评估 NYX-2925 在纤维肌痛患者中的疗效和安全性
2022年8月23日 更新者：Aptinyx
评估每日口服 NYX-2925 在纤维肌痛患者中的疗效和安全性的 2 期、单盲、探索性、安慰剂对照试验研究
主要目的是通过评估诱发疼痛和视觉刺激、功能磁共振成像 (fMRI)、静息状态功能连通性磁共振成像的变化来确定每日服用 NYX-2925 是否会改变纤维肌痛患者中枢疼痛处理的标志物（ rs-fcMRI）和质子磁共振波谱（1H-MRS）在活性药物与安慰剂的纤维肌痛受试者中。
研究概览
详细说明
这是一项单盲、探索性、安慰剂对照的初步研究，旨在评估每日口服 NYX-2925 在纤维肌痛受试者中的疗效和安全性。 该研究将包括筛选期（最多 30 天）、安慰剂期、积极治疗期和随访期，如下所示：
- 安慰剂 PO 每天 (QD) 持续 2 周
- NYX-2925 PO QD 2 周 (2x)
- 随访1周
符合条件的受试者将在筛选期间、安慰剂期间、NYX-2925 PO QD 期间接受 MRI。 在研究期间将进行安全评估并收集不良事件。 在研究期间将收集每日疼痛评分和其他纤维肌痛量表。 将收集每日疼痛评分和其他纤维肌痛量表用于探索性分析。 在随访期间，将为同意的受试者完成可选的 MRI，以评估效果的持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Aptinyx Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Aptinyx Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者符合 2010 年美国风湿病学会 (ACR) 纤维肌痛标准。
- 自我报告的临床疼痛≥ 4 并且在筛选和基线时使用数字疼痛评定量表 (NPRS)。
- 受试者接受并同意继续执行在给药前至少 14 天制定的稳定的纤维肌痛治疗计划。
- 受试者同意仅根据需要使用非甾体抗炎药 (NSAID) 或对乙酰氨基酚治疗突发性疼痛，和/或佐匹克隆、唑吡坦、扎来普隆或依佐匹克隆治疗睡眠（如果需要）。
- 右手。
- 计算肌酐清除率 ≥ 60 mL/分钟。
- 具有生育潜力的女性受试者在进入研究之前血清妊娠试验为阴性并且正在实施适当的节育方法（例如，手术绝育，口服或肠胃外避孕药，被认为对 MRI 程序安全的宫内节育器，屏障[含杀精子剂的避孕套]) 以及在研究过程中和研究产品最终给药后 28 天内不打算怀孕、哺乳或捐献卵子的人。
- 能够理解研究的要求，提供书面知情同意书，遵守研究限制，并同意返回进行所需的评估。
排除标准：
- 当前或预期使用阿片类药物或麻醉镇痛药、单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、三环类抗抑郁药、加巴喷丁、托吡酯、抗惊厥药、苯二氮卓类药物和镇静剂或催眠药。
- 允许的抗抑郁药或肌肉松弛药的剂量不稳定。 禁止在成像程序前 24 小时使用非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚。
- 由于并发疾病引起的疼痛，例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病或其他可能混淆纤维肌痛的慢性广泛性疼痛病症。
- 未经治疗的内分泌失调可能会混淆纤维肌痛评估。
- 精神或认知障碍（例如，当前精神分裂症、严重抑郁症、自杀意念、痴呆等）。
- 最近 2 年内有临床意义的酒精或其他物质滥用。
- 积极筛选医学上不适当或非法使用滥用药物。
- 当前使用氯胺酮、金刚烷胺、右美沙芬、美金刚、美沙酮、右丙氧芬或酮贝米酮等药物治疗。
- 对氯胺酮、金刚烷胺、右美沙芬、美金刚、美沙酮、右丙氧芬或酮贝米酮等药物过敏、敏感或不耐受的病史。
- 在研究过程中和研究产品最终给药后 28 天内怀孕、哺乳或计划怀孕或捐献卵子的女性。
- 亨廷顿氏症、帕金森氏症、阿尔茨海默氏症、多发性硬化症，或癫痫发作、癫痫或中风的病史。
- fMRI 程序的禁忌症。 这些可能包括但不限于：手术夹、手术钉、金属植入物和某些金属牙科材料。
- 当前或习惯性使用（在过去 12 个月内）覆盖任一缩略图任何部分的人造指甲、指甲增强或指甲延伸。
- 异常的实验室结果、病史或并发情况会妨碍安全参与研究，或干扰研究程序/评估。
- 肝功能受损。
- 已知有严重心脏病或高血压病史。
- 过去 5 年内发育不良或恶性肿瘤病史（包括淋巴瘤和白血病）的当前证据。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、肝炎或其他持续性传染病。
- 严重肾脏或肝脏损害的病史。
- 偏头痛史。
- 下肢血管手术史或当前下肢血管功能障碍。
- 在给药后 30 天内收到研究药物或设备。
- 之前使用 NYX-2925 进行过治疗。
- 静息心率 < 45 或 ≥ 95 每分钟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有科目
最多 24 名受试者将接受安慰剂、NYX-2925 20 mg QD 和 NYX-2925 200 mg QD，连续治疗 2 周，然后进行为期 1 周的随访。
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NYX-2925 是一种新型小分子，可调节 N-甲基-D-天冬氨酸受体 (NMDAR)。
匹配的安慰剂胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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背侧前扣带皮层 (dACC) 的平均 (SD) Glx/总肌酸水平：NYX-2925 20 mg 和 200 mg PO QD，分别在第 4 周和第 6 周。
大体时间：第 2 周、第 4 周、第 6 周
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第 2 周、第 4 周、第 6 周
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急性疼痛性压力刺激前后脑岛后部 (pINS) Glx/总肌酸水平的平均 (SD) 变化：NYX-2925 20 mg 和 200 mg PO QD，分别在第 4 周和第 6 周。
大体时间：第 2 周、第 4 周和第 6 周
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第 2 周、第 4 周和第 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过去 24 小时内评估平均疼痛的数值疼痛评定量表 (NPRS) 分数的平均变化
大体时间：从基线、第 2 周（安慰剂）、第 4 周和第 6 周开始的变化 (NYX-2925)
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数字疼痛评分量表是视觉模拟量表的一维分段数字版本。
受试者选择一个最能表明其疼痛强度的整数（0 到 10），其中 0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛。
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从基线、第 2 周（安慰剂）、第 4 周和第 6 周开始的变化 (NYX-2925)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2019年4月18日
研究完成 (实际的)
2019年4月18日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NYX-2925的临床试验
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AptinyxMassachusetts General Hospital; Premier Research Group plc完全的
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AptinyxCogState Ltd.; Worldwide Clinical Trials主动，不招人
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Aptinyx完全的