Valutare l'efficacia e la sicurezza di NYX-2925 in soggetti con fibromialgia

Criterio di inclusione:

1. I soggetti soddisfano i criteri 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia.
2. Dolore clinico auto-riferito ≥ 4 e sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) allo screening e al basale.
3. Il soggetto riceve e accetta di rimanere sul piano di trattamento stabile della fibromialgia stabilito almeno 14 giorni prima della somministrazione.
4. Il soggetto accetta di utilizzare solo antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo secondo necessità per il dolore episodico intenso e/o zopiclone, zolpidem, zaleplon o eszopiclone per dormire (se necessario).
5. Mano destra.
6. Calcola la clearance della creatinina ≥ 60 ml/minuto.
7. Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio e che stanno praticando un metodo adeguato di controllo delle nascite (ad es. sterilizzazione chirurgica, contraccettivi orali o parenterali, dispositivo intrauterino considerato sicuro per le procedure di risonanza magnetica, barriera [preservativo con spermicida]) e che non intendono iniziare una gravidanza, allattare o donare ovuli durante il corso dello studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale.
8. Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, rispettare le restrizioni dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste.

Criteri di esclusione:

1. Uso attuale o previsto di analgesici oppioidi o narcotici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), antidepressivi triciclici, gabapentin, topiramato, anticonvulsivanti, benzodiazepine e sedativi o ipnotici.
2. Dosi instabili di antidepressivi consentiti o miorilassanti. È vietato l'uso di FANS o paracetamolo 24 ore prima delle procedure di imaging.
3. Dolore dovuto a malattie concomitanti come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la malattia infiammatoria intestinale o altre condizioni di dolore cronico diffuso che possono confondere il dolore della fibromialgia.
4. Disturbo endocrino non trattato che può confondere le valutazioni della fibromialgia.
5. Disturbo psichiatrico o cognitivo (ad esempio, schizofrenia attuale, depressione grave, ideazione suicidaria, demenza, ecc.).
6. Abuso clinicamente significativo di alcol o altre sostanze negli ultimi 2 anni.
7. Screening positivo per uso illegale o inappropriato dal punto di vista medico di droghe d'abuso.
8. Trattamento in corso con farmaci come ketamina, amantadina, destrometorfano, memantina, metadone, destropropossifene o chetobemidone.
9. Storia di allergia, sensibilità o intolleranza a farmaci come ketamina, amantadina, destrometorfano, memantina, metadone, destropropossifene o chetobemidone.
10. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o donare ovuli durante il corso dello studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale.
11. Huntington, Parkinson, Alzheimer, sclerosi multipla o storia di convulsioni, epilessia o ictus.
12. Controindicazioni alle procedure fMRI. Questi possono includere ma non sono limitati a: graffette chirurgiche, graffette chirurgiche, impianti metallici e alcuni materiali dentali metallici.
13. Uso corrente o abituale (negli ultimi 12 mesi) di unghie artificiali, miglioramenti delle unghie o estensioni delle unghie che coprono qualsiasi parte di una delle due miniature.
14. Risultati di laboratorio anormali, storia medica o condizioni concomitanti che precluderebbero la partecipazione sicura allo studio o interferirebbero con le procedure/valutazioni dello studio.
15. Funzionalità epatica compromessa.
16. Storia nota di condizioni cardiache significative o ipertensione.
17. Evidenza attuale di displasia o storia di malignità del cancro (inclusi linfoma e leucemia) negli ultimi 5 anni.
18. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite o altra malattia infettiva in corso.
19. Storia di grave insufficienza renale o epatica.
20. Storia dell'emicrania.
21. Storia di chirurgia vascolare degli arti inferiori o disfunzione vascolare degli arti inferiori in corso.
22. Ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione.
23. Precedente trattamento con NYX-2925.
24. Frequenza cardiaca a riposo < 45 o ≥ 95 battiti al minuto.