섬유근육통 환자에서 NYX-2925의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 피험자는 섬유근육통에 대한 2010년 미국 류마티스 학회(ACR) 기준을 충족합니다.
2. 자가 보고 임상 통증 ≥ 4 및 스크리닝 및 베이스라인에서 숫자 통증 평가 척도(NPRS).
3. 피험자는 투여하기 최소 14일 전에 수립된 안정적인 섬유근육통 치료 계획을 받고 이를 유지하는 데 동의합니다.
4. 피험자는 돌발성 통증에 필요한 만큼만 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아세트아미노펜 치료 및/또는 수면을 위해 조피클론, 졸피뎀, 잘레플론 또는 에스조피클론(필요한 경우)을 사용하는 데 동의합니다.
5. 오른 손잡이.
6. 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분을 계산합니다.
7. 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받고 적절한 산아제한 방법(예: 외과적 살균, 경구 또는 비경구 피임약, MRI 절차에 안전한 것으로 간주되는 자궁내 장치, 장벽 [정자제 함유 콘돔]) 및 연구 과정 동안 및 연구 제품의 최종 투여 후 28일 동안 임신, 모유 수유 또는 난자 기증을 계획하지 않는 자.
8. 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력.

제외 기준:

1. 오피오이드 또는 마약성 진통제, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 삼환계 항우울제, 가바펜틴, 토피라메이트, 항경련제, 벤조디아제핀, 진정제 또는 최면제의 현재 또는 예상되는 사용.
2. 허용되는 항우울제 또는 근육 이완제의 불안정한 복용량. 영상 촬영 24시간 전에 NSAID 또는 아세트아미노펜을 사용하는 것은 금지됩니다.
3. 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환 또는 섬유 근육통 통증을 혼동할 수 있는 기타 만성 광범위 통증 상태와 같은 동반 질환으로 인한 통증.
4. 섬유 근육통 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 치료되지 않은 내분비 장애.
5. 정신 또는 인지 장애(예: 현재 정신분열증, 심한 우울증, 자살 관념, 치매 등).
6. 지난 2년 이내에 임상적으로 심각한 알코올 또는 기타 약물 남용.
7. 남용 약물의 의학적으로 부적절하거나 불법적인 사용에 대한 양성 선별 검사.
8. 케타민, 아만타딘, 덱스트로메토르판, 메만틴, 메타돈, 덱스트로프로폭시펜 또는 케토베미돈과 같은 약물을 사용한 현재 치료.
9. 케타민, 아만타딘, 덱스트로메토르판, 메만틴, 메타돈, 덱스트로프로폭시펜 또는 케토베미돈과 같은 약물에 대한 알레르기, 민감성 또는 편협의 병력.
10. 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나 연구 과정 동안 및 시험 제품의 최종 투여 후 28일 동안 난자를 기증한 여성.
11. 헌팅턴병, 파킨슨병, 알츠하이머병, 다발성 경화증 또는 발작, 간질 또는 뇌졸중 병력.
12. fMRI 절차에 대한 금기 사항. 여기에는 외과용 클립, 외과용 스테이플, 금속 임플란트 및 특정 금속 치과 재료가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
13. 엄지손가락의 일부를 덮는 인조 손톱, 손톱 강화 또는 손톱 확장의 현재 또는 습관적 사용(지난 12개월 이내).
14. 비정상적인 실험실 결과, 병력 또는 안전한 연구 참여를 방해하거나 연구 절차/평가를 방해하는 동시 조건.
15. 간 기능 장애.
16. 심각한 심장 질환 또는 고혈압의 알려진 병력.
17. 지난 5년 동안 이형성증 또는 암 악성 종양(림프종 및 백혈병 포함) 병력의 현재 증거.
18. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 간염 또는 기타 진행 중인 전염병.
19. 심각한 신장 또는 간 장애의 병력.
20. 편두통의 역사.
21. 하지 혈관 수술의 병력 또는 현재 하지 혈관 기능 장애.
22. 투약 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았습니다.
23. NYX-2925를 사용한 이전 치료.
24. 안정시 심박수 < 45 또는 ≥ 95 분당 심박수.