心不全における利尿薬と組み合わせたSGLT2阻害 (RECEDE-CHF)
慢性心不全の糖尿病患者におけるループ利尿薬と組み合わせたナトリウム - グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害の腎および心血管への影響
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2D) と心不全 (HF) は頻繁に合併し、治療の選択肢は限られています。 ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤と、心不全患者におけるそれらの使用に関する関心が高まっています。 これは、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中の主要複合転帰が 14% 減少し、心血管死亡率、全死亡率、HF 入院が 30% 以上減少したことを報告した EMPA-REG OUTCOME 試験の発表に続くものです。プラセボと比較した場合、患者はSGLT2阻害剤であるエンパグリフロジンに無作為に割り付けられました。 SGLT2 阻害薬と利尿薬の併用の効果に関するデータは限られています。 糖尿病性CHF集団では、SGLT2阻害がループ利尿薬の効果を増強する可能性があるという仮説を立てています。
腎生理学試験(RPT)日は、このクロスオーバー試験の各アームで1週目と6週目に実行されます。 これらの RPT 日に、参加者は、定常状態の利尿を獲得するために、経口水負荷 (15ml/kg) と 30 分間隔での頻繁な排尿を受けます。 治験薬を投与した後、参加者の通常のループ利尿薬用量の半分の用量でフロセミドの静脈内ボーラスを投与します。
この概念実証試験は、ループ利尿薬と組み合わせて使用した場合の利尿およびナトリウム利尿と比較した場合のSGLT2阻害薬の影響を文書化することにより、最近のEMPA-REG研究で実証された心血管および腎臓の転帰のメカニズムに光を当てることを目的としています。プラセボ。
RECEDE-CHF 試験は、英国心臓財団 (BHF 認可番号: 807998) によって資金提供されています。 NAM は、BHF が資金提供する臨床研究フェローです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Angus
-
Dundee、Angus、イギリス、DD1 9SY
- University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -LVSDの以前の心エコー検査の証拠を伴うNYHA機能クラスII-III HFの診断。
- 安定した用量のフロセミドまたは代替ループ利尿薬を少なくとも 1 か月間使用します。
- -安定した2型糖尿病(過去3か月のHbA1cが6.5%≤および≤10.0%)
- eGFR≧45ml/分。
- -同意前に少なくとも3か月間安定したHF症状がある
- -同意前の少なくとも3か月間の安定したHF治療
- -同意の前に少なくとも3か月間HFで入院していません。
- 出産の可能性のある女性は、試験中および最後の服用後4週間、妊娠を避けるための予防措置を講じることに同意する必要があります。
除外基準:
- 慢性肝疾患および/または正常上限の2倍の肝酵素の診断
- 収縮期血圧
- サイアザイド利尿薬の参加者。
- 腎透析を受けている参加者
- -以前に糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードがあった参加者。
- 1型糖尿病の参加者
- 悪性腫瘍(積極的な治療を受けている)またはその他の生命を脅かす疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -排尿が困難な参加者。 重度の前立腺肥大
- -SGLT2阻害剤または乳糖またはガラクトース不耐症に対するアレルギー
- -SGLT2阻害剤による過去または現在の治療
- -30日以内に治験薬の他の臨床介入試験に参加した参加者。
- -インフォームドコンセントを与えることができない参加者
- -医師が含めるのに不適切であると判断したその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エンパグリフロジン/プラセボ
エンパグリフロジン (SGLT2 阻害剤) 25mg カプセルを 1 日 1 回 6 週間、最低 2 週間のウォッシュアウト期間、その後 6 週間のプラセボ
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エンパグリフロジン(SGLT2阻害剤)25mgを1日1回6週間
他の名前:
微結晶性セルロース Ph Eur を含むカプセルは、1 日 1 回、6 週間、実薬比較対照薬と一致するようにハード ゼラチン カプセル シェルにカプセル化されています。
他の名前:
腎生理学試験(RPT)日は、このクロスオーバー試験の各アームで1週目と6週目に実行されます。
これらの RPT 日に、参加者は、定常状態の利尿を獲得するために、経口水負荷 (15ml/kg) と 30 分間隔での頻繁な排尿を受けます。
設定された時点で、参加者の通常のループ利尿薬用量の半分の用量でフロセミドの静脈内ボーラスが投与されます。
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アクティブコンパレータ:プラセボ/エンパグリフロジン
プラセボを 6 週間、最低 2 週間のウォッシュアウト期間、その後エンパグリフロジン (SGLT2 阻害剤) 25mg カプセルを 1 日 1 回 6 週間
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エンパグリフロジン(SGLT2阻害剤)25mgを1日1回6週間
他の名前:
微結晶性セルロース Ph Eur を含むカプセルは、1 日 1 回、6 週間、実薬比較対照薬と一致するようにハード ゼラチン カプセル シェルにカプセル化されています。
他の名前:
腎生理学試験(RPT)日は、このクロスオーバー試験の各アームで1週目と6週目に実行されます。
これらの RPT 日に、参加者は、定常状態の利尿を獲得するために、経口水負荷 (15ml/kg) と 30 分間隔での頻繁な排尿を受けます。
設定された時点で、参加者の通常のループ利尿薬用量の半分の用量でフロセミドの静脈内ボーラスが投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿量の変化に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果。
時間枠:ベースラインから 6 週間に変更
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ベースラインからの尿量の変化 (ml)。
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ベースラインから 6 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中ナトリウム排泄の変化に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果。
時間枠:ベースラインから 6 週間に変更
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尿中ナトリウム排泄の変化に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果: ベースラインからの尿中ナトリウム排泄率の変化 (%)。
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ベースラインから 6 週間に変更
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糸球体濾過率によって決定されるCKDカテゴリーの変化を伴う参加者の数
時間枠:ベースラインから 6 週間まで
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糸球体濾過率の変化に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果: ベースラインからの推定糸球体濾過率の変化 (ml/分/1.73m2)。 データは、エンパグリフロジン群とプラセボ群のCKDカテゴリーの持続的な減少として記録されました |
ベースラインから 6 週間まで
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血清クレアチニンの変化に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果。
時間枠:ベースラインから 6 週間に変更
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ベースラインからの血清クレアチニンの変化 (mmol/L)。
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ベースラインから 6 週間に変更
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尿中タンパク質/クレアチニン比の変化に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果。
時間枠:ベースラインから 6 週間に変更
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尿中タンパク質/クレアチニン比の変化に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果: ベースラインからの尿中タンパク質/クレアチニン比の変化 (mg/mmol)。
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ベースラインから 6 週間に変更
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尿中アルブミン/クレアチニン比の変化に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果。
時間枠:ベースラインから 6 週間に変更
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尿中アルブミン/クレアチニン比の変化に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果: ベースラインからの尿中アルブミン/クレアチニン比の変化 (mg/mmol)。
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ベースラインから 6 週間に変更
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腎バイオマーカーであるシスタチンCの変化に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果.
時間枠:ベースラインから 6 週間に変更
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腎臓バイオマーカーであるシスタチンCの変化に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果:ベースラインからのシスタチンCの変化(ng/ml)。
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ベースラインから 6 週間に変更
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Natalie A Mordi, MBChB MRCP、University of Dundee
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mordi NA, Mordi IR, Singh JS, McCrimmon RJ, Struthers AD, Lang CC. Renal and Cardiovascular Effects of SGLT2 Inhibition in Combination With Loop Diuretics in Patients With Type 2 Diabetes and Chronic Heart Failure: The RECEDE-CHF Trial. Circulation. 2020 Nov 3;142(18):1713-1724. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048739. Epub 2020 Aug 29. Erratum In: Circulation. 2020 Nov 3;142(18):e316.
- Mordi NA, Mordi IR, Singh JS, Baig F, Choy AM, McCrimmon RJ, Struthers AD, Lang CC. Renal and Cardiovascular Effects of sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibition in combination with loop Diuretics in diabetic patients with Chronic Heart Failure (RECEDE-CHF): protocol for a randomised controlled double-blind cross-over trial. BMJ Open. 2017 Oct 16;7(10):e018097. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018097.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BHF:807998
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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