Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von NYX-2925 bei Patienten mit Fibromyalgie

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden erfüllen die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010 für Fibromyalgie.
2. Selbstberichteter klinischer Schmerz ≥ 4 und auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) beim Screening und bei Studienbeginn.
3. Das Subjekt erhält und stimmt zu, seinen stabilen Fibromyalgie-Behandlungsplan beizubehalten, der mindestens 14 Tage vor der Dosierung erstellt wurde.
4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, nur nichtsteroidale entzündungshemmende (NSAID) oder Acetaminophen-Behandlungen bei Bedarf für Durchbruchschmerzen und / oder Zopiclon, Zolpidem, Zaleplon oder Eszopiclon zum Schlafen (falls erforderlich) zu verwenden.
5. Rechtshändig.
6. Berechnet eine Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/Minute.
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstest vor Eintritt in die Studie und die eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. chirurgische Sterilisation, orale oder parenterale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, das als sicher für MRT-Verfahren gilt, Barriere [Kondom mit Spermizid]) und die nicht planen, während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats schwanger zu werden, zu stillen oder Eizellen zu spenden.
8. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zuzustimmen, für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder erwartete Anwendung von Opioid- oder narkotischen Analgetika, Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), trizyklischen Antidepressiva, Gabapentinen, Topiramat, Antikonvulsiva, Benzodiazepinen und Beruhigungsmitteln oder Hypnotika.
2. Instabile Dosen von zugelassenen Antidepressiva oder Muskelrelaxanzien. Die Anwendung von NSAIDs oder Paracetamol 24 Stunden vor bildgebenden Verfahren ist verboten.
3. Schmerzen aufgrund gleichzeitiger Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen chronischen weit verbreiteten Schmerzzuständen, die Fibromyalgie-Schmerzen verwechseln können.
4. Unbehandelte endokrine Störung, die Fibromyalgie-Bewertungen verfälschen kann.
5. Psychiatrische oder kognitive Störung (z. B. aktuelle Schizophrenie, schwere Depression, Suizidgedanken, Demenz usw.).
6. Klinisch signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
7. Positiver Screen für medizinisch unangemessenen oder illegalen Gebrauch von Missbrauchsdrogen.
8. Aktuelle Behandlung mit Medikamenten wie Ketamin, Amantadin, Dextromethorphan, Memantin, Methadon, Dextropropoxyphen oder Ketobemidon.
9. Vorgeschichte von Allergien, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten wie Ketamin, Amantadin, Dextromethorphan, Memantin, Methadon, Dextropropoxyphen oder Ketobemidon.
10. Frauen, die während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden.
11. Huntington, Parkinson, Alzheimer, Multiple Sklerose oder Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie oder Schlaganfällen.
12. Kontraindikationen für fMRT-Verfahren. Dazu können unter anderem gehören: chirurgische Klammern, chirurgische Klammern, Metallimplantate und bestimmte metallische Zahnmaterialien.
13. Aktuelle oder gewöhnliche Verwendung (innerhalb der letzten 12 Monate) von künstlichen Nägeln, Nagelverbesserungen oder Nagelverlängerungen, die einen Teil eines der Daumennagel bedecken.
14. Abnormale Laborergebnisse, Anamnese oder Begleiterkrankungen, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen oder Studienverfahren/Bewertungen beeinträchtigen würden.
15. Eingeschränkte Leberfunktion.
16. Bekannte Vorgeschichte von signifikanten Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.
17. Aktuelle Hinweise auf Dysplasie oder Krebs in der Vorgeschichte (einschließlich Lymphom und Leukämie) in den letzten 5 Jahren.
18. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis oder andere andauernde Infektionskrankheiten.
19. Geschichte der schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
20. Geschichte der Migräne.
21. Vorgeschichte einer Gefäßoperation an den unteren Extremitäten oder aktuelle vaskuläre Dysfunktion der unteren Extremitäten.
22. Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung.
23. Vorherige Behandlung mit NYX-2925.
24. Ruhepuls < 45 oder ≥ 95 Schläge pro Minute.