Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2:n esto yhdistelmänä diureettien kanssa sydämen vajaatoiminnassa (RECEDE-CHF)

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Natalie Mordi, University of Dundee

Sodium-Glucose Co-Transporter 2:n (SGLT2) eston munuais- ja kardiovaskulaarinen vaikutus yhdessä loop-diureettien kanssa diabeetikoilla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta

RECEDE-CHF-tutkimus on yhden keskuksen vaihe IV, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, joka suoritettiin NHS Taysidessa, Skotlannissa ja jossa verrattiin empagliflotsiinia 25 mg lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja lievä krooninen sydämen vajaatoiminta, joilla on vasen kammio. systolinen toimintahäiriö, jotka jo saavat loop-diureettia. Munuaisten fysiologiset testit suoritetaan kahdessa kohdassa kummassakin käsivarressa, jotta voidaan arvioida empagliflotsiinin vaikutus virtsan määrään verrattuna lumelääkkeeseen. Toissijaisina tuloksin on arvioida empagliflotsiinin vaikutus loop-diureettien lisäksi natriureesiin, arvioida lisätyn SGLT2-estäjähoidon turvallisuus mitattuna seerumin kreatiniinin ja eGFR:n muutoksilla, arvioida empagliflotsiinin vaikutuksia virtsan proteiini/kreatiniini-suhteeseen. , albumiini/kreatiniini-suhde ja kystatiini C verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes (T2D) ja sydämen vajaatoiminta (HF) ovat yleinen yhdistelmä, jossa hoitomahdollisuudet ovat rajalliset. Kiinnostus natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n (SGLT2) estäjiin ja niiden käyttöön HF-potilailla on lisääntynyt. Tämä on seurausta EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksen julkaisemisesta, joka raportoi 14 %:n alenemisen ensisijaisessa yhdistelmätuloksessa kardiovaskulaarisessa kuolemassa, ei-kuolemaan johtaneessa sydäninfarktissa, ei-kuolemaan johtaneessa aivohalvauksessa ja >30 %:lla vähentyneen sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden, kokonaiskuolleisuuden ja HF-sairaalahoidoissa potilaat satunnaistettiin saamaan SGLT2-estäjää, empagliflotsiinia, verrattuna lumelääkkeeseen. Tietoa SGLT2-estäjän vaikutuksista diureettien kanssa on rajoitetusti. Oletamme, että diabeettisessa CHF-populaatiossa SGLT2:n esto voi lisätä loop-diureettien vaikutuksia.

Munuaisten fysiologian testipäivät (RPT) suoritetaan viikolla 1 ja viikolla 6 kummallekin haaralle tässä crossover-tutkimuksessa. Näinä RPT-päivinä osallistujat saavat suun kautta vettä (15 ml/kg) ja virtsaavat usein 30 minuutin välein saavuttaakseen vakaan tilan diureesin. Tutkimuslääkettä annetaan ja sen jälkeen suonensisäisenä furosemidiboluksena annoksella, joka on puolet osallistujan tavallisesta loop-diureettiannoksesta.

Tämän konseptikokeen tarkoituksena on valaista äskettäisessä EMPA-REG-tutkimuksessa osoitettujen kardiovaskulaaristen ja munuaisten vaikutusten mekanismia dokumentoimalla SGLT2-estäjien vaikutus diureesiin ja natriureesiin, kun niitä käytetään yhdessä loop-diureetin kanssa. plasebo.

RECEDE-CHF-tutkimusta rahoittaa British Heart Foundation (BHF-apurahanumero: 807998). NAM on BHF:n rahoittama kliininen tutkija.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Angus
      • Dundee, Angus, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NYHA:n funktionaalisen luokan II-III HF-diagnoosi, jossa on aiempi kaikukuvaus LVSD:stä.
  • Vakailla annoksilla furosemidiä tai vaihtoehtoista loop-diureettia vähintään kuukauden ajan.
  • Stabiili tyypin 2 diabetes (HbA1c, viimeisen 3 kuukauden aikana, 6,5 % ≤ ja ≤ 10,0 %)
  • eGFR ≥ 45 ml/min.
  • Sinulla on vakaat HF-oireet vähintään kolme kuukautta ennen suostumusta
  • Vakaassa HF-hoidossa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen suostumusta
  • Ei ole ollut sairaalahoidossa HF:n vuoksi vähintään kolmeen kuukauteen ennen suostumuksen antamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava ryhtymään varotoimiin raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja 4 viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi kroonisesta maksasairaudesta ja/tai maksaentsyymeistä, jotka ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan
  • Systolinen verenpaine
  • Tiatsididiureetteja käyttävät osallistujat.
  • Osallistujat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi.
  • Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
  • Pahanlaatuinen kasvain (aktiivista hoitoa saava) tai muu henkeä uhkaava sairaus.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Osallistujat, joilla on virtsaamisvaikeuksia mm. vakava eturauhasen suureneminen
  • Allergia jollekin SGLT2-estäjälle tai laktoosi- tai galaktoosi-intoleranssi
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito millä tahansa SGLT2-estäjillä
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun tutkimuslääkkeen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Mikä tahansa muu syy, jota lääkäri pitää sopimattomana sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Empagliflotsiini/Placebo
Empagliflotsiini (SGLT2-estäjä) 25 mg kapselia kerran päivässä 6 viikon ajan, vähintään 2 viikon poistumisjakso, sitten 6 viikkoa lumelääkettä
Lääke: Empagliflotsiini 25 mg
Empagliflotsiini (SGLT2-estäjä) 25 mg kerran päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Jardiance
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Kapselit, jotka sisältävät mikrokiteistä selluloosaa Ph Eur yli kapseloituna kovaan gelatiinikapselin kuoreen vastaamaan aktiivista vertailuainetta kerran päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Frusemide
Munuaisten fysiologian testipäivät (RPT) suoritetaan viikolla 1 ja viikolla 6 kummallekin haaralle tässä crossover-tutkimuksessa. Näinä RPT-päivinä osallistujat saavat suun kautta vettä (15 ml/kg) ja virtsaavat usein 30 minuutin välein saavuttaakseen vakaan tilan diureesin. Tiettynä ajankohtana annetaan suonensisäinen furosemidibolus annoksella, joka on puolet osallistujan tavallisesta loop-diureettiannoksesta.
Active Comparator: Placebo/Empagliflotsiini
Lumelääke 6 viikon ajan, vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen Empagliflotsiini (SGLT2-estäjä) 25 mg kapselia kerran päivässä 6 viikon ajan
Lääke: Empagliflotsiini 25 mg
Empagliflotsiini (SGLT2-estäjä) 25 mg kerran päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Jardiance
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Kapselit, jotka sisältävät mikrokiteistä selluloosaa Ph Eur yli kapseloituna kovaan gelatiinikapselin kuoreen vastaamaan aktiivista vertailuainetta kerran päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Frusemide
Munuaisten fysiologian testipäivät (RPT) suoritetaan viikolla 1 ja viikolla 6 kummallekin haaralle tässä crossover-tutkimuksessa. Näinä RPT-päivinä osallistujat saavat suun kautta vettä (15 ml/kg) ja virtsaavat usein 30 minuutin välein saavuttaakseen vakaan tilan diureesin. Tiettynä ajankohtana annetaan suonensisäinen furosemidibolus annoksella, joka on puolet osallistujan tavallisesta loop-diureettiannoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empagliflotsiinin vaikutus plaseboon verrattuna virtsan erityksen muutokseen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Muutos virtsan määrästä lähtötilanteesta (ml).
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empagliflotsiinin vaikutus plaseboon verrattuna natriumin virtsan erittymiseen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Empagliflotsiinin vaikutus plaseboon verrattuna muutokseen virtsan natriumin erittymisessä: muutos natriumin fraktionaalisessa erittymisessä virtsaan verrattuna lähtötilanteeseen (%).
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Osallistujien määrä, joiden CKD-luokka on muuttunut glomerulaarisen suodatusnopeuden sanelemana
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon

Empagliflotsiinin vaikutus plaseboon verrattuna glomerulussuodatusnopeuden muutokseen: Muutos arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa lähtötasosta (ml/min/1,73 m2).

Tiedot kirjattiin jatkuvana CKD-luokan vähenemisenä empagliflotsiiniryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna
Perustasosta 6 viikkoon
Empagliflotsiinin vaikutus plaseboon verrattuna seerumin kreatiniinin muutokseen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta (mmol/l).
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Empagliflotsiinin vaikutus plaseboon verrattuna virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteeseen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Empagliflotsiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna virtsan proteiini/kreatiniinisuhteen muutokseen: Muutos virtsan proteiini/kreatiniinisuhteessa lähtötasosta (mg/mmol).
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Empagliflotsiinin vaikutus plaseboon verrattuna virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteeseen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Empagliflotsiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna virtsan albumiini/kreatiniinisuhteen muutokseen: Muutos virtsan albumiini/kreatiniinisuhteessa lähtötasosta (mg/mmol).
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Empagliflotsiinin vaikutus plaseboon verrattuna munuaisten biomarkkerin muutokseen, kystatiini C.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Empagliflotsiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna munuaisten biomarkkerin kystatiini C:n muutokseen: Kystatiini C:n muutos lähtötasosta (ng/ml).
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Dundee

Yhteistyökumppanit

British Heart Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Natalie A Mordi, MBChB MRCP, University of Dundee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHF:807998

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa