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心不全における利尿薬と組み合わせたSGLT2阻害 (RECEDE-CHF)

2021年6月22日 更新者:Natalie Mordi、University of Dundee

慢性心不全の糖尿病患者におけるループ利尿薬と組み合わせたナトリウム - グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害の腎および心血管への影響

RECEDE-CHF 試験は、スコットランドの NHS テイサイドで実施された、2 型糖尿病および左心室を伴う軽度の慢性心不全の患者を対象に、エンパグリフロジン 25mg とプラセボを比較する単一センター第 IV 相無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。すでにループ利尿薬を服用している収縮機能障害。 プラセボと比較して、尿量に対するエンパグリフロジンの効果を評価するために、各腕の2点で腎生理学的検査が行われます。 二次的アウトカムは、ナトリウム利尿に対するループ利尿薬に加えてエンパグリフロジンの効果を評価すること、血清クレアチニンおよび eGFR の変化によって測定される追加 SGLT2 阻害剤療法の安全性を評価すること、尿中タンパク質/クレアチニン比に対するエンパグリフロジンの効果を評価することです。 、プラセボと比較した場合のアルブミン/クレアチニン比およびシスタチンC。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2D) と心不全 (HF) は頻繁に合併し、治療の選択肢は限られています。 ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤と、心不全患者におけるそれらの使用に関する関心が高まっています。 これは、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中の主要複合転帰が 14% 減少し、心血管死亡率、全死亡率、HF 入院が 30% 以上減少したことを報告した EMPA-REG OUTCOME 試験の発表に続くものです。プラセボと比較した場合、患者はSGLT2阻害剤であるエンパグリフロジンに無作為に割り付けられました。 SGLT2 阻害薬と利尿薬の併用の効果に関するデータは限られています。 糖尿病性CHF集団では、SGLT2阻害がループ利尿薬の効果を増強する可能性があるという仮説を立てています。

腎生理学試験(RPT)日は、このクロスオーバー試験の各アームで1週目と6週目に実行されます。 これらの RPT 日に、参加者は、定常状態の利尿を獲得するために、経口水負荷 (15ml/kg) と 30 分間隔での頻繁な排尿を受けます。 治験薬を投与した後、参加者の通常のループ利尿薬用量の半分の用量でフロセミドの静脈内ボーラスを投与します。

この概念実証試験は、ループ利尿薬と組み合わせて使用​​した場合の利尿およびナトリウム利尿と比較した場合のSGLT2阻害薬の影響を文書化することにより、最近のEMPA-REG研究で実証された心血管および腎臓の転帰のメカニズムに光を当てることを目的としています。プラセボ。

RECEDE-CHF 試験は、英国心臓財団 (BHF 認可番号: 807998) によって資金提供されています。 NAM は、BHF が資金提供する臨床研究フェローです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Angus
      • Dundee、Angus、イギリス、DD1 9SY
        • University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -LVSDの以前の心エコー検査の証拠を伴うNYHA機能クラスII-III HFの診断。
  • 安定した用量のフロセミドまたは代替ループ利尿薬を少なくとも 1 か月間使用します。
  • -安定した2型糖尿病(過去3か月のHbA1cが6.5%≤および≤10.0%)
  • eGFR≧45ml/分。
  • -同意前に少なくとも3か月間安定したHF症状がある
  • -同意前の少なくとも3か月間の安定したHF治療
  • -同意の前に少なくとも3か月間HFで入院していません。
  • 出産の可能性のある女性は、試験中および最後の服用後4週間、妊娠を避けるための予防措置を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

  • 慢性肝疾患および/または正常上限の2倍の肝酵素の診断
  • 収縮期血圧
  • サイアザイド利尿薬の参加者。
  • 腎透析を受けている参加者
  • -以前に糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードがあった参加者。
  • 1型糖尿病の参加者
  • 悪性腫瘍(積極的な治療を受けている)またはその他の生命を脅かす疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -排尿が困難な参加者。 重度の前立腺肥大
  • -SGLT2阻害剤または乳糖またはガラクトース不耐症に対するアレルギー
  • -SGLT2阻害剤による過去または現在の治療
  • -30日以内に治験薬の他の臨床介入試験に参加した参加者。
  • -インフォームドコンセントを与えることができない参加者
  • -医師が含めるのに不適切であると判断したその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エンパグリフロジン/プラセボ
エンパグリフロジン (SGLT2 阻害剤) 25mg カプセルを 1 日 1 回 6 週間、最低 2 週間のウォッシュアウト期間、その後 6 週間のプラセボ
エンパグリフロジン(SGLT2阻害剤)25mgを1日1回6週間
他の名前:
  • ジャディアンス
微結晶性セルロース Ph Eur を含むカプセルは、1 日 1 回、6 週間、実薬比較対照薬と一致するようにハード ゼラチン カプセル シェルにカプセル化されています。
他の名前:
  • プラセボ
腎生理学試験(RPT)日は、このクロスオーバー試験の各アームで1週目と6週目に実行されます。 これらの RPT 日に、参加者は、定常状態の利尿を獲得するために、経口水負荷 (15ml/kg) と 30 分間隔での頻繁な排尿を受けます。 設定された時点で、参加者の通常のループ利尿薬用量の半分の用量でフロセミドの静脈内ボーラスが投与されます。
アクティブコンパレータ:プラセボ/エンパグリフロジン
プラセボを 6 週間、最低 2 週間のウォッシュアウト期間、その後エンパグリフロジン (SGLT2 阻害剤) 25mg カプセルを 1 日 1 回 6 週間
エンパグリフロジン(SGLT2阻害剤)25mgを1日1回6週間
他の名前:
  • ジャディアンス
微結晶性セルロース Ph Eur を含むカプセルは、1 日 1 回、6 週間、実薬比較対照薬と一致するようにハード ゼラチン カプセル シェルにカプセル化されています。
他の名前:
  • プラセボ
腎生理学試験(RPT)日は、このクロスオーバー試験の各アームで1週目と6週目に実行されます。 これらの RPT 日に、参加者は、定常状態の利尿を獲得するために、経口水負荷 (15ml/kg) と 30 分間隔での頻繁な排尿を受けます。 設定された時点で、参加者の通常のループ利尿薬用量の半分の用量でフロセミドの静脈内ボーラスが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿量の変化に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果。
時間枠:ベースラインから 6 週間に変更
ベースラインからの尿量の変化 (ml)。
ベースラインから 6 週間に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中ナトリウム排泄の変化に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果。
時間枠:ベースラインから 6 週間に変更
尿中ナトリウム排泄の変化に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果: ベースラインからの尿中ナトリウム排泄率の変化 (%)。
ベースラインから 6 週間に変更
糸球体濾過率によって決定されるCKDカテゴリーの変化を伴う参加者の数
時間枠:ベースラインから 6 週間まで

糸球体濾過率の変化に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果: ベースラインからの推定糸球体濾過率の変化 (ml/分/1.73m2)。

データは、エンパグリフロジン群とプラセボ群のCKDカテゴリーの持続的な減少として記録されました

ベースラインから 6 週間まで
血清クレアチニンの変化に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果。
時間枠:ベースラインから 6 週間に変更
ベースラインからの血清クレアチニンの変化 (mmol/L)。
ベースラインから 6 週間に変更
尿中タンパク質/クレアチニン比の変化に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果。
時間枠:ベースラインから 6 週間に変更
尿中タンパク質/クレアチニン比の変化に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果: ベースラインからの尿中タンパク質/クレアチニン比の変化 (mg/mmol)。
ベースラインから 6 週間に変更
尿中アルブミン/クレアチニン比の変化に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果。
時間枠:ベースラインから 6 週間に変更
尿中アルブミン/クレアチニン比の変化に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果: ベースラインからの尿中アルブミン/クレアチニン比の変化 (mg/mmol)。
ベースラインから 6 週間に変更
腎バイオマーカーであるシスタチンCの変化に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果.
時間枠:ベースラインから 6 週間に変更
腎臓バイオマーカーであるシスタチンCの変化に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果:ベースラインからのシスタチンCの変化(ng/ml)。
ベースラインから 6 週間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Natalie A Mordi, MBChB MRCP、University of Dundee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月11日

一次修了 (実際)

2018年12月11日

研究の完了 (実際)

2019年1月9日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月22日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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