Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2-hæmning i kombination med diuretika ved hjertesvigt (RECEDE-CHF)

22. juni 2021 opdateret af: Natalie Mordi, University of Dundee

Nyre- og kardiovaskulær effekt af natrium-glucose Co-Transporter 2 (SGLT2) hæmning i kombination med loop-diuretika hos diabetespatienter med kronisk hjertesvigt

RECEDE-CHF-studiet er et enkelt center fase IV, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, crossover-forsøg udført i NHS Tayside, Skotland, der sammenligner empagliflozin 25 mg med placebo hos patienter med type 2-diabetes og mild kronisk hjertesvigt med venstre ventrikel systolisk dysfunktion, som allerede er på et loop-diuretikum. Renal fysiologisk testning vil blive udført på to punkter på hver arm for at vurdere effekten af ​​empagliflozin på urinvolumen sammenlignet med placebo. De sekundære resultater er at vurdere effekten af ​​empagliflozin ud over loop-diuretika på natriurese, at vurdere sikkerheden ved tillægsbehandling med SGLT2-hæmmere målt ved ændringer i serum-kreatinin og eGFR, at vurdere effekten af ​​empagliflozin på urinprotein/kreatinin-forholdet , albumin/kreatinin-forhold og cystatin C sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes (T2D) og hjertesvigt (HF) er en hyppig kombination, hvor behandlingsmulighederne forbliver begrænsede. Der har været stigende interesse omkring natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmere og deres anvendelse hos patienter med HF. Dette er efter offentliggørelsen af ​​EMPA-REG OUTCOME-forsøg, der rapporterede en 14 % reduktion i det primære sammensatte resultat af kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt slagtilfælde og >30 % reduktion i kardiovaskulær dødelighed, samlet dødelighed og HF-indlæggelser i patienter randomiseret til SGLT2-hæmmeren, empagliflozin, sammenlignet med placebo. Data om virkningen af ​​brug af SGLT2-hæmmere med diuretika er begrænsede. Vi antager, at i den diabetiske CHF-population kan SGLT2-hæmning forstærke virkningerne af loop-diuretika.

Renal Physiology Test (RPT) dage vil blive udført i uge 1 og uge 6 på hver arm af dette crossover-forsøg. På disse RPT-dage vil deltagerne gennemgå oral vandladning (15 ml/kg) og hyppig vandladning med 30 minutters intervaller for at opnå en steady state diurese. Forsøgslægemidlet vil blive indgivet efterfulgt af en intravenøs bolus af furosemid i en dosis på halvdelen af ​​deltagerens sædvanlige loop-diuretikadosis.

Dette proof of concept-forsøg har til formål at kaste lys over mekanismen for de kardiovaskulære og renale resultater, der er demonstreret i det nylige EMPA-REG-studie, ved at dokumentere indflydelsen af ​​SGLT2-hæmmere, når de anvendes i kombination med et loop-diuretikum på diurese og natriurese sammenlignet med placebo.

RECEDE-CHF forsøget er finansieret af British Heart Foundation (BHF-bevillingsnummer: 807998). NAM er en BHF-finansieret klinisk forskningsstipendiat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NYHA funktionel klasse II-III HF med forudgående ekkokardiografisk tegn på LVSD.
  • På stabile doser af furosemid eller alternativt loop-diuretikum i mindst en måned.
  • Stabil type 2-diabetes (HbA1c, i de sidste 3 måneder, på 6,5 % ≤ og ≤10,0 %)
  • eGFR ≥ 45 ml/min.
  • Har stabile HF-symptomer i mindst tre måneder før samtykke
  • På stabil HF-behandling i mindst tre måneder før samtykke
  • Har ikke været indlagt for HF i mindst tre måneder før samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at tage forholdsregler for at undgå graviditet under hele forsøget og i 4 uger efter indtagelse af den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af kronisk leversygdom og/eller leverenzymer, der er dobbelt så høj som den øvre normalgrænse
  • Systolisk BP af
  • Deltagere på thiaziddiuretika.
  • Deltagere i nyredialyse
  • Deltagere, der tidligere har haft en episode med diabetisk ketoacidose.
  • Deltagere med type 1 diabetes mellitus
  • Malignitet (modtager aktiv behandling) eller anden livstruende sygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagere med vanskeligheder ved vandladning f.eks. alvorlig prostataforstørrelse
  • Allergi over for enhver SGLT2-hæmmer eller laktose- eller galactoseintolerance
  • Tidligere eller nuværende behandling med enhver SGLT2-hæmmer
  • Deltagere, der har deltaget i ethvert andet klinisk interventionsforsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Enhver anden grund, som lægen anser for at være upassende til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin/Placebo
Empagliflozin (SGLT2-hæmmer) 25 mg kapsler én gang dagligt i 6 uger, minimum en 2 ugers udvaskningsperiode, derefter 6 ugers placebo
Medicin: Empagliflozin 25mg
Empagliflozin (SGLT2-hæmmer) 25 mg én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Jardiance
Medicin: Placebo oral kapsel
Kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose Ph Eur overindkapslet i en hård gelatinekapselskall for at matche den aktive komparator én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Frusemide
Renal Physiology Test (RPT) dage vil blive udført i uge 1 og uge 6 på hver arm af dette crossover-forsøg. På disse RPT-dage vil deltagerne gennemgå oral vandladning (15 ml/kg) og hyppig vandladning med 30 minutters intervaller for at opnå en steady state diurese. På et fastsat tidspunkt vil der blive indgivet en intravenøs bolus af furosemid i en dosis på halvdelen af ​​deltagerens sædvanlige loop-diuretikadosis.
Aktiv komparator: Placebo/Empagliflozin
Placebo i 6 uger, minimum en udvaskningsperiode på 2 uger, efterfulgt af Empagliflozin (SGLT2-hæmmer) 25 mg kapsler én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Empagliflozin 25mg
Empagliflozin (SGLT2-hæmmer) 25 mg én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Jardiance
Medicin: Placebo oral kapsel
Kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose Ph Eur overindkapslet i en hård gelatinekapselskall for at matche den aktive komparator én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Frusemide
Renal Physiology Test (RPT) dage vil blive udført i uge 1 og uge 6 på hver arm af dette crossover-forsøg. På disse RPT-dage vil deltagerne gennemgå oral vandladning (15 ml/kg) og hyppig vandladning med 30 minutters intervaller for at opnå en steady state diurese. På et fastsat tidspunkt vil der blive indgivet en intravenøs bolus af furosemid i en dosis på halvdelen af ​​deltagerens sædvanlige loop-diuretikadosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Empagliflozin versus placebo på ændringen i urinoutput.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Ændring fra urinvolumen fra baseline (mls).
Skift fra baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Empagliflozin versus placebo på ændringen i urinudskillelse af natrium.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Effekten af ​​empagliflozin versus placebo på ændringen i urinudskillelse af natrium: ændring i fraktioneret natriumudskillelse i urin fra baseline (%).
Skift fra baseline til 6 uger
Antal deltagere med en ændring i CKD-kategori som dikteret af den glomerulære filtrationshastighed
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger

Effekten af ​​empagliflozin versus placebo på ændringen i glomerulær filtrationshastighed: Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed fra baseline (ml/min/1,73m2).

Data blev registreret som en vedvarende reduktion i CKD-kategorien i empagliflozin-gruppen versus placebo
Fra baseline til 6 uger
Effekten af ​​Empagliflozin versus placebo på ændringen i serumkreatinin.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Ændring i serumkreatinin fra baseline (mmol/L).
Skift fra baseline til 6 uger
Effekten af ​​Empagliflozin versus placebo på ændringen til urinprotein/kreatinin-forhold.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Effekten af ​​empagliflozin versus placebo på ændringen til urinprotein/kreatinin-forhold: Ændring i urinprotein/kreatinin-forhold fra baseline (mg/mmol).
Skift fra baseline til 6 uger
Effekten af ​​Empagliflozin versus placebo på ændringen til urinalbumin/kreatinin-forhold.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Effekten af ​​empagliflozin versus placebo på ændringen til urin albumin/kreatinin ratio: Ændring i urin albumin/creatinin ratio fra baseline (mg/mmol).
Skift fra baseline til 6 uger
Effekten af ​​Empagliflozin versus placebo på ændringen af ​​den renale biomarkør, Cystatin C.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Effekten af ​​empagliflozin versus placebo på ændringen til nyrebiomarkøren, cystatin C: Ændring i cystatin C fra baseline (ng/ml).
Skift fra baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dundee

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie A Mordi, MBChB MRCP, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHF:807998

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Empagliflozin 25mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner