Оценить эффективность и безопасность NYX-2925 у субъектов с фибромиалгией

Критерии включения:

1. Субъекты соответствуют критериям фибромиалгии Американского колледжа ревматологов (ACR) 2010 года.
2. Самооценка клинической боли ≥ 4 и по числовой шкале оценки боли (NPRS) при скрининге и исходном уровне.
3. Субъект получает план лечения стабильной фибромиалгии, установленный не менее чем за 14 дней до введения дозы, и соглашается продолжать его.
4. Субъект соглашается использовать только нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетаминофен по мере необходимости при прорывной боли и/или зопиклон, золпидем, залеплон или эсзопиклон для сна (при необходимости).
5. Правша.
6. Рассчитывает клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
7. Субъекты женского пола детородного возраста с отрицательным сывороточным тестом на беременность до включения в исследование, которые практикуют адекватный метод контроля над рождаемостью (например, хирургическую стерилизацию, оральные или парентеральные контрацептивы, внутриматочную спираль, которая считается безопасной для процедур МРТ, барьерную [презерватив со спермицидом]), которые не планируют забеременеть, кормить грудью или стать донорами яйцеклеток в ходе исследования и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого продукта.
8. Способность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие, соблюдать ограничения исследования и согласиться вернуться для необходимых оценок.

Критерий исключения:

1. Текущее или предполагаемое использование опиоидных или наркотических анальгетиков, ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), трициклических антидепрессантов, габапентинов, топирамата, противосудорожных средств, бензодиазепинов и седативных или снотворных средств.
2. Нестабильные дозы разрешенных антидепрессантов или миорелаксантов. Использование НПВП или ацетаминофена за 24 часа до процедуры визуализации запрещено.
3. Боль из-за сопутствующего заболевания, такого как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, воспалительное заболевание кишечника или другие хронические широко распространенные болевые состояния, которые могут спутать боль при фибромиалгии.
4. Нелеченное эндокринное заболевание, которое может исказить результаты оценки фибромиалгии.
5. Психическое или когнитивное расстройство (например, текущая шизофрения, тяжелая депрессия, суицидальные мысли, деменция и т. д.).
6. Клинически значимое злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
7. Положительный скрининг на недопустимое с медицинской точки зрения или незаконное употребление наркотиков.
8. Текущее лечение такими препаратами, как кетамин, амантадин, декстрометорфан, мемантин, метадон, декстропропоксифен или кетобемидон.
9. История аллергии, чувствительности или непереносимости таких лекарств, как кетамин, амантадин, декстрометорфан, мемантин, метадон, декстропропоксифен или кетобемидон.
10. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность или являются донорами яйцеклеток в ходе исследования и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого продукта.
11. Хантингтона, Паркинсона, Альцгеймера, рассеянного склероза или судорог, эпилепсии или инсультов в анамнезе.
12. Противопоказания к процедурам фМРТ. Они могут включать, но не ограничиваться: хирургические зажимы, хирургические скобы, металлические имплантаты и некоторые металлические стоматологические материалы.
13. Текущее или обычное использование (в течение последних 12 месяцев) искусственных ногтей, наращивание ногтей или наращивание ногтей, которые покрывают любую часть любого ногтя большого пальца.
14. Аномальные лабораторные результаты, история болезни или сопутствующие состояния, которые препятствуют безопасному участию в исследовании или мешают процедурам/оценкам исследования.
15. Нарушение функции печени.
16. Известная история серьезного сердечного заболевания или высокого кровяного давления.
17. Текущие данные о дисплазии или онкологических заболеваниях в анамнезе (включая лимфому и лейкемию) за последние 5 лет.
18. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит или другое продолжающееся инфекционное заболевание.
19. История тяжелой почечной или печеночной недостаточности.
20. История мигрени.
21. Операции на сосудах нижних конечностей в анамнезе или текущая сосудистая дисфункция нижних конечностей.
22. Получил исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после приема.
23. Предыдущее лечение NYX-2925.
24. ЧСС в покое < 45 или ≥ 95 ударов в минуту.