Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az NYX-2925 hatékonyságát és biztonságosságát fibromyalgiában szenvedő betegeknél

2022. augusztus 23. frissítette: Aptinyx

Egy 2. fázis, egyvak, feltáró, placebo-kontrollos, kísérleti vizsgálat a napi orális NYX-2925 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére fibromyalgiában szenvedő betegeknél

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a NYX-2925 napi adagolása megváltoztatja-e a központi fájdalomfeldolgozás markereit fibromyalgiában szenvedő betegeknél a kiváltott fájdalom és a vizuális stimuláció, a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI), a nyugalmi állapot funkció kapcsolati mágneses rezonancia képalkotás ( rs-fcMRI) és proton mágneses rezonancia spektroszkópia (H-MRS) fibromyalgiás alanyoknál, akik aktív gyógyszert kaptak, szemben a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyszeresen vak, feltáró, placebo-kontrollos, kísérleti vizsgálat a napi orális NYX-2925 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére fibromyalgiás betegekben. A vizsgálat tartalmaz egy szűrési időszakot (legfeljebb 30 napig), egy placebós időszakot, egy aktív kezelési időszakot és egy követési időszakot, az alábbiak szerint:

  • Placebo PO Every Day (QD) 2 hétig
  • NYX-2925 PO QD 2 hétig (2x)
  • Nyomon követés 1 hétig

A jogosult alanyok MRI-t kapnak a szűrési időszakban, a placebo-időszakban, az NYX-2925 PO QD időszakában. A vizsgálat során biztonsági értékeléseket végeznek, és összegyűjtik a nemkívánatos eseményeket. A vizsgálat során összegyűjtik a napi fájdalompontszámokat és más fibromyalgia-skálákat. Napi fájdalompontszámokat és egyéb fibromyalgia-skálákat gyűjtenek a feltáró elemzéshez. A nyomon követési időszak során opcionális MRI-t kell végezni a beleegyező alanyoknál a hatás időtartamának értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Aptinyx Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok megfelelnek a 2010-es American College of Rheumatology (ACR) fibromyalgia kritériumainak.
  2. Ön által bejelentett klinikai fájdalom ≥ 4 és a numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS) a szűréskor és a kiinduláskor.
  3. Az alany megkapja és beleegyezik abba, hogy az adagolás előtt legalább 14 nappal megállapított stabil fibromyalgia kezelési tervet alkalmazza.
  4. Az alany beleegyezik abba, hogy csak nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) vagy acetaminofen-kezelést alkalmaz, ha szükséges, áttöréses fájdalom esetén, és/vagy zopiklont, zolpidemet, zaleplont vagy eszopiklont alváshoz (ha szükséges).
  5. Jobbkezes.
  6. A kreatinin-clearance-t ≥ 60 ml/perc értékre számítja.
  7. Fogamzóképes női alanyok, akiknél negatív szérum terhességi tesztet végeztek a vizsgálatba való belépés előtt, és akik megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (pl. műtéti sterilizálás, orális vagy parenterális fogamzásgátlók, MRI-eljárásokhoz biztonságosnak ítélt méhen belüli eszköz, gát [óvszer spermiciddel]), és akik nem terveznek teherbe esni, szoptatni vagy petesejteket adományozni a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati készítmény utolsó beadása után 28 napig.
  8. Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adni, betartani a vizsgálati korlátozásokat, és beleegyezni, hogy visszatérjen a szükséges értékelésekre.

Kizárási kritériumok:

  1. Opioid vagy narkotikus fájdalomcsillapítók, monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k), triciklikus antidepresszánsok, gabapentinek, topiramát, görcsoldók, benzodiazepinek és nyugtatók vagy altatók jelenlegi vagy várható alkalmazása.
  2. Engedélyezett antidepresszánsok vagy izomrelaxánsok instabil dózisai. NSAID-ok vagy acetaminofen használata 24 órával a képalkotó eljárások előtt tilos.
  3. Egyidejű betegségek, például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, gyulladásos bélbetegség vagy más krónikus, széles körben elterjedt fájdalom miatti fájdalom, amely megzavarhatja a fibromyalgia okozta fájdalmat.
  4. Kezeletlen endokrin rendellenesség, amely megzavarhatja a fibromyalgia értékelését.
  5. Pszichiátriai vagy kognitív zavarok (pl. jelenlegi skizofrénia, súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok, demencia stb.).
  6. Klinikailag jelentős alkohol- vagy egyéb szerhasználat az elmúlt 2 évben.
  7. Pozitív képernyő a kábítószerek orvosilag nem megfelelő vagy illegális használatáról.
  8. Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, mint a ketamin, amantadin, dextrometorfán, memantin, metadon, dextropropoxifén vagy ketobemidon.
  9. A kórtörténetben előfordult allergia, érzékenység vagy intolerancia olyan gyógyszerekkel szemben, mint a ketamin, amantadin, dextrometorfán, memantin, metadon, dextropropoxifén vagy ketobemidon.
  10. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy petesejteket adományoznak a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 28 napig.
  11. Huntington-, Parkinson-, Alzheimer-, szklerózis multiplex, vagy görcsrohamok, epilepszia vagy szélütés a kórtörténetében.
  12. Az fMRI eljárások ellenjavallatai. Ezek közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan: sebészeti klipek, sebészeti kapcsok, fém implantátumok és bizonyos fém fogászati ​​anyagok.
  13. Műköröm, körömjavítás vagy körömhosszabbítás jelenlegi vagy szokásos használata (az elmúlt 12 hónapban), amelyek bármelyik indexkép bármely részét lefedik.
  14. Rendellenes laboratóriumi eredmények, kórtörténet vagy egyidejű állapotok, amelyek kizárják a biztonságos vizsgálatban való részvételt, vagy zavarják a vizsgálati eljárásokat/értékeléseket.
  15. Károsodott májműködés.
  16. Jelentős szívbetegség vagy magas vérnyomás ismert anamnézisében.
  17. A diszplázia vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatok (beleértve a limfómát és a leukémiát) jelenlegi bizonyítékai az elmúlt 5 évben.
  18. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis vagy más folyamatban lévő fertőző betegség.
  19. Súlyos vese- vagy májkárosodás az anamnézisben.
  20. A migrén története.
  21. Alsó végtagi érműtét vagy jelenlegi alsó végtagi vaszkuláris diszfunkció a kórtörténetben.
  22. Vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott az adagolást követő 30 napon belül.
  23. Korábbi kezelés NYX-2925-tel.
  24. Nyugalmi pulzusszám < 45 vagy ≥ 95 ütés percenként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden tantárgy
Legfeljebb 24 alany kap placebót, NYX-2925 20 mg QD és NYX-2925 200 mg QD 2 hetes egymást követő kezelési periódusokban, majd 1 hétig menjen az utánkövetésbe.
Drog: NYX-2925
Az NYX-2925 egy új kis molekula, amely modulálja az N-metil-D-aszpartát receptort (NMDAR).
Drog: Placebo orális kapszula
Megfelelő placebo kapszulák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos (SD) Glx/teljes kreatinszintek a dorsalis elülső cinguláris kéregben (dACC): NYX-2925 20 mg és 200 mg PO QD a 4. és a 6. héten, rendre.
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 6. hét
2. hét, 4. hét, 6. hét
Átlagos (SD) változás a hátsó szigeten (pINS) Glx/Össz kreatin szint akut fájdalmas nyomásstimuláció előtt és után: NYX-2925 20 mg és 200 mg PO QD a 4. és a 6. héten, rendre.
Időkeret: 2. hét, 4. hét és 6. hét
2. hét, 4. hét és 6. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) pontszámában, amely az elmúlt 24 óra átlagos fájdalmát értékeli
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest, 2. hét (Placebo), 4. hét és 6. hét (NYX-2925)
A numerikus fájdalomértékelési skála a vizuális analóg skála egydimenziós szegmentált numerikus változata. Az alany kiválaszt egy egész számot (0-tól 10-ig), amely a legjobban jelzi a fájdalom intenzitását, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
Változás az alaphelyzethez képest, 2. hét (Placebo), 4. hét és 6. hét (NYX-2925)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aptinyx

Együttműködők

inVentiv Health Clinical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYX-2925-2002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NYX-2925

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel