SGLT2 抑制联合利尿剂治疗心力衰竭 (RECEDE-CHF)
2021年6月22日 更新者：Natalie Mordi、University of Dundee
钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制联合袢利尿剂对慢性心力衰竭糖尿病患者的肾脏和心血管影响
RECEDE-CHF 试验是一项在苏格兰 NHS Tayside 进行的单中心 IV 期、随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验，比较了 25 毫克恩格列净与安慰剂对患有左心室的轻度慢性心力衰竭 2 型糖尿病患者的疗效已经服用袢利尿剂的收缩功能障碍患者。
将在每只手臂的两个点进行肾脏生理测试，以评估与安慰剂相比，empagliflozin 对尿量的影响。
次要结局是评估 empagliflozin 除了袢利尿剂对尿钠排泄的影响，评估附加 SGLT2 抑制剂治疗的安全性（通过血清肌酐和 eGFR 的变化来衡量），评估 empagliflozin 对尿蛋白/肌酐比值的影响、白蛋白/肌酸酐比值和胱抑素 C 与安慰剂相比。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2D) 和心力衰竭 (HF) 是一种常见的组合，治疗选择仍然有限。 人们越来越关注钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂及其在心衰患者中的应用。 这是在 EMPA-REG OUTCOME 试验发表后发布的，该试验报告心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风的主要复合结局降低了 14%，心血管死亡率、总死亡率和 HF 住院率降低了 30% 以上与安慰剂相比，患者随机接受 SGLT2 抑制剂恩格列净。 SGLT2 抑制剂与利尿剂合用的数据有限。 我们假设，在糖尿病 CHF 人群中，抑制 SGLT2 可能会增强袢利尿剂的作用。
肾脏生理学测试 (RPT) 日将在第 1 周和第 6 周对该交叉试验的每组进行。 在这些 RPT 日，参与者将接受口服水负荷 (15mls/kg) 和每隔 30 分钟尿频以获得稳态利尿。 将给予研究性药物，然后静脉推注呋塞米，剂量为参与者常用袢利尿剂剂量的一半。
该概念验证试验旨在通过记录 SGLT2 抑制剂与袢利尿剂联合使用时对利尿和尿钠排泄的影响，阐明最近 EMPA-REG 研究中证实的心血管和肾脏结局的机制安慰剂。
RECEDE-CHF 试验由英国心脏基金会资助（BHF 拨款号：807998）。 NAM 是 BHF 资助的临床研究员。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Angus
-
Dundee、Angus、英国、DD1 9SY
- University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 NYHA 功能性 II-III 级 HF，之前有 LVSD 超声心动图证据。
- 服用稳定剂量的呋塞米或替代袢利尿剂至少 1 个月。
- 稳定的 2 型糖尿病（HbA1c，在过去 3 个月内，6.5% ≤ 和 ≤10.0%）
- eGFR ≥ 45 毫升/分钟。
- 在同意之前至少三个月有稳定的 HF 症状
- 在同意前至少三个月接受稳定的 HF 治疗
- 在同意之前至少三个月没有因 HF 住院。
- 育龄妇女必须同意在整个试验期间和服用最后一剂后 4 周内采取预防措施避免怀孕。
排除标准：
- 诊断为慢性肝病和/或肝酶是正常上限的两倍
- 收缩压为
- 噻嗪类利尿剂的参与者。
- 接受肾透析的参与者
- 以前有过糖尿病酮症酸中毒发作的参与者。
- 患有 1 型糖尿病的参与者
- 恶性肿瘤（接受积极治疗）或其他危及生命的疾病。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 排尿困难的参与者，例如 严重的前列腺肿大
- 对任何 SGLT2 抑制剂过敏或乳糖或半乳糖不耐受
- 过去或目前使用任何 SGLT2 抑制剂治疗
- 在 30 天内参加过研究性医药产品的任何其他临床干预试验的参与者。
- 无法给予知情同意的参与者
- 医师认为不适合纳入的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：恩格列净/安慰剂
Empagliflozin（SGLT2 抑制剂）25 毫克胶囊，每天一次，持续 6 周，至少 2 周的清除期，然后是 6 周的安慰剂
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Empagliflozin（SGLT2 抑制剂）25 毫克，每天一次，持续 6 周
其他名称：
含有微晶纤维素 Ph Eur 的胶囊封装在硬明胶胶囊壳中，以匹配活性比较剂，每天一次，持续 6 周
其他名称：
肾脏生理学测试 (RPT) 日将在第 1 周和第 6 周对该交叉试验的每组进行。
在这些 RPT 日，参与者将接受口服水负荷 (15mls/kg) 和每隔 30 分钟尿频以获得稳态利尿。
在设定的时间点，静脉推注呋塞米，剂量为参与者常用袢利尿剂剂量的一半。
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有源比较器：安慰剂/恩格列净
安慰剂 6 周，至少 2 周的清除期，然后是 Empagliflozin（SGLT2 抑制剂）25 毫克胶囊，每天一次，持续 6 周
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Empagliflozin（SGLT2 抑制剂）25 毫克，每天一次，持续 6 周
其他名称：
含有微晶纤维素 Ph Eur 的胶囊封装在硬明胶胶囊壳中，以匹配活性比较剂，每天一次，持续 6 周
其他名称：
肾脏生理学测试 (RPT) 日将在第 1 周和第 6 周对该交叉试验的每组进行。
在这些 RPT 日，参与者将接受口服水负荷 (15mls/kg) 和每隔 30 分钟尿频以获得稳态利尿。
在设定的时间点，静脉推注呋塞米，剂量为参与者常用袢利尿剂剂量的一半。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Empagliflozin 与安慰剂对尿量变化的影响。
大体时间：从基线到 6 周的变化
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尿量相对于基线的变化 (mls)。
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从基线到 6 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Empagliflozin 与安慰剂对尿钠排泄变化的影响。
大体时间：从基线到 6 周的变化
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Empagliflozin 对比安慰剂对尿钠排泄变化的影响：尿钠排泄分数相对于基线的变化 (%)。
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从基线到 6 周的变化
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由肾小球滤过率决定的 CKD 类别发生变化的参与者人数
大体时间：从基线到 6 周
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empagliflozin 对比安慰剂对肾小球滤过率变化的影响：估算的肾小球滤过率相对于基线的变化（ml/min/1.73m2）。 数据记录为恩格列净组与安慰剂组相比 CKD 类别持续减少 |
从基线到 6 周
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Empagliflozin 对比安慰剂对血清肌酐变化的影响。
大体时间：从基线到 6 周的变化
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血清肌酐相对于基线的变化 (mmol/L)。
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从基线到 6 周的变化
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Empagliflozin 对比安慰剂对尿蛋白/肌酐比值变化的影响。
大体时间：从基线到 6 周的变化
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Empagliflozin 对比安慰剂对尿蛋白/肌酐比值变化的影响：尿蛋白/肌酐比值相对于基线的变化 (mg/mmol)。
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从基线到 6 周的变化
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Empagliflozin 与安慰剂相比对尿白蛋白/肌酐比值变化的影响。
大体时间：从基线到 6 周的变化
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Empagliflozin 对比安慰剂对尿白蛋白/肌酐比值变化的影响：尿白蛋白/肌酐比值相对于基线的变化 (mg/mmol)。
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从基线到 6 周的变化
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Empagliflozin 对比安慰剂对肾脏生物标志物胱抑素 C 变化的影响。
大体时间：从基线到 6 周的变化
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Empagliflozin 对比安慰剂对肾脏生物标志物胱抑素 C 变化的影响：胱抑素 C 相对于基线的变化 (ng/ml)。
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从基线到 6 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natalie A Mordi, MBChB MRCP、University of Dundee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mordi NA, Mordi IR, Singh JS, McCrimmon RJ, Struthers AD, Lang CC. Renal and Cardiovascular Effects of SGLT2 Inhibition in Combination With Loop Diuretics in Patients With Type 2 Diabetes and Chronic Heart Failure: The RECEDE-CHF Trial. Circulation. 2020 Nov 3;142(18):1713-1724. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048739. Epub 2020 Aug 29. Erratum In: Circulation. 2020 Nov 3;142(18):e316.
- Mordi NA, Mordi IR, Singh JS, Baig F, Choy AM, McCrimmon RJ, Struthers AD, Lang CC. Renal and Cardiovascular Effects of sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibition in combination with loop Diuretics in diabetic patients with Chronic Heart Failure (RECEDE-CHF): protocol for a randomised controlled double-blind cross-over trial. BMJ Open. 2017 Oct 16;7(10):e018097. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018097.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (实际的)
2018年12月11日
研究完成 (实际的)
2019年1月9日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月22日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BHF:807998
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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恩格列净 25 毫克的临床试验
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的2型糖尿病美国, 澳大利亚, 加拿大, 爱沙尼亚, 法国, 乔治亚州, 德国, 危地马拉, 意大利, 拉脱维亚, 立陶宛, 墨西哥, 新西兰, 波兰, 俄罗斯联邦, 南非, 西班牙, 乌克兰
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Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc.; Tandem...完全的
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
-
The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.Novo Nordisk A/S; Boehringer Ingelheim; Federal Ministry of Health, Germany; German Center for Diabetes... 和其他合作者招聘中
-
University of Mississippi Medical CenterEli Lilly and Company招聘中