Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van NYX-2925 bij personen met fibromyalgie

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Aptinyx

Een enkelblinde, verkennende, placebogecontroleerde fase 2-pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse orale NYX-2925 bij proefpersonen met fibromyalgie te beoordelen

Het primaire doel is om te bepalen of dagelijkse dosering met NYX-2925 markers van centrale pijnverwerking verandert bij personen met fibromyalgie door veranderingen in opgewekte pijn en visuele stimulatie, functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), rusttoestand functie connectiviteit magnetische resonantie beeldvorming ( rs-fcMRI) en protonmagnetische resonantiespectroscopie (H-MRS) bij patiënten met fibromyalgie op actief geneesmiddel versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblinde, verkennende, placebogecontroleerde pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse orale NYX-2925 bij fibromyalgiepatiënten te beoordelen. De studie omvat een screeningperiode (tot 30 dagen), een placeboperiode, een actieve behandelingsperiode met en een follow-upperiode als volgt:

  • Placebo PO elke dag (QD) gedurende 2 weken
  • NYX-2925 PO QD voor 2 weken (2x)
  • Vervolg gedurende 1 week

In aanmerking komende proefpersonen zullen MRI's ontvangen tijdens de screeningperiode, tijdens de placeboperiode, tijdens de NYX-2925 PO QD-periode. Tijdens het onderzoek zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd en bijwerkingen worden verzameld. Dagelijkse pijnscores en andere fibromyalgieschalen zullen tijdens het onderzoek worden verzameld. Dagelijkse pijnscores en andere fibromyalgieschalen worden verzameld voor verkennende analyse. Tijdens de follow-upperiode zal een optionele MRI worden uitgevoerd voor instemmende proefpersonen om de duur van het effect te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Aptinyx Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) van 2010 voor fibromyalgie.
  2. Zelfgerapporteerde klinische pijn ≥ 4 en op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bij screening en baseline.
  3. Proefpersoon ontvangt en stemt ermee in zijn stabiele behandelplan voor fibromyalgie vast te houden dat ten minste 14 dagen voorafgaand aan de dosering is opgesteld.
  4. De proefpersoon stemt ermee in om alleen niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) of paracetamolbehandeling te gebruiken als dat nodig is voor doorbraakpijn, en/of zopiclon, zolpidem, zaleplon of eszopiclon voor slaap (indien nodig).
  5. Rechtshandig.
  6. Berekent creatinineklaring ≥ 60 ml/minuut.
  7. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve serumzwangerschapstest voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en die een adequate anticonceptiemethode toepassen (bijv. chirurgische sterilisatie, orale of parenterale anticonceptiva, spiraaltje dat als veilig wordt beschouwd voor MRI-procedures, barrière [condoom met zaaddodend middel]) en die niet van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding te geven of eicellen te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
  8. Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan de studiebeperkingen en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​of verwacht gebruik van opioïde of narcotische analgetica, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), tricyclische antidepressiva, gabapentines, topiramaat, anticonvulsiva, benzodiazepines en sedativa of hypnotica.
  2. Onstabiele doses van toegestane antidepressiva of spierverslappers. Het gebruik van NSAID's of paracetamol 24 uur voorafgaand aan beeldvormingsprocedures is verboden.
  3. Pijn als gevolg van gelijktijdige ziekte zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte of andere chronische wijdverspreide pijnaandoening(en) die fibromyalgiepijn kunnen verstoren.
  4. Onbehandelde endocriene stoornis die beoordelingen van fibromyalgie kan verwarren.
  5. Psychiatrische of cognitieve stoornis (bijv. huidige schizofrenie, ernstige depressie, zelfmoordgedachten, dementie, enz.).
  6. Klinisch significant alcohol- of ander middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  7. Positieve screening op medisch ongepast of illegaal gebruik van drugsmisbruik.
  8. Huidige behandeling met medicijnen zoals ketamine, amantadine, dextromethorfan, memantine, methadon, dextropropoxyfeen of ketobemidon.
  9. Geschiedenis van allergie, gevoeligheid of intolerantie voor medicijnen zoals ketamine, amantadine, dextromethorfan, memantine, methadon, dextropropoxyfeen of ketobemidon.
  10. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of eicellen te doneren in de loop van het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
  11. De ziekte van Huntington, Parkinson, Alzheimer, multiple sclerose of een voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie of beroertes.
  12. Contra-indicaties voor fMRI-procedures. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: chirurgische clips, chirurgische nietjes, metalen implantaten en bepaalde metalen tandheelkundige materialen.
  13. Huidig ​​of gewoon gebruik (in de afgelopen 12 maanden) van kunstnagels, nagelverbeteringen of nagelverlengingen die een deel van een van de miniaturen bedekken.
  14. Abnormale laboratoriumresultaten, medische voorgeschiedenis of gelijktijdige aandoeningen die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan, of de onderzoeksprocedures/beoordelingen verstoren.
  15. Verminderde leverfunctie.
  16. Bekende geschiedenis van significante hartaandoening of hoge bloeddruk.
  17. Huidig ​​​​bewijs van dysplasie of voorgeschiedenis van maligniteit van kanker (inclusief lymfoom en leukemie) in de afgelopen 5 jaar.
  18. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis of een andere aanhoudende infectieziekte.
  19. Geschiedenis van ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
  20. Geschiedenis van migraine.
  21. Geschiedenis van vasculaire chirurgie van de onderste ledematen of huidige vasculaire disfunctie van de onderste ledematen.
  22. Binnen 30 dagen na toediening een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat ontvangen.
  23. Eerdere behandeling met NYX-2925.
  24. Rusthartslag < 45 of ≥ 95 slagen per minuut.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle onderwerpen
Maximaal 24 proefpersonen zullen placebo, NYX-2925 20 mg eenmaal daags en NYX-2925 200 mg eenmaal daags krijgen voor opeenvolgende behandelingsperioden van 2 weken, waarna ze gedurende 1 week worden gevolgd.
NYX-2925 is een nieuw klein molecuul dat de N-methyl-D-aspartaatreceptor (NMDAR) moduleert.
Bijpassende placebocapsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde (SD) Glx/totale creatinespiegels in dorsale anterieure cingulate cortex (dACC): NYX-2925 20 mg en 200 mg PO QD in respectievelijk week 4 en week 6.
Tijdsspanne: Week 2, week 4, week 6
Week 2, week 4, week 6
Gemiddelde (SD) veranderingen in posterieure insula (pINS) Glx/totaal creatinegehalte voor en na acute pijnlijke drukstimulatie: NYX-2925 20 mg en 200 mg PO QD in respectievelijk week 4 en week 6.
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
Week 2, week 4 en week 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Score Beoordeling van gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, week 2 (placebo), week 4 en week 6 (NYX-2925)
Numerieke pijnbeoordelingsschaal is een eendimensionale gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal. Een proefpersoon kiest een geheel getal (0 tot 10) dat het best de intensiteit van zijn pijn aangeeft, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Verandering ten opzichte van baseline, week 2 (placebo), week 4 en week 6 (NYX-2925)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NYX-2925

3
Abonneren