Ocena skuteczności i bezpieczeństwa NYX-2925 u pacjentów z fibromialgią

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci spełniają kryteria fibromialgii określone przez American College of Rheumatology (ACR) z 2010 roku.
2. Zgłaszany przez pacjentów ból kliniczny ≥ 4 oraz według Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
3. Pacjent otrzymuje i zgadza się pozostać na swoim stabilnym planie leczenia fibromialgii ustalonym co najmniej 14 dni przed dawkowaniem.
4. Uczestnik zgadza się na stosowanie wyłącznie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub acetaminofenu w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego i/lub zopiklonu, zolpidemu, zaleplonu lub eszopiklonu na sen (w razie potrzeby).
5. Praworęczny.
6. Oblicza klirens kreatyniny ≥ 60 ml/minutę.
7. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i stosujące odpowiednią metodę antykoncepcji (np. sterylizację chirurgiczną, doustne lub pozajelitowe środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną uważaną za [prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym]) i które nie planują zajść w ciążę, karmić piersią ani być dawcami komórek jajowych w trakcie badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego produktu.
8. Umiejętność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania ograniczeń badania i wyrażenia zgody na powrót w celu wykonania wymaganych ocen.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecne lub spodziewane stosowanie opioidowych lub narkotycznych leków przeciwbólowych, inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, gabapentyny, topiramatu, leków przeciwdrgawkowych, benzodiazepin i środków uspokajających lub nasennych.
2. Niestabilne dawki dozwolonych leków przeciwdepresyjnych lub zwiotczających mięśnie. Stosowanie NLPZ lub acetaminofenu na 24 godziny przed zabiegami obrazowania jest zabronione.
3. Ból spowodowany współistniejącą chorobą, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, nieswoiste zapalenie jelit lub inne przewlekłe, rozpowszechnione stany bólowe, które mogą zakłócać ból fibromialgii.
4. Nieleczone zaburzenie endokrynologiczne, które może zakłócać ocenę fibromialgii.
5. Zaburzenia psychiczne lub poznawcze (np. obecna schizofrenia, ciężka depresja, myśli samobójcze, demencja itp.).
6. Klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat.
7. Pozytywny ekran pod kątem niewłaściwego z medycznego punktu widzenia lub nielegalnego używania narkotyków.
8. Obecne leczenie lekami, takimi jak ketamina, amantadyna, dekstrometorfan, memantyna, metadon, dekstropropoksyfen lub ketobemidon.
9. Historia alergii, wrażliwości lub nietolerancji na leki, takie jak ketamina, amantadyna, dekstrometorfan, memantyna, metadon, dekstropropoksyfen lub ketobemidon.
10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę lub będące dawcami komórek jajowych w trakcie trwania badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego produktu.
11. Choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane lub napady padaczkowe, epilepsja lub udary w wywiadzie.
12. Przeciwwskazania do zabiegów fMRI. Mogą to być między innymi: zaciski chirurgiczne, zszywki chirurgiczne, metalowe implanty i niektóre metalowe materiały dentystyczne.
13. Bieżące lub zwyczajowe używanie (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) sztucznych paznokci, akcesoriów do paznokci lub przedłużania paznokci, które zakrywają dowolną część miniatury.
14. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, historia medyczna lub współistniejące stany, które wykluczają bezpieczny udział w badaniu lub zakłócają procedury/oceny badania.
15. Upośledzona czynność wątroby.
16. Znana historia poważnych chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi.
17. Aktualne dowody dysplazji lub nowotworu złośliwego w wywiadzie (w tym chłoniaka i białaczki) w ciągu ostatnich 5 lat.
18. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapalenie wątroby lub inna trwająca choroba zakaźna.
19. Historia ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
20. Historia migreny.
21. Historia operacji naczyniowych kończyn dolnych lub obecna dysfunkcja naczyń kończyn dolnych.
22. Otrzymał badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od zażycia.
23. Poprzednie traktowanie NYX-2925.
24. Tętno spoczynkowe < 45 lub ≥ 95 uderzeń na minutę.