Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie SGLT2 w połączeniu z lekami moczopędnymi w niewydolności serca (RECEDE-CHF)

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Natalie Mordi, University of Dundee

Wpływ na nerki i układ sercowo-naczyniowy hamowania kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) w połączeniu z diuretykami pętlowymi u pacjentów z cukrzycą i przewlekłą niewydolnością serca

Badanie RECEDE-CHF jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym fazy IV, przeprowadzonym w NHS Tayside w Szkocji, porównującym empagliflozynę w dawce 25 mg z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 i łagodną przewlekłą niewydolnością serca z niewydolnością lewej komory serca. dysfunkcji skurczowej, którzy są już na diuretyku pętlowym. Badania fizjologiczne nerek zostaną przeprowadzone w dwóch punktach na każdym ramieniu, aby ocenić wpływ empagliflozyny na objętość moczu w porównaniu z placebo. Drugorzędowymi wynikami są ocena wpływu empagliflozyny jako dodatku do diuretyków pętlowych na natriurezę, ocena bezpieczeństwa terapii dodanej inhibitorem SGLT2 mierzonej zmianami stężenia kreatyniny w surowicy i eGFR, ocena wpływu empagliflozyny na stosunek białka do kreatyniny w moczu , stosunek albumina/kreatynina i cystatyna C w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2D) i niewydolność serca (HF) to częste połączenie, w przypadku którego możliwości leczenia pozostają ograniczone. Wzrosło zainteresowanie inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) i ich zastosowaniem u pacjentów z HF. Jest to następstwem publikacji badania EMPA-REG OUTCOME, w którym odnotowano 14% redukcję pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem oraz >30% redukcję śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmiertelności ogólnej i hospitalizacji z powodu niewydolności serca w pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej inhibitor SGLT2, empagliflozynę, w porównaniu z placebo. Dane dotyczące wpływu stosowania inhibitora SGLT2 z lekami moczopędnymi są ograniczone. Stawiamy hipotezę, że w populacji chorych na CHF z cukrzycą hamowanie SGLT2 może nasilać działanie diuretyków pętlowych.

Dni testu fizjologicznego nerek (RPT) zostaną przeprowadzone w 1. i 6. tygodniu na każdej grupie tego krzyżowego badania. W te dni RPT uczestnicy będą poddawani doustnemu nasycaniu wodą (15 ml/kg) i częstemu oddawaniu moczu w 30-minutowych odstępach, aby uzyskać ustaloną diurezę. Badany produkt leczniczy zostanie podany, a następnie dożylny bolus furosemidu w dawce równej połowie zwykłej dawki diuretyku pętlowego stosowanego przez uczestnika.

Ta próba sprawdzająca słuszność koncepcji będzie miała na celu rzucenie światła na mechanizm skutków sercowo-naczyniowych i nerek wykazany w niedawnym badaniu EMPA-REG poprzez udokumentowanie wpływu inhibitorów SGLT2 stosowanych w połączeniu z diuretykiem pętlowym na diurezę i natriurezę w porównaniu z placebo.

Badanie RECEDE-CHF jest finansowane przez British Heart Foundation (numer grantu BHF: 807998). NAM jest stypendystą badań klinicznych finansowanym przez BHF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Angus
      • Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HF klasy czynnościowej II-III wg NYHA z wcześniejszym potwierdzeniem echokardiograficznym LVSD.
  • Na stałych dawkach furosemidu lub alternatywnego diuretyku pętlowego przez co najmniej jeden miesiąc.
  • Stabilna cukrzyca typu 2 (HbA1c w ciągu ostatnich 3 miesięcy 6,5% ≤ i ≤10,0%)
  • eGFR ≥ 45 ml/min.
  • Mieć stabilne objawy HF przez co najmniej trzy miesiące przed wyrażeniem zgody
  • Na stabilnej terapii HF przez co najmniej trzy miesiące przed wyrażeniem zgody
  • Nie był hospitalizowany z powodu HF przez co najmniej trzy miesiące przed wyrażeniem zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na podjęcie środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży w trakcie badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie przewlekłej choroby wątroby i/lub aktywność enzymów wątrobowych dwukrotnie przekraczająca górną granicę normy
  • Skurczowe BP
  • Uczestnicy na diuretykach tiazydowych.
  • Uczestnicy poddawani dializie nerek
  • Uczestnicy, którzy wcześniej mieli epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej.
  • Uczestnicy z cukrzycą typu 1
  • Nowotwór złośliwy (poddawany aktywnemu leczeniu) lub inna choroba zagrażająca życiu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z trudnościami w oddawaniu moczu np. ciężki przerost prostaty
  • Alergia na jakikolwiek inhibitor SGLT2 lub nietolerancja laktozy lub galaktozy
  • Przeszłe lub obecne leczenie jakimkolwiek inhibitorem SGLT2
  • Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Każdy inny powód uznany przez lekarza za niewłaściwy do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Empagliflozyna/placebo
Empagliflozyna (inhibitor SGLT2) kapsułki 25 mg raz dziennie przez 6 tygodni, minimum 2 tygodnie okresu wypłukiwania, następnie 6 tygodni placebo
Lek: Empagliflozyna 25 mg
Empagliflozyna (inhibitor SGLT2) 25 mg raz na dobę przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Jardiance
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułki zawierające celulozę mikrokrystaliczną Ph Eur zamknięte w twardej żelatynowej otoczce kapsułki odpowiadającej aktywnemu komparatorowi raz dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Frusemid
Dni testu fizjologicznego nerek (RPT) zostaną przeprowadzone w 1. i 6. tygodniu na każdej grupie tego krzyżowego badania. W te dni RPT uczestnicy będą poddawani doustnemu nasycaniu wodą (15 ml/kg) i częstemu oddawaniu moczu w 30-minutowych odstępach, aby uzyskać ustaloną diurezę. W ustalonym punkcie czasowym zostanie podany dożylny bolus furosemidu w dawce równej połowie zwykłej dawki diuretyku pętlowego stosowanego przez uczestnika.
Aktywny komparator: Placebo/Empagliflozyna
Placebo przez 6 tygodni, co najmniej 2 tygodnie okresu wymywania, a następnie kapsułki 25 mg empagliflozyny (inhibitor SGLT2) raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: Empagliflozyna 25 mg
Empagliflozyna (inhibitor SGLT2) 25 mg raz na dobę przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Jardiance
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułki zawierające celulozę mikrokrystaliczną Ph Eur zamknięte w twardej żelatynowej otoczce kapsułki odpowiadającej aktywnemu komparatorowi raz dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Frusemid
Dni testu fizjologicznego nerek (RPT) zostaną przeprowadzone w 1. i 6. tygodniu na każdej grupie tego krzyżowego badania. W te dni RPT uczestnicy będą poddawani doustnemu nasycaniu wodą (15 ml/kg) i częstemu oddawaniu moczu w 30-minutowych odstępach, aby uzyskać ustaloną diurezę. W ustalonym punkcie czasowym zostanie podany dożylny bolus furosemidu w dawce równej połowie zwykłej dawki diuretyku pętlowego stosowanego przez uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ empagliflozyny w porównaniu z placebo na zmianę ilości wydalanego moczu.
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Zmiana w stosunku do objętości moczu w porównaniu z wartością wyjściową (ml).
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ empagliflozyny w porównaniu z placebo na zmianę wydalania sodu z moczem.
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Wpływ empagliflozyny w porównaniu z placebo na zmianę wydalania sodu z moczem: zmiana frakcji wydalania sodu z moczem w stosunku do wartości początkowej (%).
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Liczba uczestników ze zmianą kategorii PChN na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni

Wpływ empagliflozyny w porównaniu z placebo na zmianę wskaźnika przesączania kłębuszkowego: Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego od wartości początkowej (ml/min/1,73 m2).

Dane rejestrowano jako utrzymujące się zmniejszenie kategorii PChN w grupie otrzymującej empagliflozynę w porównaniu z placebo
Od linii podstawowej do 6 tygodni
Wpływ empagliflozyny w porównaniu z placebo na zmianę stężenia kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową (mmol/l).
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Wpływ empagliflozyny w porównaniu z placebo na zmianę stosunku białka do kreatyniny w moczu.
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Wpływ empagliflozyny w porównaniu z placebo na zmianę stosunku białka do kreatyniny w moczu: Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu od wartości początkowej (mg/mmol).
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Wpływ empagliflozyny w porównaniu z placebo na zmianę stosunku albuminy do kreatyniny w moczu.
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Wpływ empagliflozyny w porównaniu z placebo na zmianę stosunku albuminy do kreatyniny w moczu: zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu od wartości wyjściowej (mg/mmol).
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Wpływ empagliflozyny w porównaniu z placebo na zmianę biomarkera nerkowego, cystatyny C.
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Wpływ empagliflozyny w porównaniu z placebo na zmianę biomarkera nerkowego, cystatyny C: zmiana stężenia cystatyny C od wartości wyjściowej (ng/ml).
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Współpracownicy

British Heart Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie A Mordi, MBChB MRCP, University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHF:807998

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Empagliflozyna 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj