Evaluer effektiviteten og sikkerheten til NYX-2925 hos personer med fibromyalgi

Inklusjonskriterier:

1. Fagene oppfyller 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for fibromyalgi.
2. Selvrapportert klinisk smerte ≥ 4 og på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ved screening og baseline.
3. Pasienten mottar og godtar å forbli på sin stabile fibromyalgibehandlingsplan som er etablert minst 14 dager før dosering.
4. Forsøkspersonen godtar å bruke kun ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) eller paracetamol behandling etter behov for gjennombruddssmerter, og/eller zopiklon, zolpidem, zaleplon eller eszopiklon for søvn (hvis nødvendig).
5. Høyrehendt.
6. Beregner kreatininclearance ≥ 60 ml/minutt.
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med en negativ serumgraviditetstest før de gikk inn i studien og som praktiserer en adekvat prevensjonsmetode (f.eks. kirurgisk sterilisering, orale eller parenterale prevensjonsmidler, intrauterin enhet som anses som trygg for MR-prosedyrer, barriere [kondom med spermicid]) og som ikke planlegger å bli gravid, amme eller donere egg i løpet av studien og i 28 dager etter den endelige administreringen av forsøksproduktet.
8. Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, overholde studierestriksjonene og godta å returnere for de nødvendige vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller forventet bruk av opioid- eller narkotiske smertestillende midler, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), trisykliske antidepressiva, gabapentiner, topiramat, antikonvulsiva, benzodiazepiner og beroligende midler eller hypnotika.
2. Ustabile doser av tillatte antidepressiva eller muskelavslappende midler. Bruk av NSAIDs eller acetaminophen 24 timer før bildebehandling er forbudt.
3. Smerter på grunn av samtidig sykdom som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom eller andre kroniske utbredte smertetilstand(er) som kan forvirre fibromyalgismerter.
4. Ubehandlet endokrin lidelse som kan forvirre fibromyalgivurderinger.
5. Psykiatrisk eller kognitiv lidelse (f.eks. nåværende schizofreni, alvorlig depresjon, selvmordstanker, demens, etc.).
6. Klinisk signifikant alkohol- eller annet rusmisbruk de siste 2 årene.
7. Positiv skjerm for medisinsk upassende eller ulovlig bruk av narkotikamisbruk.
8. Nåværende behandling med medisiner som ketamin, amantadin, dekstrometorfan, memantin, metadon, dekstropropoksyfen eller ketobemidon.
9. Anamnese med allergi, følsomhet eller intoleranse overfor medisiner som ketamin, amantadin, dekstrometorfan, memantin, metadon, dekstropropoksyfen eller ketobemidon.
10. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller donere egg i løpet av studien og i 28 dager etter den endelige administreringen av undersøkelsesproduktet.
11. Huntingtons, Parkinsons, Alzheimers, multippel sklerose eller historie med anfall, epilepsi eller hjerneslag.
12. Kontraindikasjoner til fMRI-prosedyrer. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til: kirurgiske klips, kirurgiske stifter, metallimplantater og visse metalliske dentalmaterialer.
13. Nåværende eller vanlig bruk (i løpet av de siste 12 månedene) av kunstige negler, negleforbedringer eller negleforlengelser som dekker en hvilken som helst del av begge miniatyrbildene.
14. Unormale laboratorieresultater, sykehistorie eller samtidige tilstander som vil utelukke sikker studiedeltakelse, eller forstyrre studieprosedyrer/vurderinger.
15. Nedsatt leverfunksjon.
16. Kjent historie med betydelig hjertesykdom eller høyt blodtrykk.
17. Aktuelle bevis på dysplasi eller tidligere malignitet i kreft (inkludert lymfom og leukemi) de siste 5 årene.
18. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, hepatitt eller annen pågående infeksjonssykdom.
19. Anamnese med alvorlig nyre- eller leversvikt.
20. Historie om migrene.
21. Anamnese med vaskulær kirurgi i underekstremiteten eller nåværende vaskulær dysfunksjon i underekstremitetene.
22. Mottok et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter dosering.
23. Tidligere behandling med NYX-2925.
24. Hvilepuls < 45 eller ≥ 95 slag per minutt.