Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SGLT2-gátlás diuretikumokkal kombinálva szívelégtelenség esetén (RECEDE-CHF)

2021. június 22. frissítette: Natalie Mordi, University of Dundee

A nátrium-glükóz-kotranszporter 2 (SGLT2) vese- és szív- és érrendszeri hatása kacsdiuretikumokkal kombinálva krónikus szívelégtelenségben szenvedő cukorbetegeknél

A RECEDE-CHF vizsgálat egy egyközpontú IV. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amelyet a skóciai NHS Tayside-ban végeztek, és a 25 mg empagliflozint placebóval hasonlították össze 2-es típusú cukorbetegségben és enyhe, bal kamrai szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. szisztolés diszfunkció, akik már kacsdiuretikumot szednek. Vesefiziológiai vizsgálatot végeznek mindkét karon két ponton, hogy felmérjék az empagliflozin hatását a vizelettérfogatra a placebóval összehasonlítva. A másodlagos eredmények a kacsdiuretikumok mellett az empagliflozin nátriurézisre gyakorolt ​​hatásának felmérése, a kiegészítő SGLT2-gátló terápia biztonságosságának felmérése a szérum kreatinin és eGFR változásai alapján, valamint az empagliflozin vizeletfehérje/kreatinin arányra gyakorolt ​​hatásának felmérése. , albumin/kreatinin arány és cisztatin C a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) és a szívelégtelenség (HF) gyakori kombináció, ahol a kezelési lehetőségek korlátozottak. Egyre nagyobb az érdeklődés a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlók és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazása iránt. Ez az EMPA-REG OUTCOME vizsgálat közzététele után történt, amely a kardiovaszkuláris halálozás, a nem halálos szívinfarktus, a nem halálos stroke elsődleges összetett kimenetelének 14%-os csökkenését, valamint a kardiovaszkuláris mortalitás, az általános mortalitás és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések több mint 30%-os csökkenését jelentette. a placebóval összehasonlítva az SGLT2-gátló, az empagliflozin csoportba randomizált betegeket. Az SGLT2-inhibitor diuretikumokkal történő alkalmazásának hatásáról korlátozottak az adatok. Feltételezzük, hogy a diabéteszes CHF populációban az SGLT2 gátlás fokozhatja a hurok diuretikumok hatását.

A vesefiziológiai teszt (RPT) napjait az 1. és a 6. héten végzik el a keresztezett vizsgálat mindkét ágán. Ezeken az RPT-napokon a résztvevők szájon át történő vízterhelésen (15 ml/kg) és 30 perces időközönként gyakori vizelésen esnek át, hogy egyensúlyi állapotú diurézist érjenek el. A vizsgálati készítményt beadják, majd intravénás furoszemid bolusban adják be a résztvevő szokásos kacsdiuretikum adagjának felével.

Ennek az elméleti kísérletnek az a célja, hogy megvilágítsa a szív- és érrendszeri és a vese kimenetelének mechanizmusát, amelyet a közelmúltban végzett EMPA-REG tanulmány mutatott be, dokumentálva az SGLT2-gátlók hatását kacsdiuretikummal kombinálva a diurézisre és a natriurézisre, összehasonlítva placebo.

A RECEDE-CHF kísérletet a British Heart Foundation finanszírozza (BHF támogatási szám: 807998). A NAM a BHF által finanszírozott klinikai kutató munkatárs.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Angus
      • Dundee, Angus, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NYHA II-III. funkcionális osztályú szívelégtelenség diagnózisa LVSD előzetes echokardiográfiás bizonyítékával.
  • Stabil dózisú furoszemid vagy alternatív kacsdiuretikum legalább egy hónapig.
  • Stabil 2-es típusú cukorbetegség (HbA1c, az elmúlt 3 hónapban, 6,5% ≤ és ≤10,0%)
  • eGFR ≥ 45 ml/perc.
  • A beleegyezés előtt legalább három hónapig stabil szívelégtelenség tünetei vannak
  • A beleegyezés előtt legalább három hónapig stabil HF-terápia alatt
  • Nem volt kórházban szívelégtelenség miatt legalább három hónapig a beleegyezés előtt.
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy óvintézkedéseket tesznek a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó adag bevétele után 4 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus májbetegség és/vagy olyan májenzimek diagnózisa, amelyek kétszerese a normálérték felső határának
  • A szisztolés vérnyomás
  • A tiazid diuretikumokat szedő résztvevők.
  • Vesedialízisben részesülő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknek korábban volt diabéteszes ketoacidózisa.
  • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedők
  • Rosszindulatú daganat (aktív kezelésben részesülő) vagy egyéb életveszélyes betegség.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Vizelési nehézséggel küzdő résztvevők pl. súlyos prosztata-megnagyobbodás
  • Allergia bármely SGLT2 gátlóra vagy laktóz- vagy galaktóz intolerancia
  • Bármely SGLT2-gátlóval végzett korábbi vagy jelenlegi kezelés
  • Azok a résztvevők, akik 30 napon belül részt vettek egy vizsgálati gyógyszer bármely más klinikai beavatkozási vizsgálatában.
  • Azok a résztvevők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Bármilyen egyéb ok, amelyet az orvos nem tart megfelelőnek a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Empagliflozin/Placebo
Empagliflozin (SGLT2 inhibitor) 25 mg kapszula naponta egyszer 6 héten keresztül, legalább 2 hetes kiürülési időszak, majd 6 hét placebo
Drog: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin (SGLT2 inhibitor) 25 mg naponta egyszer 6 héten keresztül
Más nevek:
  • Jardiance
Drog: Placebo orális kapszula
Ph Eur mikrokristályos cellulózt tartalmazó kapszulák kemény zselatin kapszulahéjba kapszulázva, hogy megfeleljenek az aktív komparátornak, naponta egyszer 6 héten keresztül
Más nevek:
  • Placebo
Drog: Frusemide
A vesefiziológiai teszt (RPT) napjait az 1. és a 6. héten végzik el a keresztezett vizsgálat mindkét ágán. Ezeken az RPT-napokon a résztvevők szájon át történő vízterhelésen (15 ml/kg) és 30 perces időközönként gyakori vizelésen esnek át, hogy egyensúlyi állapotú diurézist érjenek el. Egy meghatározott időpontban egy intravénás furoszemid bolusban adják be a résztvevő szokásos kacsdiuretikum adagjának felével.
Aktív összehasonlító: Placebo/Empagliflozin
Placebo 6 hétig, legalább 2 hetes kiürülési időszak, majd Empagliflozin (SGLT2-gátló) 25 mg-os kapszula naponta egyszer 6 héten keresztül
Drog: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin (SGLT2 inhibitor) 25 mg naponta egyszer 6 héten keresztül
Más nevek:
  • Jardiance
Drog: Placebo orális kapszula
Ph Eur mikrokristályos cellulózt tartalmazó kapszulák kemény zselatin kapszulahéjba kapszulázva, hogy megfeleljenek az aktív komparátornak, naponta egyszer 6 héten keresztül
Más nevek:
  • Placebo
Drog: Frusemide
A vesefiziológiai teszt (RPT) napjait az 1. és a 6. héten végzik el a keresztezett vizsgálat mindkét ágán. Ezeken az RPT-napokon a résztvevők szájon át történő vízterhelésen (15 ml/kg) és 30 perces időközönként gyakori vizelésen esnek át, hogy egyensúlyi állapotú diurézist érjenek el. Egy meghatározott időpontban egy intravénás furoszemid bolusban adják be a résztvevő szokásos kacsdiuretikum adagjának felével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az empagliflozin hatása a placebóval szemben a vizeletkibocsátás változására.
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hétre
Változás a vizeletmennyiséghez képest az alapvonalhoz képest (ml).
Változás az alapértékről 6 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az empagliflozin hatása a placebóval szemben a vizelet nátriumkiválasztásának változására.
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hétre
Az empagliflozin hatása a placebóval szemben a vizelet nátriumkiválasztásának változására: a vizelettel történő frakcionált nátriumkiválasztás változása a kiindulási értékhez képest (%).
Változás az alapértékről 6 hétre
Azon résztvevők száma, akiknek a glomeruláris szűrési sebessége által meghatározott CKD kategóriája megváltozott
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hétig

Az empagliflozin hatása a placebóval szemben a glomeruláris filtrációs sebesség változására: A becsült glomeruláris filtrációs sebesség változása a kiindulási értékhez képest (ml/perc/1,73 m2).

Az adatokat a CKD kategória tartós csökkenéseként rögzítették az empagliflozin-csoportban a placebóval szemben
Az alapvonaltól 6 hétig
Az empagliflozin hatása a placebóval szemben a szérum kreatinin változására.
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hétre
A szérum kreatininszint változása a kiindulási értékhez képest (mmol/l).
Változás az alapértékről 6 hétre
Az empagliflozin és a placebo hatása a vizelet fehérje/kreatinin arányának változására.
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hétre
Az empagliflozin és a placebó hatása a vizelet fehérje/kreatinin arányának változására: A vizelet fehérje/kreatinin arányának változása a kiindulási értékhez képest (mg/mmol).
Változás az alapértékről 6 hétre
Az empagliflozin és a placebo hatása a vizeletalbumin/kreatinin arány változására.
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hétre
Az empagliflozin és a placebó hatása a vizelet albumin/kreatinin arányának változására: A vizelet albumin/kreatinin arányának változása a kiindulási értékhez képest (mg/mmol).
Változás az alapértékről 6 hétre
Az empagliflozin hatása a placebóval szemben a renális biomarker változására, a cisztatin C.
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hétre
Az empagliflozin hatása a placebóval szemben a vese biomarkerének, a cisztatin C-nek a változására: A cisztatin C változása a kiindulási értékhez képest (ng/ml).
Változás az alapértékről 6 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Dundee

Együttműködők

British Heart Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalie A Mordi, MBChB MRCP, University of Dundee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHF:807998

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Empagliflozin 25 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel