Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi NYX-2925:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on fibromyalgia

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Aptinyx

Vaihe 2, yksisokea, tutkiva, lumekontrolloitu pilottitutkimus päivittäisen oraalisen NYX-2925:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on fibromyalgia

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, muuttaako NYX-2925:n päivittäinen annostelu keskuskivun prosessoinnin markkereita fibromyalgiaa sairastavilla potilailla arvioimalla muutoksia aiheuttamassa kivussa ja visuaalista stimulaatiota, funktionaalista magneettikuvausta (fMRI), lepotilan toimintojen liitettävyyttä magneettiresonanssikuvausta ( rs-fcMRI) ja protonimagneettinen resonanssispektroskopia (H-MRS) fibromyalgiapotilailla, jotka saivat aktiivista lääkettä verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokkoutettu, tutkiva, lumekontrolloitu pilottitutkimus päivittäisen suun kautta otettavan NYX-2925:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi fibromyalgiapotilailla. Tutkimus sisältää seulontajakson (enintään 30 päivää), plasebojakson, aktiivisen hoitojakson ja seurantajakson seuraavasti:

  • Placebo PO Every Day (QD) 2 viikon ajan
  • NYX-2925 PO QD 2 viikon ajan (2x)
  • Seuranta 1 viikko

Tukikelpoiset koehenkilöt saavat MRI-kuvia seulontajakson aikana, lumelääkejakson aikana, NYX-2925 PO QD -jakson aikana. Turvallisuusarvioinnit tehdään ja haittatapahtumat kerätään tutkimuksen aikana. Päivittäiset kipupisteet ja muut fibromyalgia-asteikot kerätään tutkimuksen aikana. Päivittäiset kipupisteet ja muut fibromyalgia-asteikot kerätään tutkivaa analyysiä varten. Seurantajakson aikana suoritetaan valinnainen MRI-tutkimus suostumuksella oleville koehenkilöille vaikutuksen keston arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Aptinyx Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Subjects täyttää vuoden 2010 American College of Rheumatologyn (ACR) fibromyalgian kriteerit.
  2. Itse ilmoittama kliininen kipu ≥ 4 ja Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  3. Koehenkilö saa ja suostuu jatkamaan vakaan fibromyalgian hoitosuunnitelmaansa, joka on laadittu vähintään 14 päivää ennen annostelua.
  4. Tutkittava suostuu käyttämään vain ei-steroidista anti-inflammatorista (NSAID) tai asetaminofeenihoitoa tarpeen mukaan läpilyöntikipuun ja/tai tsopiklonia, tsolpideemiä, zaleplonia tai eszopiklonia uneen (tarvittaessa).
  5. Oikeakätinen.
  6. Laskee kreatiniinipuhdistuman ≥ 60 ml/minuutti.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen ennen tutkimukseen tuloa ja jotka käyttävät riittävää ehkäisymenetelmää (esim. kirurgista sterilointia, oraalista tai parenteraalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, jota pidetään turvallisena magneettikuvaukseen, este [kondomi spermisidillä]) ja jotka eivät aio tulla raskaaksi, imettää tai luovuttaa munasoluja tutkimuksen aikana ja 28 päivään tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen.
  8. Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa tutkimuksen rajoituksia ja suostua palaamaan vaadittuja arviointeja varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Opioidi- tai huumausainekipulääkkeiden, monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien), trisyklisten masennuslääkkeiden, gabapentiinien, topiramaatin, kouristuslääkkeiden, bentsodiatsepiinien ja rauhoittavien lääkkeiden tai unilääkkeiden nykyinen tai odotettu käyttö.
  2. Epävakaat annokset sallittuja masennuslääkkeitä tai lihasrelaksantteja. NSAID-lääkkeiden tai asetaminofeenin käyttö 24 tuntia ennen kuvantamistoimenpiteitä on kielletty.
  3. Samanaikaisesta sairaudesta, kuten nivelreumasta, systeemisestä lupus erythematosuksesta, tulehduksellisesta suolistosairaudesta tai muista kroonisista laajalle levinneistä kiputiloista, jotka voivat sekoittaa fibromyalgiakipua, johtuva kipu.
  4. Hoitamaton endokriininen häiriö, joka voi sekoittaa fibromyalgiaarvioita.
  5. Psyykkiset tai kognitiiviset häiriöt (esim. nykyinen skitsofrenia, vaikea masennus, itsemurha-ajatukset, dementia jne.).
  6. Kliinisesti merkittävä alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  7. Positiivinen näyttö lääketieteellisesti sopimattomasta tai laittomasta huumeiden väärinkäytöstä.
  8. Nykyinen hoito lääkkeillä, kuten ketamiinilla, amantadiinilla, dekstrometorfaanilla, memantiinilla, metadonilla, dekstropropoksifeenilla tai ketobemidonilla.
  9. Aiempi allergia, herkkyys tai intoleranssi lääkkeille, kuten ketamiinille, amantadiinille, dekstrometorfaanille, memantiinille, metadonille, dekstropropoksifeenille tai ketobemidonille.
  10. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai luovuttavat munasoluja tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen.
  11. Huntingtonin, Parkinsonin, Alzheimerin tauti, MS-tauti tai aiempi kohtaus, epilepsia tai aivohalvaus.
  12. Vasta-aiheet fMRI-toimenpiteille. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: kirurgiset pidikkeet, kirurgiset niitit, metalliset implantit ja tietyt metalliset hammasmateriaalit.
  13. Tekokynsien, kynsien parannusten tai kynsienpidennysten nykyinen tai tavanomainen käyttö (viimeisten 12 kuukauden aikana), jotka peittävät minkä tahansa osan jommastakummasta pikkukuvasta.
  14. Epänormaalit laboratoriotulokset, sairaushistoria tai samanaikaiset olosuhteet, jotka estäisivät turvallisen tutkimukseen osallistumisen tai häiritsevät tutkimusmenettelyjä/arviointeja.
  15. Maksan toimintahäiriö.
  16. Tunnettu merkittävä sydänsairaus tai korkea verenpaine.
  17. Nykyiset todisteet dysplasiasta tai syöpäsairaudesta (mukaan lukien lymfooma ja leukemia) viimeisten 5 vuoden aikana.
  18. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti tai muu meneillään oleva tartuntatauti.
  19. Aiemmin vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  20. Migreenin historia.
  21. Aiempi alaraajan verisuonikirurgia tai nykyinen alaraajojen verisuonten toimintahäiriö.
  22. Sai tutkimuslääkkeen tai laitteen 30 päivän kuluessa annostelusta.
  23. Aikaisempi hoito NYX-2925:llä.
  24. Leposyke < 45 tai ≥ 95 lyöntiä minuutissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Jopa 24 potilasta saa lumelääkettä, NYX-2925 20 mg QD ja NYX-2925 200 mg QD peräkkäisinä 2 viikon hoitojaksoina, minkä jälkeen siirrytään seurantaan viikon ajan.
Lääke: NYX-2925
NYX-2925 on uusi pieni molekyyli, joka moduloi N-metyyli-D-aspartaattireseptoria (NMDAR).
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Yhteensopivia lumekapseleita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset (SD) Glx/Kokonaiskreatiinitasot selkärangan anteriorisessa cingulaattikuoressa (dACC): NYX-2925 20 mg ja 200 mg PO QD viikolla 4 ja viikolla 6, vastaavasti.
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 6
Viikko 2, viikko 4, viikko 6
Keskimääräiset (SD) muutokset takaeristeessä (pINS) Glx/kokonaiskreatiinitasot ennen ja jälkeen akuuttia kivuliasta painestimulaatiota: NYX-2925 20 mg ja 200 mg PO QD viikolla 4 ja viikolla 6, vastaavasti.
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
Viikko 2, viikko 4 ja viikko 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) pistemäärän keskimääräinen muutos, joka arvioi keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, viikko 2 (plasebo), viikko 4 ja viikko 6 (NYX-2925)
Numeerinen kipuluokitusasteikko on visuaalisen analogisen asteikon yksiulotteinen segmentoitu numeerinen versio. Koehenkilö valitsee kokonaisluvun (0 - 10), joka parhaiten ilmaisee kipunsa voimakkuutta, missä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Muutos lähtötilanteesta, viikko 2 (plasebo), viikko 4 ja viikko 6 (NYX-2925)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aptinyx

Yhteistyökumppanit

inVentiv Health Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYX-2925-2002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NYX-2925

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa