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Inibizione SGLT2 in combinazione con diuretici nell'insufficienza cardiaca (RECEDE-CHF)

22 giugno 2021 aggiornato da: Natalie Mordi, University of Dundee

Effetto renale e cardiovascolare dell'inibizione del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) in combinazione con diuretici dell'ansa in pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica

Lo studio RECEDE-CHF è uno studio crossover di fase IV a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto nel NHS Tayside, in Scozia, che confronta empagliflozin 25 mg con placebo in pazienti con diabete di tipo 2 e lieve insufficienza cardiaca cronica con ventricolo sinistro disfunzione sistolica che sono già sotto un diuretico dell'ansa. Verranno eseguiti test fisiologici renali in due punti su ciascun braccio per valutare l'effetto di empagliflozin, sul volume urinario, rispetto al placebo. Gli esiti secondari consistono nel valutare l'effetto di empagliflozin in aggiunta ai diuretici dell'ansa sulla natriuresi, per valutare la sicurezza della terapia aggiuntiva con inibitori SGLT2 misurata dalle variazioni della creatinina sierica e dell'eGFR, per valutare gli effetti di empagliflozin sul rapporto proteine/creatinina urinarie , rapporto albumina/creatinina e cistatina C rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 (T2D) e l'insufficienza cardiaca (HF) sono una combinazione frequente, in cui le opzioni di trattamento rimangono limitate. C'è stato un crescente interesse intorno agli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) e al loro uso nei pazienti con scompenso cardiaco. Ciò fa seguito alla pubblicazione dello studio EMPA-REG OUTCOME che ha riportato una riduzione del 14% dell'esito primario composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale, ictus non fatale e riduzioni >30% della mortalità cardiovascolare, della mortalità complessiva e dei ricoveri per scompenso cardiaco in pazienti randomizzati all'inibitore SGLT2, empagliflozin, rispetto al placebo. I dati sull'effetto dell'uso dell'inibitore SGLT2 con i diuretici sono limitati. Ipotizziamo che, nella popolazione diabetica con CHF, l'inibizione di SGLT2 possa aumentare gli effetti dei diuretici dell'ansa.

I giorni del test di fisiologia renale (RPT) verranno eseguiti alla settimana 1 e alla settimana 6 su ciascun braccio di questo studio crossover. In questi giorni RPT i partecipanti saranno sottoposti a carico di acqua orale (15 ml/kg) e minzione frequente a intervalli di 30 minuti per ottenere una diuresi stazionaria. Verrà somministrato il medicinale sperimentale, seguito da un bolo endovenoso di furosemide a una dose pari alla metà della dose abituale di diuretico dell'ansa del partecipante.

Questo studio proof of concept mirerà a far luce sul meccanismo degli esiti cardiovascolari e renali dimostrato nel recente studio EMPA-REG documentando l'influenza degli inibitori SGLT2 quando usati in combinazione con un diuretico dell'ansa sulla diuresi e natriuresi rispetto a placebo.

Lo studio RECEDE-CHF è finanziato dalla British Heart Foundation (numero di borsa BHF: 807998). NAM è un borsista di ricerca clinica finanziato da BHF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Angus
      • Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
        • University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SC di classe funzionale NYHA II-III con precedente evidenza ecocardiografica di LVSD.
  • Su dosi stabili di furosemide o diuretico dell'ansa alternativo per almeno un mese.
  • Diabete di tipo 2 stabile (HbA1c, negli ultimi 3 mesi, del 6,5% ≤ e ≤10,0%)
  • eGFR ≥ 45 ml/min.
  • Avere sintomi di HF stabili per almeno tre mesi prima del consenso
  • In terapia stabile per scompenso cardiaco per almeno tre mesi prima del consenso
  • Non essere stato ricoverato in ospedale per scompenso cardiaco per almeno tre mesi prima del consenso.
  • Le donne in età fertile devono accettare di prendere precauzioni per evitare la gravidanza durante lo studio e per 4 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di malattia epatica cronica e/o enzimi epatici che sono il doppio del limite superiore della norma
  • PA sistolica di
  • Partecipanti a diuretici tiazidici.
  • Partecipanti sottoposti a dialisi renale
  • - Partecipanti che hanno avuto in precedenza un episodio di chetoacidosi diabetica.
  • Partecipanti con diabete mellito di tipo 1
  • Malignità (che riceve un trattamento attivo) o altra malattia potenzialmente letale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipanti con difficoltà nella minzione, ad es. grave ingrossamento della prostata
  • Allergia a qualsiasi inibitore SGLT2 o intolleranza al lattosio o al galattosio
  • Trattamento passato o in corso con qualsiasi inibitore SGLT2
  • - Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico interventistico di un medicinale sperimentale entro 30 giorni.
  • Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi altra ragione ritenuta dal medico inappropriata per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Empagliflozin/Placebo
Empagliflozin (inibitore SGLT2) 25 mg capsule una volta al giorno per 6 settimane, minimo un periodo di washout di 2 settimane, quindi 6 settimane di placebo
Droga: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin (inibitore SGLT2) 25 mg una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • Giardino
Droga: Capsula orale di placebo
Capsule contenenti cellulosa microcristallina Ph Eur sovraincapsulate in un involucro di capsula di gelatina dura per corrispondere al comparatore attivo una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Frusemide
I giorni del test di fisiologia renale (RPT) verranno eseguiti alla settimana 1 e alla settimana 6 su ciascun braccio di questo studio crossover. In questi giorni RPT i partecipanti saranno sottoposti a carico di acqua orale (15 ml/kg) e minzione frequente a intervalli di 30 minuti per ottenere una diuresi stazionaria. A un determinato momento, verrà somministrato un bolo endovenoso di furosemide a una dose pari alla metà della normale dose di diuretico dell'ansa del partecipante.
Comparatore attivo: Placebo/Empagliflozin
Placebo per 6 settimane, minimo un periodo di washout di 2 settimane, seguito da Empagliflozin (inibitore SGLT2) capsule da 25 mg una volta al giorno per 6 settimane
Droga: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin (inibitore SGLT2) 25 mg una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • Giardino
Droga: Capsula orale di placebo
Capsule contenenti cellulosa microcristallina Ph Eur sovraincapsulate in un involucro di capsula di gelatina dura per corrispondere al comparatore attivo una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Frusemide
I giorni del test di fisiologia renale (RPT) verranno eseguiti alla settimana 1 e alla settimana 6 su ciascun braccio di questo studio crossover. In questi giorni RPT i partecipanti saranno sottoposti a carico di acqua orale (15 ml/kg) e minzione frequente a intervalli di 30 minuti per ottenere una diuresi stazionaria. A un determinato momento, verrà somministrato un bolo endovenoso di furosemide a una dose pari alla metà della normale dose di diuretico dell'ansa del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di Empagliflozin rispetto al placebo sulla variazione della produzione di urina.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
Variazione del volume urinario rispetto al basale (ml).
Modifica dal basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di Empagliflozin rispetto al placebo sul cambiamento nell'escrezione urinaria di sodio.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
L'effetto di empagliflozin rispetto al placebo sulla variazione dell'escrezione urinaria di sodio: variazione dell'escrezione frazionata di sodio urinario rispetto al basale (%).
Modifica dal basale a 6 settimane
Numero di partecipanti con un cambiamento nella categoria CKD come dettato dal tasso di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane

L'effetto di empagliflozin rispetto al placebo sulla variazione della velocità di filtrazione glomerulare: variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata rispetto al basale (ml/min/1,73 m2).

I dati sono stati registrati come una riduzione persistente della categoria CKD nel gruppo empagliflozin rispetto al placebo
Dal basale a 6 settimane
L'effetto di Empagliflozin rispetto al placebo sul cambiamento della creatinina sierica.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
Variazione della creatinina sierica rispetto al basale (mmol/L).
Modifica dal basale a 6 settimane
L'effetto di Empagliflozin rispetto al placebo sulla modifica del rapporto proteine/creatinina urinarie.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
L'effetto di empagliflozin rispetto al placebo sulla variazione del rapporto proteine/creatinina urinarie: variazione del rapporto proteine/creatinina urinarie rispetto al basale (mg/mmol).
Modifica dal basale a 6 settimane
L'effetto di Empagliflozin rispetto al placebo sulla modifica del rapporto albumina/creatinina urinaria.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
L'effetto di empagliflozin rispetto al placebo sulla variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria: variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria rispetto al basale (mg/mmol).
Modifica dal basale a 6 settimane
L'effetto di Empagliflozin rispetto al placebo sulla modifica del biomarcatore renale, cistatina C.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
L'effetto di empagliflozin rispetto al placebo sulla modifica del biomarcatore renale, cistatina C: variazione della cistatina C rispetto al basale (ng/ml).
Modifica dal basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Collaboratori

British Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie A Mordi, MBChB MRCP, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHF:807998

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Empagliflozin 25 mg

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