Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice SGLT2 v kombinaci s diuretiky při srdečním selhání (RECEDE-CHF)

22. června 2021 aktualizováno: Natalie Mordi, University of Dundee

Renální a kardiovaskulární účinek inhibice sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) v kombinaci s kličkovými diuretiky u diabetiků s chronickým srdečním selháním

Studie RECEDE-CHF je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze IV prováděná v NHS Tayside ve Skotsku srovnávající empagliflozin 25 mg s placebem u pacientů s diabetem 2. typu a mírným chronickým srdečním selháním s levou komorou. systolické dysfunkce, kteří již užívají kličková diuretika. Fyziologické vyšetření ledvin bude provedeno ve dvou bodech na každé paži, aby se posoudil účinek empagliflozinu na objem moči ve srovnání s placebem. Sekundárními výsledky je posouzení účinku empagliflozinu kromě kličkových diuretik na natriurézu, posouzení bezpečnosti přídavné léčby inhibitory SGLT2 měřené změnami sérového kreatininu a eGFR, posouzení účinků empagliflozinu na poměr protein/kreatinin v moči poměr albumin/kreatinin a cystatin C ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 2. typu (T2D) a srdeční selhání (HF) jsou častou kombinací, kde možnosti léčby zůstávají omezené. Roste zájem o inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) a jejich použití u pacientů se srdečním selháním. Toto je po publikaci studie EMPA-REG OUTCOME, která uvádí 14% snížení primárního kombinovaného výsledku kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a >30% snížení kardiovaskulární mortality, celkové mortality a hospitalizací pro srdeční selhání v pacienti randomizovaní k inhibitoru SGLT2, empagliflozinu, ve srovnání s placebem. Údaje o účinku užívání inhibitorů SGLT2 s diuretiky jsou omezené. Předpokládáme, že v populaci diabetického CHF může inhibice SGLT2 zesílit účinky kličkových diuretik.

Dny renálního fyziologického testu (RPT) budou provedeny v týdnu 1 a týdnu 6 v každém rameni této zkřížené studie. V těchto dnech RPT účastníci podstoupí orální zatížení vodou (15 ml/kg) a časté močení ve 30minutových intervalech, aby dosáhli diurézy v ustáleném stavu. Bude podán hodnocený léčivý přípravek a následně intravenózní bolus furosemidu v dávce poloviny obvyklé dávky kličkového diuretika účastníka.

Cílem této studie proof of concept bude objasnit mechanismus kardiovaskulárních a renálních výsledků demonstrovaných v nedávné studii EMPA-REG dokumentováním vlivu inhibitorů SGLT2 při použití v kombinaci se smyčkovým diuretikem na diurézu a natriurézu ve srovnání s placebo.

Zkoušku RECEDE-CHF financuje British Heart Foundation (číslo grantu BHF: 807998). NAM je klinický výzkumný pracovník financovaný BHF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Angus
      • Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
        • University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NYHA Funkční třídy II-III HF s předchozím echokardiografickým průkazem LVSD.
  • Na stabilních dávkách furosemidu nebo alternativního kličkového diuretika po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • Stabilní diabetes typu 2 (HbA1c, za poslední 3 měsíce, 6,5 % ≤ a ≤ 10,0 %)
  • eGFR ≥ 45 ml/min.
  • Mít stabilní příznaky srdečního selhání po dobu nejméně tří měsíců před udělením souhlasu
  • Na stabilní HF terapii po dobu nejméně tří měsíců před souhlasem
  • Nebyli hospitalizováni pro HF po dobu nejméně tří měsíců před udělením souhlasu.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s opatřeními, aby se vyhnuly otěhotnění během studie a 4 týdny po užití poslední dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza chronického onemocnění jater a/nebo jaterních enzymů, které jsou dvakrát vyšší než horní hranice normy
  • Systolický TK
  • Účastníci užívající thiazidová diuretika.
  • Účastníci na renální dialýze
  • Účastníci, kteří již dříve měli epizodu diabetické ketoacidózy.
  • Účastníci s diabetes mellitus 1. typu
  • Malignita (při aktivní léčbě) nebo jiné život ohrožující onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastníci s obtížemi při mikci, např. závažné zvětšení prostaty
  • Alergie na jakýkoli inhibitor SGLT2 nebo intolerance laktózy či galaktózy
  • Minulá nebo současná léčba jakýmkoli inhibitorem SGLT2
  • Účastníci, kteří se do 30 dnů zúčastnili jakéhokoli jiného klinického intervenčního hodnocení hodnoceného léčivého přípravku.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Jakýkoli jiný důvod, který lékař považuje za nevhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Empagliflozin/Placebo
Empagliflozin (inhibitor SGLT2) 25 mg tobolky jednou denně po dobu 6 týdnů, minimálně 2 týdny vymývací období, poté 6 týdnů placebo
Lék: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin (inhibitor SGLT2) 25 mg jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Jardiance
Lék: Placebo perorální kapsle
Kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu Ph Eur zapouzdřené v obalu z tvrdé želatiny, aby odpovídaly aktivnímu komparátoru, jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Frusemid
Dny renálního fyziologického testu (RPT) budou provedeny v týdnu 1 a týdnu 6 v každém rameni této zkřížené studie. V těchto dnech RPT účastníci podstoupí orální zatížení vodou (15 ml/kg) a časté močení ve 30minutových intervalech, aby dosáhli diurézy v ustáleném stavu. V nastaveném časovém okamžiku bude podán intravenózní bolus furosemidu v dávce poloviny obvyklé dávky kličkového diuretika.
Aktivní komparátor: Placebo/empagliflozin
Placebo po dobu 6 týdnů, minimálně 2týdenní vymývací období, následované Empagliflozinem (inhibitor SGLT2) 25 mg tobolky jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin (inhibitor SGLT2) 25 mg jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Jardiance
Lék: Placebo perorální kapsle
Kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu Ph Eur zapouzdřené v obalu z tvrdé želatiny, aby odpovídaly aktivnímu komparátoru, jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Frusemid
Dny renálního fyziologického testu (RPT) budou provedeny v týdnu 1 a týdnu 6 v každém rameni této zkřížené studie. V těchto dnech RPT účastníci podstoupí orální zatížení vodou (15 ml/kg) a časté močení ve 30minutových intervalech, aby dosáhli diurézy v ustáleném stavu. V nastaveném časovém okamžiku bude podán intravenózní bolus furosemidu v dávce poloviny obvyklé dávky kličkového diuretika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv empagliflozinu versus placebo na změnu ve výdeji moči.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Změna objemu moči oproti výchozí hodnotě (mls).
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv empagliflozinu versus placebo na změnu vylučování sodíku v moči.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Účinek empagliflozinu oproti placebu na změnu vylučování sodíku močí: změna frakčního vylučování sodíku močí oproti výchozí hodnotě (%).
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Počet účastníků se změnou v kategorii CKD podle míry glomerulární filtrace
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů

Účinek empagliflozinu oproti placebu na změnu rychlosti glomerulární filtrace: Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace oproti výchozí hodnotě (ml/min/1,73 m2).

Údaje byly zaznamenány jako trvalé snížení kategorie CKD ve skupině s empagliflozinem oproti placebu
Od základní linie do 6 týdnů
Vliv empagliflozinu versus placebo na změnu sérového kreatininu.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě (mmol/l).
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Vliv empagliflozinu versus placebo na změnu poměru protein/kreatinin v moči.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Vliv empagliflozinu oproti placebu na změnu poměru protein/kreatinin v moči: Změna poměru protein/kreatinin v moči oproti výchozí hodnotě (mg/mmol).
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Vliv empagliflozinu versus placebo na změnu poměru albumin/kreatinin v moči.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Účinek empagliflozinu oproti placebu na změnu poměru albumin/kreatinin v moči: Změna poměru albumin/kreatinin v moči oproti výchozí hodnotě (mg/mmol).
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Vliv empagliflozinu versus placebo na změnu renálního biomarkeru, cystatinu C.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Účinek empagliflozinu oproti placebu na změnu renálního biomarkeru, cystatinu C: Změna v cystatinu C oproti výchozí hodnotě (ng/ml).
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Spolupracovníci

British Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie A Mordi, MBChB MRCP, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHF:807998

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Empagliflozin 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit