- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03249103
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van NYX-2925 bij personen met fibromyalgie
Een enkelblinde, verkennende, placebogecontroleerde fase 2-pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse orale NYX-2925 bij proefpersonen met fibromyalgie te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelblinde, verkennende, placebogecontroleerde pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse orale NYX-2925 bij fibromyalgiepatiënten te beoordelen. De studie omvat een screeningperiode (tot 30 dagen), een placeboperiode, een actieve behandelingsperiode met en een follow-upperiode als volgt:
- Placebo PO elke dag (QD) gedurende 2 weken
- NYX-2925 PO QD voor 2 weken (2x)
- Vervolg gedurende 1 week
In aanmerking komende proefpersonen zullen MRI's ontvangen tijdens de screeningperiode, tijdens de placeboperiode, tijdens de NYX-2925 PO QD-periode. Tijdens het onderzoek zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd en bijwerkingen worden verzameld. Dagelijkse pijnscores en andere fibromyalgieschalen zullen tijdens het onderzoek worden verzameld. Dagelijkse pijnscores en andere fibromyalgieschalen worden verzameld voor verkennende analyse. Tijdens de follow-upperiode zal een optionele MRI worden uitgevoerd voor instemmende proefpersonen om de duur van het effect te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) van 2010 voor fibromyalgie.
- Zelfgerapporteerde klinische pijn ≥ 4 en op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bij screening en baseline.
- Proefpersoon ontvangt en stemt ermee in zijn stabiele behandelplan voor fibromyalgie vast te houden dat ten minste 14 dagen voorafgaand aan de dosering is opgesteld.
- De proefpersoon stemt ermee in om alleen niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) of paracetamolbehandeling te gebruiken als dat nodig is voor doorbraakpijn, en/of zopiclon, zolpidem, zaleplon of eszopiclon voor slaap (indien nodig).
- Rechtshandig.
- Berekent creatinineklaring ≥ 60 ml/minuut.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve serumzwangerschapstest voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en die een adequate anticonceptiemethode toepassen (bijv. chirurgische sterilisatie, orale of parenterale anticonceptiva, spiraaltje dat als veilig wordt beschouwd voor MRI-procedures, barrière [condoom met zaaddodend middel]) en die niet van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding te geven of eicellen te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
- Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan de studiebeperkingen en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste beoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of verwacht gebruik van opioïde of narcotische analgetica, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), tricyclische antidepressiva, gabapentines, topiramaat, anticonvulsiva, benzodiazepines en sedativa of hypnotica.
- Onstabiele doses van toegestane antidepressiva of spierverslappers. Het gebruik van NSAID's of paracetamol 24 uur voorafgaand aan beeldvormingsprocedures is verboden.
- Pijn als gevolg van gelijktijdige ziekte zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte of andere chronische wijdverspreide pijnaandoening(en) die fibromyalgiepijn kunnen verstoren.
- Onbehandelde endocriene stoornis die beoordelingen van fibromyalgie kan verwarren.
- Psychiatrische of cognitieve stoornis (bijv. huidige schizofrenie, ernstige depressie, zelfmoordgedachten, dementie, enz.).
- Klinisch significant alcohol- of ander middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
- Positieve screening op medisch ongepast of illegaal gebruik van drugsmisbruik.
- Huidige behandeling met medicijnen zoals ketamine, amantadine, dextromethorfan, memantine, methadon, dextropropoxyfeen of ketobemidon.
- Geschiedenis van allergie, gevoeligheid of intolerantie voor medicijnen zoals ketamine, amantadine, dextromethorfan, memantine, methadon, dextropropoxyfeen of ketobemidon.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of eicellen te doneren in de loop van het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
- De ziekte van Huntington, Parkinson, Alzheimer, multiple sclerose of een voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie of beroertes.
- Contra-indicaties voor fMRI-procedures. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: chirurgische clips, chirurgische nietjes, metalen implantaten en bepaalde metalen tandheelkundige materialen.
- Huidig of gewoon gebruik (in de afgelopen 12 maanden) van kunstnagels, nagelverbeteringen of nagelverlengingen die een deel van een van de miniaturen bedekken.
- Abnormale laboratoriumresultaten, medische voorgeschiedenis of gelijktijdige aandoeningen die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan, of de onderzoeksprocedures/beoordelingen verstoren.
- Verminderde leverfunctie.
- Bekende geschiedenis van significante hartaandoening of hoge bloeddruk.
- Huidig bewijs van dysplasie of voorgeschiedenis van maligniteit van kanker (inclusief lymfoom en leukemie) in de afgelopen 5 jaar.
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis of een andere aanhoudende infectieziekte.
- Geschiedenis van ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
- Geschiedenis van migraine.
- Geschiedenis van vasculaire chirurgie van de onderste ledematen of huidige vasculaire disfunctie van de onderste ledematen.
- Binnen 30 dagen na toediening een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat ontvangen.
- Eerdere behandeling met NYX-2925.
- Rusthartslag < 45 of ≥ 95 slagen per minuut.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alle onderwerpen
Maximaal 24 proefpersonen zullen placebo, NYX-2925 20 mg eenmaal daags en NYX-2925 200 mg eenmaal daags krijgen voor opeenvolgende behandelingsperioden van 2 weken, waarna ze gedurende 1 week worden gevolgd.
|
NYX-2925 is een nieuw klein molecuul dat de N-methyl-D-aspartaatreceptor (NMDAR) moduleert.
Bijpassende placebocapsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde (SD) Glx/totale creatinespiegels in dorsale anterieure cingulate cortex (dACC): NYX-2925 20 mg en 200 mg PO QD in respectievelijk week 4 en week 6.
Tijdsspanne: Week 2, week 4, week 6
|
Week 2, week 4, week 6
|
Gemiddelde (SD) veranderingen in posterieure insula (pINS) Glx/totaal creatinegehalte voor en na acute pijnlijke drukstimulatie: NYX-2925 20 mg en 200 mg PO QD in respectievelijk week 4 en week 6.
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
|
Week 2, week 4 en week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering in Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Score Beoordeling van gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, week 2 (placebo), week 4 en week 6 (NYX-2925)
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal is een eendimensionale gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal.
Een proefpersoon kiest een geheel getal (0 tot 10) dat het best de intensiteit van zijn pijn aangeeft, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
Verandering ten opzichte van baseline, week 2 (placebo), week 4 en week 6 (NYX-2925)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYX-2925-2002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NYX-2925
-
AptinyxWorldwide Clinical TrialsVoltooid
-
AptinyxWorldwide Clinical TrialsVoltooidDiabetische perifere neuropathische pijnVerenigde Staten
-
AptinyxSyneos HealthVoltooidDiabetische perifere neuropathieVerenigde Staten
-
AptinyxSpaulding Clinical Research LLCVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
AptinyxWorldwide Clinical TrialsBeëindigd
-
AptinyxMassachusetts General Hospital; Premier Research Group plcVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
AptinyxCogState Ltd.; Worldwide Clinical TrialsActief, niet wervendZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Lewy Body | Milde dementieVerenigde Staten
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.VoltooidRecidiverend multiform glioblastoomVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); AptinyxWervingOpioïdengebruiksstoornisVerenigde Staten
-
David VivasSt Carlos Hospital, Madrid, SpainVoltooidBijwerking van antitrombotische geneesmiddelenSpanje