Utvärdera effektiviteten och säkerheten av NYX-2925 hos patienter med fibromyalgi

Inklusionskriterier:

1. Ämnen uppfyller 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterier för fibromyalgi.
2. Självrapporterad klinisk smärta ≥ 4 och på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vid screening och baslinje.
3. Försökspersonen får och samtycker till att stanna kvar på sin stabila fibromyalgibehandlingsplan som upprättats minst 14 dagar före dosering.
4. Försökspersonen samtycker till att endast använda icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) eller paracetamol behandling vid behov för genombrottssmärta och/eller zopiklon, zolpidem, zaleplon eller eszopiklon för sömn (om det behövs).
5. Högerhänt.
6. Beräknar kreatininclearance ≥ 60 ml/minut.
7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med negativt serumgraviditetstest före inträde i studien och som utövar en adekvat metod för preventivmedel (t.ex. kirurgisk sterilisering, orala eller parenterala preventivmedel, intrauterin enhet som anses säker för MRT-ingrepp, barriär [kondom med spermiedödande medel]) och som inte planerar att bli gravid, amma eller donera ägg under studiens gång och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av prövningsprodukten.
8. Förmåga att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, följa studierestriktionerna och samtycka till att återkomma för de nödvändiga bedömningarna.

Exklusions kriterier:

1. Aktuell eller förväntad användning av opioid- eller narkotiska analgetika, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), tricykliska antidepressiva medel, gabapentiner, topiramat, antikonvulsiva medel, bensodiazepiner och lugnande medel eller sömnmedel.
2. Instabila doser av tillåtna antidepressiva eller muskelavslappnande medel. Användning av NSAID eller paracetamol 24 timmar före bildbehandling är förbjuden.
3. Smärta på grund av samtidig sjukdom såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsjukdom eller andra kroniska utbredda smärttillstånd som kan förvirra fibromyalgismärta.
4. Obehandlad endokrin störning som kan förvirra fibromyalgibedömningar.
5. Psykiatrisk eller kognitiv störning (t.ex. aktuell schizofreni, svår depression, självmordstankar, demens etc.).
6. Kliniskt signifikant alkohol- eller annat missbruk under de senaste 2 åren.
7. Positiv skärm för medicinskt olämplig eller olaglig användning av droger.
8. Nuvarande behandling med mediciner som ketamin, amantadin, dextrometorfan, memantin, metadon, dextropropoxifen eller ketobemidon.
9. Historik med allergi, känslighet eller intolerans mot mediciner som ketamin, amantadin, dextrometorfan, memantin, metadon, dextropropoxifen eller ketobemidon.
10. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller donera ägg under studiens gång och i 28 dagar efter den slutliga administreringen av prövningsprodukten.
11. Huntingtons, Parkinsons, Alzheimers, multipel skleros eller historia av anfall, epilepsi eller stroke.
12. Kontraindikationer för fMRI-procedurer. Dessa kan innefatta men är inte begränsade till: kirurgiska klämmor, kirurgiska häftklamrar, metallimplantat och vissa metalliska dentalmaterial.
13. Aktuell eller vanlig användning (inom de senaste 12 månaderna) av konstgjorda naglar, nagelförbättringar eller nagelförlängningar som täcker någon del av endera miniatyrbilden.
14. Onormala laboratorieresultat, sjukdomshistoria eller samtidiga tillstånd som skulle utesluta säkert studiedeltagande eller störa studieprocedurer/bedömningar.
15. Nedsatt leverfunktion.
16. Känd historia av betydande hjärtsjukdom eller högt blodtryck.
17. Aktuella tecken på dysplasi eller tidigare cancermalignitet (inklusive lymfom och leukemi) under de senaste 5 åren.
18. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion, hepatit eller annan pågående infektionssjukdom.
19. Historik med allvarligt nedsatt njure eller lever.
20. Historien om migrän.
21. Historik av vaskulär kirurgi i nedre extremiteter eller nuvarande vaskulär dysfunktion i nedre extremiteter.
22. Fick ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter dosering.
23. Tidigare behandling med NYX-2925.
24. Vilopuls < 45 eller ≥ 95 slag per minut.