Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGLT2-remming in combinatie met diuretica bij hartfalen (RECEDE-CHF)

22 juni 2021 bijgewerkt door: Natalie Mordi, University of Dundee

Nier- en cardiovasculair effect van remming van natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT2) in combinatie met lisdiuretica bij diabetespatiënten met chronisch hartfalen

De RECEDE-CHF-studie is een fase IV, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie in één centrum, uitgevoerd in NHS Tayside, Schotland, waarin empagliflozine 25 mg wordt vergeleken met placebo bij patiënten met diabetes type 2 en licht chronisch hartfalen met linkerventrikelfalen. systolische disfunctie die al een lisdiureticum gebruiken. Er zullen nierfysiologische tests worden uitgevoerd op twee punten op elke arm om het effect van empagliflozine op het urinevolume te beoordelen in vergelijking met placebo. De secundaire uitkomsten zijn het beoordelen van het effect van empagliflozine naast lisdiuretica op natriurese, het beoordelen van de veiligheid van add-on SGLT2-remmertherapie zoals gemeten door veranderingen in serumcreatinine en eGFR, het beoordelen van effecten van empagliflozine op de eiwit/creatinine-ratio in de urine. , albumine/creatinine-ratio en cystatine C in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 2 (T2D) en hartfalen (HF) zijn een veel voorkomende combinatie, waarbij de behandelmogelijkheden beperkt blijven. Er is toenemende belangstelling voor natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmers en hun gebruik bij patiënten met HF. Dit volgt op de publicatie van de EMPA-REG OUTCOME-studie die een 14% reductie rapporteerde in de primaire samengestelde uitkomst van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en >30% reducties in cardiovasculaire mortaliteit, algehele mortaliteit en HF ziekenhuisopnames in patiënten gerandomiseerd naar de SGLT2-remmer, empagliflozine, in vergelijking met placebo. Gegevens over het effect van het gebruik van SGLT2-remmers met diuretica zijn beperkt. Onze hypothese is dat in de diabetische CHF-populatie SGLT2-remming de effecten van lisdiuretica kan versterken.

Renal Physiology Test (RPT) dagen zullen worden uitgevoerd in week 1 en week 6 op elke arm van deze cross-over studie. Op deze RPT-dagen ondergaan deelnemers orale waterbelasting (15 ml/kg) en frequent urineren met tussenpozen van 30 minuten om een ​​stabiele diurese te verkrijgen. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend, gevolgd door een intraveneuze bolus furosemide in een dosis van de helft van de gebruikelijke dosis lisdiureticum van de deelnemer.

Deze proof of concept-studie heeft tot doel licht te werpen op het mechanisme van de cardiovasculaire en renale uitkomsten die zijn aangetoond in de recente EMPA-REG-studie door de invloed van de SGLT2-remmers bij gebruik in combinatie met een lisdiureticum op diurese en natriurese te documenteren in vergelijking met placebo.

De RECEDE-CHF-studie wordt gefinancierd door de British Heart Foundation (BHF-beursnummer: 807998). NAM is een door de BHF gefinancierde klinische onderzoeksmedewerker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Angus
      • Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NYHA Functionele klasse II-III HF met voorafgaand echocardiografisch bewijs van LVSD.
  • Op stabiele doses furosemide of alternatief lisdiureticum gedurende ten minste één maand.
  • Stabiele diabetes type 2 (HbA1c, in de laatste 3 maanden, van 6,5% ≤ en ≤10,0%)
  • eGFR ≥ 45 ml/min.
  • Stabiele HF-symptomen hebben gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan toestemming
  • Op stabiele HF-therapie gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan toestemming
  • Minstens drie maanden voorafgaand aan de toestemming niet in het ziekenhuis zijn opgenomen voor HF.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het nemen van voorzorgsmaatregelen om zwangerschap te voorkomen gedurende de hele proefperiode en gedurende 4 weken na inname van de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van chronische leverziekte en/of leverenzymen die tweemaal de bovengrens van normaal zijn
  • Systolische bloeddruk van
  • Deelnemers aan thiazidediuretica.
  • Deelnemers die nierdialyse ondergaan
  • Deelnemers die eerder een episode van diabetische ketoacidose hebben gehad.
  • Deelnemers met diabetes mellitus type 1
  • Maligniteit (die actieve behandeling krijgt) of andere levensbedreigende ziekte.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelnemers met moeite met urineren, b.v. ernstige prostaatvergroting
  • Allergie voor een SGLT2-remmer of lactose- of galactose-intolerantie
  • Vroegere of huidige behandeling met een SGLT2-remmer
  • Deelnemers die binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere klinische interventionele studie van een geneesmiddel voor onderzoek.
  • Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Elke andere reden die door de arts wordt beschouwd als ongepast voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Empagliflozine/Placebo
Empagliflozine (SGLT2-remmer) 25 mg capsules eenmaal daags gedurende 6 weken, minimaal 2 weken wash-outperiode, daarna 6 weken placebo
Geneesmiddel: Empagliflozine 25 mg
Empagliflozine (SGLT2-remmer) 25 mg eenmaal daags gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Jardiance
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Capsules met microkristallijne cellulose Ph Eur over ingekapseld in een harde gelatinecapsule die overeenkomt met de actieve comparator eenmaal daags gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Frusemide
Renal Physiology Test (RPT) dagen zullen worden uitgevoerd in week 1 en week 6 op elke arm van deze cross-over studie. Op deze RPT-dagen ondergaan deelnemers orale waterbelasting (15 ml/kg) en frequent urineren met tussenpozen van 30 minuten om een ​​stabiele diurese te verkrijgen. Op een bepaald tijdstip wordt een intraveneuze bolus furosemide toegediend in een dosis van de helft van de gebruikelijke dosis lisdiureticum van de deelnemer.
Actieve vergelijker: Placebo/Empagliflozine
Placebo gedurende 6 weken, minimaal een wash-outperiode van 2 weken, gevolgd door Empagliflozine (SGLT2-remmer) 25 mg capsules eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Empagliflozine 25 mg
Empagliflozine (SGLT2-remmer) 25 mg eenmaal daags gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Jardiance
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Capsules met microkristallijne cellulose Ph Eur over ingekapseld in een harde gelatinecapsule die overeenkomt met de actieve comparator eenmaal daags gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Frusemide
Renal Physiology Test (RPT) dagen zullen worden uitgevoerd in week 1 en week 6 op elke arm van deze cross-over studie. Op deze RPT-dagen ondergaan deelnemers orale waterbelasting (15 ml/kg) en frequent urineren met tussenpozen van 30 minuten om een ​​stabiele diurese te verkrijgen. Op een bepaald tijdstip wordt een intraveneuze bolus furosemide toegediend in een dosis van de helft van de gebruikelijke dosis lisdiureticum van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van Empagliflozine versus Placebo op de verandering in urineproductie.
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
Verandering van urinevolume vanaf baseline (mls).
Verander van baseline naar 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van Empagliflozine versus Placebo op de verandering in natriumuitscheiding via de urine.
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
Het effect van empagliflozine versus placebo op de verandering in natriumuitscheiding via de urine: verandering in fractionele natriumuitscheiding via de urine ten opzichte van de uitgangswaarde (%).
Verander van baseline naar 6 weken
Aantal deelnemers met een verandering in CKD-categorie zoals gedicteerd door de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 weken

Het effect van empagliflozine versus placebo op de verandering in glomerulaire filtratiesnelheid: verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ten opzichte van baseline (ml/min/1,73 m2).

Gegevens werden geregistreerd als een aanhoudende vermindering van de CKD-categorie in de empagliflozine-groep versus placebo
Van baseline tot 6 weken
Het effect van Empagliflozine versus Placebo op de verandering in serumcreatinine.
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
Verandering in serumcreatinine vanaf baseline (mmol/L).
Verander van baseline naar 6 weken
Het effect van Empagliflozine versus Placebo op de verandering in de eiwit/creatinine-ratio in de urine.
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
Het effect van empagliflozine versus placebo op de verandering in de eiwit/creatinine-ratio in de urine: verandering in de eiwit/creatinine-ratio in de urine ten opzichte van de uitgangswaarde (mg/mmol).
Verander van baseline naar 6 weken
Het effect van Empagliflozine versus Placebo op de verandering in de albumine/creatinine-ratio in de urine.
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
Het effect van empagliflozine versus placebo op de verandering in de albumine/creatinine-ratio in de urine: verandering in de albumine/creatinine-ratio in de urine ten opzichte van de uitgangswaarde (mg/mmol).
Verander van baseline naar 6 weken
Het effect van Empagliflozine versus Placebo op de verandering van de renale biomarker, cystatine C.
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
Het effect van empagliflozine versus placebo op de verandering van de renale biomarker, cystatine C: verandering in cystatine C ten opzichte van baseline (ng/ml).
Verander van baseline naar 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dundee

Medewerkers

British Heart Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalie A Mordi, MBChB MRCP, University of Dundee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHF:807998

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Empagliflozine 25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren