Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SGLT2-hemming i kombinasjon med diuretika ved hjertesvikt (RECEDE-CHF)

22. juni 2021 oppdatert av: Natalie Mordi, University of Dundee

Nyre- og kardiovaskulær effekt av natrium-glukose Co-Transporter 2 (SGLT2) hemming i kombinasjon med sløyfediuretika hos diabetespasienter med kronisk hjertesvikt

RECEDE-CHF-studien er en enkeltsenter fase IV, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie utført i NHS Tayside, Skottland som sammenligner empagliflozin 25mg med placebo hos pasienter med type 2-diabetes og mild kronisk hjertesvikt med venstre ventrikkel. systolisk dysfunksjon som allerede er på et loop-diuretika. Nyrefysiologisk testing vil bli utført på to punkter på hver arm for å vurdere effekten av empagliflozin på urinvolum sammenlignet med placebo. De sekundære resultatene er å vurdere effekten av empagliflozin i tillegg til loop-diuretika på natriurese, å vurdere sikkerheten ved tilleggsbehandling med SGLT2-hemmere målt ved endringer i serumkreatinin og eGFR, å vurdere effekten av empagliflozin på protein/kreatinin i urinen. , albumin/kreatinin-forhold og cystatin C sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2-diabetes (T2D) og hjertesvikt (HF) er en hyppig kombinasjon, hvor behandlingsmulighetene fortsatt er begrensede. Det har vært økende interesse rundt natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) hemmere og deres bruk hos pasienter med HF. Dette er etter publisering av EMPA-REG OUTCOME studie som rapporterte en 14 % reduksjon i det primære sammensatte resultatet av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og >30 % reduksjon i kardiovaskulær dødelighet, total dødelighet og HF-innleggelser i pasienter randomisert til SGLT2-hemmeren, empagliflozin, sammenlignet med placebo. Data om effekten av bruk av SGLT2-hemmere med diuretika er begrenset. Vi antar at i den diabetiske CHF-populasjonen kan SGLT2-hemming forsterke effekten av loop-diuretika.

Renal Physiology Test (RPT) dager vil bli utført i uke 1 og uke 6 på hver arm av denne crossover-studien. På disse RPT-dagene vil deltakerne gjennomgå oral vannbelastning (15 ml/kg) og hyppig vannlating med 30 minutters intervaller for å få en steady state diurese. Forsøkspreparatet vil bli administrert, etterfulgt av en intravenøs bolus med furosemid i en dose på halvparten av deltakerens vanlige løkkediuretikadose.

Denne proof of concept-studien har som mål å belyse mekanismen for kardiovaskulære og renale utfall demonstrert i den nylige EMPA-REG-studien ved å dokumentere påvirkningen av SGLT2-hemmere når de brukes i kombinasjon med et loop-diuretikum på diurese og natriurese sammenlignet med placebo.

RECEDE-CHF-prøven er finansiert av British Heart Foundation (BHF-stipendnummer: 807998). NAM er en BHF-finansiert klinisk stipendiat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannia, DD1 9SY
        • University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av NYHA funksjonsklasse II-III HF med tidligere ekkokardiografisk bevis på LVSD.
  • På stabile doser av furosemid, eller alternativt loop-diuretikum i minst en måned.
  • Stabil type 2-diabetes (HbA1c, de siste 3 månedene, på 6,5 % ≤ og ≤10,0 %)
  • eGFR ≥ 45 ml/min.
  • Ha stabile HF-symptomer i minst tre måneder før samtykke
  • På stabil HF-behandling i minst tre måneder før samtykke
  • Har ikke vært innlagt for HF i minst tre måneder før samtykke.
  • Kvinner i fertil alder må godta å ta forholdsregler for å unngå graviditet gjennom hele forsøket og i 4 uker etter inntak av siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av kronisk leversykdom og/eller leverenzymer som er to ganger øvre normalgrense
  • Systolisk BP på
  • Deltakere på tiaziddiuretika.
  • Deltakere som får nyredialyse
  • Deltakere som tidligere har hatt en episode med diabetisk ketoacidose.
  • Deltakere med type 1 diabetes mellitus
  • Malignitet (mottar aktiv behandling) eller annen livstruende sykdom.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakere med vansker med vannlating f.eks. alvorlig prostataforstørrelse
  • Allergi mot enhver SGLT2-hemmer eller laktose- eller galaktoseintoleranse
  • Tidligere eller nåværende behandling med en hvilken som helst SGLT2-hemmer
  • Deltakere som har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk intervensjonsutprøving av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager.
  • Deltakere som ikke kan gi informert samtykke
  • Enhver annen grunn som legen anser som upassende for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin/Placebo
Empagliflozin (SGLT2-hemmer) 25 mg kapsler en gang daglig i 6 uker, minimum en 2 ukers utvaskingsperiode, deretter 6 uker placebo
Legemiddel: Empagliflozin 25mg
Empagliflozin (SGLT2-hemmer) 25 mg én gang daglig i 6 uker
Andre navn:
  • Jardiance
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Kapsler som inneholder mikrokrystallinsk cellulose Ph Eur overinnkapslet i et hardt gelatinkapselskall for å matche den aktive komparatoren én gang daglig i 6 uker
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Frusemid
Renal Physiology Test (RPT) dager vil bli utført i uke 1 og uke 6 på hver arm av denne crossover-studien. På disse RPT-dagene vil deltakerne gjennomgå oral vannbelastning (15 ml/kg) og hyppig vannlating med 30 minutters intervaller for å få en steady state diurese. På et fastsatt tidspunkt vil en intravenøs bolus med furosemid i en dose på halvparten av deltakerens vanlige løkkediuretikadose bli administrert.
Aktiv komparator: Placebo/Empagliflozin
Placebo i 6 uker, minimum en 2 ukers utvaskingsperiode, etterfulgt av Empagliflozin (SGLT2-hemmer) 25 mg kapsler én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Empagliflozin 25mg
Empagliflozin (SGLT2-hemmer) 25 mg én gang daglig i 6 uker
Andre navn:
  • Jardiance
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Kapsler som inneholder mikrokrystallinsk cellulose Ph Eur overinnkapslet i et hardt gelatinkapselskall for å matche den aktive komparatoren én gang daglig i 6 uker
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Frusemid
Renal Physiology Test (RPT) dager vil bli utført i uke 1 og uke 6 på hver arm av denne crossover-studien. På disse RPT-dagene vil deltakerne gjennomgå oral vannbelastning (15 ml/kg) og hyppig vannlating med 30 minutters intervaller for å få en steady state diurese. På et fastsatt tidspunkt vil en intravenøs bolus med furosemid i en dose på halvparten av deltakerens vanlige løkkediuretikadose bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Empagliflozin versus placebo på endringen i urinproduksjon.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
Endring fra urinvolum fra baseline (mls).
Bytt fra baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Empagliflozin versus placebo på endringen i urinutskillelse av natrium.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
Effekten av empagliflozin versus placebo på endringen i urinutskillelse av natrium: endring i fraksjonert natriumutskillelse i urin fra baseline (%).
Bytt fra baseline til 6 uker
Antall deltakere med en endring i CKD-kategori som diktert av glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker

Effekten av empagliflozin versus placebo på endringen i glomerulær filtrasjonshastighet: Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet fra baseline (ml/min/1,73m2).

Data ble registrert som en vedvarende reduksjon i CKD-kategorien i empagliflozin-gruppen versus placebo
Fra baseline til 6 uker
Effekten av Empagliflozin versus placebo på endringen i serumkreatinin.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
Endring i serumkreatinin fra baseline (mmol/L).
Bytt fra baseline til 6 uker
Effekten av Empagliflozin versus placebo på endringen til urinprotein/kreatinin-forhold.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
Effekten av empagliflozin versus placebo på endringen til urinprotein/kreatinin-ratio: Endring i urinprotein/kreatinin-forhold fra baseline (mg/mmol).
Bytt fra baseline til 6 uker
Effekten av Empagliflozin versus placebo på endringen til urinalbumin/kreatinin-forhold.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
Effekten av empagliflozin versus placebo på endringen til urinalbumin/kreatinin-ratio: Endring i urinalbumin/kreatinin-ratio fra baseline (mg/mmol).
Bytt fra baseline til 6 uker
Effekten av Empagliflozin versus placebo på endringen til nyrebiomarkøren, Cystatin C.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
Effekten av empagliflozin versus placebo på endringen til nyrebiomarkøren, cystatin C: Endring i cystatin C fra baseline (ng/ml).
Bytt fra baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dundee

Samarbeidspartnere

British Heart Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalie A Mordi, MBChB MRCP, University of Dundee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHF:807998

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Empagliflozin 25mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere