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Inibição do SGLT2 em combinação com diuréticos na insuficiência cardíaca (RECEDE-CHF)

22 de junho de 2021 atualizado por: Natalie Mordi, University of Dundee

Efeito renal e cardiovascular da inibição do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) em combinação com diuréticos de alça em pacientes diabéticos com insuficiência cardíaca crônica

O estudo RECEDE-CHF é um estudo cruzado de fase IV, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, conduzido no NHS Tayside, Escócia, comparando empagliflozina 25 mg a placebo em pacientes com diabetes tipo 2 e insuficiência cardíaca crônica leve com insuficiência ventricular esquerda disfunção sistólica que já estão em uso de diurético de alça. Testes fisiológicos renais serão realizados em dois pontos em cada braço para avaliar o efeito da empagliflozina, no volume urinário, em comparação com o placebo. Os resultados secundários são avaliar o efeito da empagliflozina em adição aos diuréticos de alça na natriurese, avaliar a segurança da terapia adicional com inibidores de SGLT2 conforme medido por alterações na creatinina sérica e eGFR, avaliar os efeitos da empagliflozina na relação proteína/creatinina urinária , relação albumina/creatinina e cistatina C quando comparado ao placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Diabetes tipo 2 (T2D) e Insuficiência Cardíaca (IC) são uma combinação frequente, onde as opções de tratamento permanecem limitadas. Tem havido um interesse crescente em torno dos inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) e seu uso em pacientes com IC. Isso ocorre após a publicação do estudo EMPA-REG OUTCOME, que relatou uma redução de 14% no desfecho composto primário de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e reduções >30% na mortalidade cardiovascular, mortalidade geral e hospitalizações por IC em pacientes randomizados para o inibidor de SGLT2, empagliflozina, quando comparados ao placebo. Os dados sobre o efeito do uso do inibidor de SGLT2 com diuréticos são limitados. Nossa hipótese é que, na população com ICC diabética, a inibição do SGLT2 pode aumentar os efeitos dos diuréticos de alça.

Os dias do Teste de Fisiologia Renal (RPT) serão realizados na semana 1 e na semana 6 em cada braço deste estudo cruzado. Nesses dias de RPT, os participantes serão submetidos a carga oral de água (15mls/kg) e micção frequente em intervalos de 30 minutos para obter uma diurese estável. O medicamento experimental será administrado, seguido de um bolus intravenoso de furosemida na dose de metade da dose habitual de diurético de alça do participante.

Este estudo de prova de conceito terá como objetivo esclarecer o mecanismo dos resultados cardiovasculares e renais demonstrados no recente estudo EMPA-REG, documentando a influência dos inibidores de SGLT2 quando usados ​​em combinação com um diurético de alça na diurese e natriurese quando comparados a placebo.

O estudo RECEDE-CHF é financiado pela British Heart Foundation (BHF grant number: 807998). NAM é um bolsista de pesquisa clínica financiado pelo BHF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Angus
      • Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
        • University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de IC classe funcional II-III da NYHA com evidência ecocardiográfica prévia de DSVE.
  • Em doses estáveis ​​de furosemida ou diurético de alça alternativo por pelo menos um mês.
  • Diabetes tipo 2 estável (HbA1c, nos últimos 3 meses, de 6,5% ≤ e ≤10,0%)
  • eGFR ≥ 45 ml/min.
  • Ter sintomas de IC estáveis ​​por pelo menos três meses antes do consentimento
  • Em terapia de IC estável por pelo menos três meses antes do consentimento
  • Não ter sido hospitalizado por IC por pelo menos três meses antes do consentimento.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em tomar precauções para evitar a gravidez durante o estudo e por 4 semanas após a ingestão da última dose.

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de doença hepática crônica e/ou enzimas hepáticas que são duas vezes o limite superior do normal
  • PA sistólica de
  • Participantes em diuréticos tiazídicos.
  • Participantes recebendo diálise renal
  • Participantes que já tiveram um episódio de cetoacidose diabética.
  • Participantes com diabetes mellitus tipo 1
  • Malignidade (recebendo tratamento ativo) ou outra doença com risco de vida.
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Participantes com dificuldade de micção, por ex. aumento grave da próstata
  • Alergia a qualquer inibidor de SGLT2 ou intolerância à lactose ou galactose
  • Tratamento anterior ou atual com qualquer inibidor de SGLT2
  • Participantes que participaram de qualquer outro ensaio clínico de intervenção de um medicamento experimental no prazo de 30 dias.
  • Participantes incapazes de dar consentimento informado
  • Qualquer outro motivo considerado pelo médico como inadequado para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Empagliflozina/Placebo
Empagliflozina (inibidor de SGLT2) cápsulas de 25 mg uma vez ao dia por 6 semanas, mínimo de 2 semanas de período de washout, depois 6 semanas de placebo
Medicamento: Empagliflozina 25mg
Empagliflozina (inibidor de SGLT2) 25 mg uma vez ao dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • Jardinagem
Medicamento: Placebo cápsula oral
Cápsulas contendo celulose microcristalina Ph Eur encapsulada em um invólucro de cápsula de gelatina dura para combinar com o comparador ativo uma vez ao dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Frusemida
Os dias do Teste de Fisiologia Renal (RPT) serão realizados na semana 1 e na semana 6 em cada braço deste estudo cruzado. Nesses dias de RPT, os participantes serão submetidos a carga oral de água (15mls/kg) e micção frequente em intervalos de 30 minutos para obter uma diurese estável. Em um ponto de tempo definido, um bolus intravenoso de furosemida na dose de metade da dose usual de diurético de alça do participante será administrado.
Comparador Ativo: Placebo/Empagliflozina
Placebo por 6 semanas, período mínimo de washout de 2 semanas, seguido de cápsulas de 25mg de Empagliflozina (inibidor de SGLT2) uma vez ao dia por 6 semanas
Medicamento: Empagliflozina 25mg
Empagliflozina (inibidor de SGLT2) 25 mg uma vez ao dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • Jardinagem
Medicamento: Placebo cápsula oral
Cápsulas contendo celulose microcristalina Ph Eur encapsulada em um invólucro de cápsula de gelatina dura para combinar com o comparador ativo uma vez ao dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Frusemida
Os dias do Teste de Fisiologia Renal (RPT) serão realizados na semana 1 e na semana 6 em cada braço deste estudo cruzado. Nesses dias de RPT, os participantes serão submetidos a carga oral de água (15mls/kg) e micção frequente em intervalos de 30 minutos para obter uma diurese estável. Em um ponto de tempo definido, um bolus intravenoso de furosemida na dose de metade da dose usual de diurético de alça do participante será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da empagliflozina versus placebo na alteração da produção de urina.
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
Mudança do volume urinário da linha de base (mls).
Mudança desde o início até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da empagliflozina versus placebo na alteração da excreção urinária de sódio.
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
O efeito da empagliflozina versus placebo na alteração na excreção urinária de sódio: alteração na fração de excreção urinária de sódio desde a linha de base (%).
Mudança desde o início até 6 semanas
Número de participantes com alteração na categoria de DRC conforme ditado pela taxa de filtração glomerular
Prazo: Desde o início até 6 semanas

O efeito da empagliflozina versus placebo na alteração da taxa de filtração glomerular: Alteração na taxa de filtração glomerular estimada a partir da linha de base (ml/min/1,73m2).

Os dados foram registrados como uma redução persistente na categoria de DRC no grupo de empagliflozina versus placebo
Desde o início até 6 semanas
O efeito da empagliflozina versus placebo na alteração da creatinina sérica.
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
Alteração na creatinina sérica desde a linha de base (mmol/L).
Mudança desde o início até 6 semanas
O efeito da empagliflozina versus placebo na alteração da relação proteína/creatinina urinária.
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
O efeito da empagliflozina versus placebo na alteração do rácio proteína/creatinina urinária: Alteração do rácio proteína/creatinina urinária desde o início (mg/mmol).
Mudança desde o início até 6 semanas
O efeito da empagliflozina versus placebo na alteração da relação albumina/creatinina urinária.
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
O efeito da empagliflozina versus placebo na alteração do rácio albumina/creatinina urinária: Alteração do rácio albumina/creatinina urinária desde o início (mg/mmol).
Mudança desde o início até 6 semanas
O efeito da empagliflozina versus placebo na alteração do biomarcador renal, cistatina C.
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
O efeito da empagliflozina versus placebo na alteração do biomarcador renal, cistatina C: alteração na cistatina C desde a linha de base (ng/ml).
Mudança desde o início até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Dundee

Colaboradores

British Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie A Mordi, MBChB MRCP, University of Dundee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHF:807998

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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