Évaluer l'efficacité et l'innocuité du NYX-2925 chez les sujets atteints de fibromyalgie

Critère d'intégration:

1. Les sujets répondent aux critères 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la fibromyalgie.
2. Douleur clinique autodéclarée ≥ 4 et sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) au dépistage et au départ.
3. Le sujet reçoit et accepte de rester sur son plan de traitement stable de la fibromyalgie établi au moins 14 jours avant le dosage.
4. Le sujet accepte d'utiliser uniquement un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou de l'acétaminophène selon les besoins pour les accès douloureux paroxystiques, et/ou la zopiclone, le zolpidem, le zaleplon ou l'eszopiclone pour le sommeil (si nécessaire).
5. Droitier.
6. Calcule la clairance de la créatinine ≥ 60 ml/minute.
7. Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée dans l'étude et qui pratiquent une méthode adéquate de contrôle des naissances (par exemple, stérilisation chirurgicale, contraceptifs oraux ou parentéraux, dispositif intra-utérin considéré comme sûr pour les procédures d'IRM, barrière [préservatif avec spermicide]) et qui ne prévoient pas de tomber enceinte, d'allaiter ou de donner des ovules au cours de l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du produit expérimental.
8. Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit, à respecter les restrictions de l'étude et à accepter de revenir pour les évaluations requises.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation actuelle ou prévue d'analgésiques opioïdes ou narcotiques, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), d'antidépresseurs tricycliques, de gabapentines, de topiramate, d'anticonvulsivants, de benzodiazépines et de sédatifs ou d'hypnotiques.
2. Doses instables d'antidépresseurs ou de relaxants musculaires autorisés. L'utilisation d'AINS ou d'acétaminophène 24 heures avant les procédures d'imagerie est interdite.
3. Douleur due à une maladie concomitante telle que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la maladie inflammatoire de l'intestin ou d'autres affections douloureuses chroniques généralisées pouvant confondre la douleur de la fibromyalgie.
4. Trouble endocrinien non traité pouvant fausser les évaluations de la fibromyalgie.
5. Trouble psychiatrique ou cognitif (par exemple, schizophrénie actuelle, dépression sévère, idées suicidaires, démence, etc.).
6. Abus d'alcool ou d'autres substances cliniquement significatif au cours des 2 dernières années.
7. Dépistage positif de l'usage médicalement inapproprié ou illégal de drogues donnant lieu à abus.
8. Traitement actuel avec des médicaments tels que la kétamine, l'amantadine, le dextrométhorphane, la mémantine, la méthadone, le dextropropoxyphène ou la cétobémidone.
9. Antécédents d'allergie, de sensibilité ou d'intolérance à des médicaments tels que la kétamine, l'amantadine, le dextrométhorphane, la mémantine, la méthadone, le dextropropoxyphène ou la cétobémidone.
10. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes ou faisant un don d'ovules au cours de l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du produit expérimental.
11. Maladie de Huntington, Parkinson, Alzheimer, sclérose en plaques ou antécédents de convulsions, d'épilepsie ou d'accidents vasculaires cérébraux.
12. Contre-indications aux procédures d'IRMf. Ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter : des clips chirurgicaux, des agrafes chirurgicales, des implants métalliques et certains matériaux dentaires métalliques.
13. Utilisation actuelle ou habituelle (au cours des 12 derniers mois) d'ongles artificiels, d'améliorations d'ongles ou d'extensions d'ongles qui couvrent toute partie de l'une ou l'autre des vignettes.
14. Résultats de laboratoire anormaux, antécédents médicaux ou conditions concomitantes qui empêcheraient une participation sûre à l'étude ou interféreraient avec les procédures/évaluations de l'étude.
15. Fonction hépatique altérée.
16. Antécédents connus de maladie cardiaque importante ou d'hypertension artérielle.
17. Preuve actuelle de dysplasie ou antécédents de cancer malin (y compris lymphome et leucémie) au cours des 5 dernières années.
18. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite ou autre maladie infectieuse en cours.
19. Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
20. Antécédents de migraine.
21. Antécédents de chirurgie vasculaire des membres inférieurs ou dysfonctionnement vasculaire actuel des membres inférieurs.
22. A reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'administration.
23. Traitement antérieur avec NYX-2925.
24. Fréquence cardiaque au repos < 45 ou ≥ 95 battements par minute.