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SGLT2-Hemmung in Kombination mit Diuretika bei Herzinsuffizienz (RECEDE-CHF)

22. Juni 2021 aktualisiert von: Natalie Mordi, University of Dundee

Renale und kardiovaskuläre Wirkung der Hemmung des Natrium-Glucose-Co-Transporters 2 (SGLT2) in Kombination mit Schleifendiuretika bei Diabetikern mit chronischer Herzinsuffizienz

Die RECEDE-CHF-Studie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase IV, die in NHS Tayside, Schottland, durchgeführt wurde und Empagliflozin 25 mg mit Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und leichter chronischer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Herzinsuffizienz vergleicht systolischer Dysfunktion, die bereits ein Schleifendiuretikum erhalten. Nierenphysiologische Tests werden an zwei Punkten an jedem Arm durchgeführt, um die Wirkung von Empagliflozin auf das Harnvolumen im Vergleich zu Placebo zu beurteilen. Die sekundären Endpunkte sind die Beurteilung der Wirkung von Empagliflozin zusätzlich zu Schleifendiuretika auf die Natriurese, die Beurteilung der Sicherheit einer Zusatztherapie mit SGLT2-Inhibitoren, gemessen anhand von Veränderungen des Serumkreatinins und der eGFR, die Beurteilung der Wirkungen von Empagliflozin auf das Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin , Albumin/Kreatinin-Verhältnis und Cystatin C im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes (T2D) und Herzinsuffizienz (HF) sind eine häufige Kombination, bei der die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt bleiben. Das Interesse an den Inhibitoren des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2) und ihrer Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz hat zugenommen. Dies folgt auf die Veröffentlichung der EMPA-REG OUTCOME-Studie, die eine 14-prozentige Reduktion des primären kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und > 30 % Reduktion der kardiovaskulären Mortalität, Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalte bei Herzinsuffizienz berichtete Patienten, die für den SGLT2-Inhibitor Empagliflozin randomisiert wurden, im Vergleich zu Placebo. Daten zur Wirkung der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren zusammen mit Diuretika sind begrenzt. Wir nehmen die Hypothese an, dass in der diabetischen CHF-Population die SGLT2-Hemmung die Wirkung von Schleifendiuretika verstärken kann.

Renal Physiology Test (RPT) Tage werden in Woche 1 und Woche 6 an jedem Arm dieser Crossover-Studie durchgeführt. An diesen RPT-Tagen werden die Teilnehmer einer oralen Wasserbelastung (15 ml/kg) und häufigem Wasserlassen in 30-Minuten-Intervallen unterzogen, um eine Steady-State-Diurese zu erreichen. Das Prüfpräparat wird verabreicht, gefolgt von einem intravenösen Furosemid-Bolus in einer Dosis, die der Hälfte der üblichen Schleifendiuretika-Dosis des Teilnehmers entspricht.

Diese Proof-of-Concept-Studie soll den Mechanismus der kardiovaskulären und renalen Ergebnisse, die in der jüngsten EMPA-REG-Studie gezeigt wurden, beleuchten, indem der Einfluss der SGLT2-Inhibitoren bei Verwendung in Kombination mit einem Schleifendiuretikum auf die Diurese und Natriurese im Vergleich zu dokumentiert wird Placebo.

Die RECEDE-CHF-Studie wird von der British Heart Foundation finanziert (BHF-Fördernummer: 807998). NAM ist ein BHF-finanzierter klinischer Forschungsstipendiat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Angus
      • Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse II–III mit vorherigem echokardiographischen Nachweis einer LVSD.
  • Auf stabilen Dosen von Furosemid oder einem alternativen Schleifendiuretikum für mindestens einen Monat.
  • Stabiler Typ-2-Diabetes (HbA1c, in den letzten 3 Monaten, von 6,5 % ≤ und ≤ 10,0 %)
  • eGFR ≥ 45 ml/min.
  • Stabile Herzinsuffizienz-Symptome für mindestens drei Monate vor der Zustimmung haben
  • Auf stabiler HF-Therapie für mindestens drei Monate vor Zustimmung
  • Mindestens drei Monate vor der Zustimmung nicht wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert worden sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer chronischen Lebererkrankung und/oder Leberenzyme, die doppelt so hoch sind wie die Obergrenze des Normalwerts
  • Systolischer Blutdruck von
  • Teilnehmer an Thiaziddiuretika.
  • Teilnehmer, die eine Nierendialyse erhalten
  • Teilnehmer, die zuvor eine Episode von diabetischer Ketoazidose hatten.
  • Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Bösartigkeit (Erhalt einer aktiven Behandlung) oder andere lebensbedrohliche Erkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer mit Schwierigkeiten beim Wasserlassen, z. starke Prostatavergrößerung
  • Allergie gegen einen SGLT2-Hemmer oder Laktose- oder Galactose-Intoleranz
  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jeder andere Grund, der vom Arzt als unangemessen für die Aufnahme angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empagliflozin/Placebo
Empagliflozin (SGLT2-Hemmer) 25 mg Kapseln einmal täglich für 6 Wochen, mindestens 2 Wochen Auswaschphase, dann 6 Wochen Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin 25mg
Empagliflozin (SGLT2-Hemmer) 25 mg einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Jardianz
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Kapseln mit mikrokristalliner Cellulose Ph Eur, eingekapselt in eine Hartgelatinekapselhülle, passend zum aktiven Vergleichspräparat, einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Frusemid
Renal Physiology Test (RPT) Tage werden in Woche 1 und Woche 6 an jedem Arm dieser Crossover-Studie durchgeführt. An diesen RPT-Tagen werden die Teilnehmer einer oralen Wasserbelastung (15 ml/kg) und häufigem Wasserlassen in 30-Minuten-Intervallen unterzogen, um eine Steady-State-Diurese zu erreichen. Zu einem festgelegten Zeitpunkt wird ein intravenöser Furosemid-Bolus in einer Dosis verabreicht, die der Hälfte der üblichen Schleifendiuretika-Dosis des Teilnehmers entspricht.
Aktiver Komparator: Placebo/Empagliflozin
Placebo für 6 Wochen, mindestens 2 Wochen Auswaschphase, gefolgt von Empagliflozin (SGLT2-Hemmer) 25 mg Kapseln einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Empagliflozin 25mg
Empagliflozin (SGLT2-Hemmer) 25 mg einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Jardianz
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Kapseln mit mikrokristalliner Cellulose Ph Eur, eingekapselt in eine Hartgelatinekapselhülle, passend zum aktiven Vergleichspräparat, einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Frusemid
Renal Physiology Test (RPT) Tage werden in Woche 1 und Woche 6 an jedem Arm dieser Crossover-Studie durchgeführt. An diesen RPT-Tagen werden die Teilnehmer einer oralen Wasserbelastung (15 ml/kg) und häufigem Wasserlassen in 30-Minuten-Intervallen unterzogen, um eine Steady-State-Diurese zu erreichen. Zu einem festgelegten Zeitpunkt wird ein intravenöser Furosemid-Bolus in einer Dosis verabreicht, die der Hälfte der üblichen Schleifendiuretika-Dosis des Teilnehmers entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Empagliflozin versus Placebo auf die Veränderung der Urinausscheidung.
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Veränderung des Harnvolumens vom Ausgangswert (ml).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Empagliflozin versus Placebo auf die Veränderung der Natriumausscheidung im Urin.
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Die Wirkung von Empagliflozin gegenüber Placebo auf die Veränderung der Natriumausscheidung im Urin: Veränderung der fraktionierten Natriumausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert (%).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der CKD-Kategorie, wie von der glomerulären Filtrationsrate vorgegeben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Wochen

Die Wirkung von Empagliflozin gegenüber Placebo auf die Veränderung der glomerulären Filtrationsrate: Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert (ml/min/1,73 m2).

Die Daten wurden als anhaltende Reduktion der CKD-Kategorie in der Empagliflozin-Gruppe im Vergleich zu Placebo aufgezeichnet
Von der Grundlinie bis 6 Wochen
Die Wirkung von Empagliflozin versus Placebo auf die Veränderung des Serumkreatinins.
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Die Wirkung von Empagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin.
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Die Wirkung von Empagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin: Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert (mg/mmol).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Die Wirkung von Empagliflozin gegenüber Placebo auf die Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin.
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Die Wirkung von Empagliflozin gegenüber Placebo auf die Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin: Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert (mg/mmol).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Die Wirkung von Empagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des renalen Biomarkers Cystatin C.
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Die Wirkung von Empagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des renalen Biomarkers Cystatin C: Veränderung von Cystatin C gegenüber dem Ausgangswert (ng/ml).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Mitarbeiter

British Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie A Mordi, MBChB MRCP, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHF:807998

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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