시점에 참가자의 일반적인 루프 이뇨제 용량의 절반 용량으로 푸로세마이드를 정맥 내로 투여합니다.
활성 비교기: 위약/엠파글리플로진
6주 동안 위약, 최소 2주 휴약 기간, 이후 엠파글리플로진(SGLT2 억제제) 25mg 캡슐을 6주 동안 1일 1회
의약품: 엠파글리플로진 25mg
엠파글리플로진(SGLT2 억제제) 25mg 1일 1회 6주간
다른 이름들:
  • 자디앙
의약품: 위약 경구 캡슐
미정질 셀룰로오스 Ph Eur를 함유한 캡슐은 6주 동안 하루에 한 번 활성 비교자와 일치하도록 경질 젤라틴 캡슐 쉘에 캡슐화되었습니다.
다른 이름들:
  • 위약
의약품: 후루세마이드
신장 생리학 검사(RPT)일은 이 교차 시험의 각 부문에서 1주차와 6주차에 수행됩니다. 이 RPT 일에 참가자는 일정한 상태의 이뇨를 얻기 위해 구강 수분 부하(15mls/kg)와 30분 간격으로 빈번한 배뇨를 겪게 됩니다. 정해진 시점에 참가자의 일반적인 루프 이뇨제 용량의 절반 용량으로 푸로세마이드를 정맥 내로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Empagliflozin 대 위약이 소변 배출량의 변화에 ​​미치는 영향.
기간: 기준선에서 6주로 변경
기준선(mls)에서 소변량의 변화.
기준선에서 6주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Empagliflozin 대 위약이 요중 나트륨 배설 변화에 미치는 영향.
기간: 기준선에서 6주로 변경
뇨 중 나트륨 배설 변화에 대한 엠파글리플로진 대 위약의 효과: 기준선으로부터 부분 나트륨 배설의 변화(%).
기준선에서 6주로 변경
사구체 여과율에 따라 CKD 범주가 변경된 참가자 수
기간: 기준선에서 6주까지

사구체 여과율의 변화에 ​​대한 엠파글리플로진 대 위약의 효과: 기준선으로부터 예상 사구체 여과율의 변화(ml/min/1.73m2).

데이터는 위약 대비 엠파글리플로진 그룹에서 CKD 범주의 지속적인 감소로 기록되었습니다.
기준선에서 6주까지
Empagliflozin 대 위약이 혈청 크레아티닌 변화에 미치는 영향.
기간: 기준선에서 6주로 변경
기준선에서 혈청 크레아티닌의 변화(mmol/L).
기준선에서 6주로 변경
뇨 단백질/크레아티닌 비율의 변화에 ​​대한 엠파글리플로진 대 위약의 효과.
기간: 기준선에서 6주로 변경
소변 단백질/크레아티닌 비율의 변화에 ​​대한 엠파글리플로진 대 위약의 효과: 베이스라인(mg/mmol)으로부터의 소변 단백질/크레아티닌 비율의 변화.
기준선에서 6주로 변경
요중 알부민/크레아티닌 비율의 변화에 ​​대한 엠파글리플로진 대 위약의 효과.
기간: 기준선에서 6주로 변경
뇨 알부민/크레아티닌 비율의 변화에 ​​대한 엠파글리플로진 대 위약의 효과: 베이스라인(mg/mmol)으로부터 뇨 알부민/크레아티닌 비율의 변화.
기준선에서 6주로 변경
신장 바이오마커인 Cystatin C의 변화에 ​​대한 Empagliflozin 대 위약의 효과.
기간: 기준선에서 6주로 변경
신장 바이오마커 시스타틴 C의 변화에 ​​대한 엠파글리플로진 대 위약의 효과: 기준선으로부터 시스타틴 C의 변화(ng/ml).
기준선에서 6주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Dundee

협력자

British Heart Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Natalie A Mordi, MBChB MRCP, University of Dundee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHF:807998

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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