Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost NYX-2925 u subjektů s fibromyalgií

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty splňují kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010 pro fibromyalgii.
2. Vlastní klinická bolest ≥ 4 a na číselné škále hodnocení bolesti (NPRS) při screeningu a na začátku.
3. Subjekt obdrží a souhlasí s tím, že bude pokračovat ve svém stabilním léčebném plánu fibromyalgie stanoveném alespoň 14 dní před podáním dávky.
4. Subjekt souhlasí s tím, že bude používat pouze nesteroidní protizánětlivé (NSAID) nebo acetaminofenovou léčbu podle potřeby pro průlomovou bolest a/nebo zopiklon, zolpidem, zaleplon nebo eszopiklon pro spánek (v případě potřeby).
5. Pravá ruka.
6. Vypočítá clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
7. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru před vstupem do studie a které praktikují adekvátní metodu antikoncepce (např. [kondom se spermicidem]) a kteří neplánují otěhotnět, kojit nebo darovat vajíčka v průběhu studie a po dobu 28 dnů po konečném podání hodnoceného přípravku.
8. Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat omezení studie a souhlasit s návratem na požadovaná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Současné nebo očekávané užívání opioidních nebo narkotických analgetik, inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI), tricyklických antidepresiv, gabapentinu, topiramátu, antikonvulziv, benzodiazepinů a sedativ nebo hypnotik.
2. Nestabilní dávky povolených antidepresiv nebo svalových relaxancií. Použití NSAID nebo acetaminofenu 24 hodin před zobrazovacími postupy je zakázáno.
3. Bolest způsobená souběžným onemocněním, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné chronické rozšířené bolestivé stavy, které mohou zmást fibromyalgickou bolest.
4. Neléčená endokrinní porucha, která může zmást hodnocení fibromyalgie.
5. Psychiatrická nebo kognitivní porucha (např. současná schizofrenie, těžká deprese, sebevražedné myšlenky, demence atd.).
6. Klinicky významné zneužívání alkoholu nebo jiných látek během posledních 2 let.
7. Pozitivní screening pro lékařsky nevhodné nebo nezákonné užívání návykových látek.
8. Současná léčba léky, jako je ketamin, amantadin, dextromethorfan, memantin, metadon, dextropropoxyfen nebo ketobemidon.
9. Anamnéza alergie, citlivosti nebo intolerance na léky, jako je ketamin, amantadin, dextromethorfan, memantin, metadon, dextropropoxyfen nebo ketobemidon.
10. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo darovat vajíčka v průběhu studie a po dobu 28 dnů po konečném podání hodnoceného produktu.
11. Huntingtonova, Parkinsonova, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza nebo anamnéza záchvatů, epilepsie nebo mrtvice.
12. Kontraindikace fMRI procedur. Mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: chirurgické svorky, chirurgické svorky, kovové implantáty a určitý kovový dentální materiál.
13. Současné nebo obvyklé používání (během posledních 12 měsíců) umělých nehtů, vylepšení nehtů nebo prodlužování nehtů, které zakrývají jakoukoli část miniatury.
14. Abnormální laboratorní výsledky, anamnéza nebo souběžné stavy, které by bránily bezpečné účasti ve studii nebo by narušovaly postupy/hodnocení studie.
15. Zhoršená funkce jater.
16. Známá anamnéza závažného srdečního onemocnění nebo vysokého krevního tlaku.
17. Současné důkazy dysplazie nebo zhoubného nádoru v anamnéze (včetně lymfomu a leukémie) za posledních 5 let.
18. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitida nebo jiné probíhající infekční onemocnění.
19. Závažné poškození ledvin nebo jater v anamnéze.
20. Historie migrény.
21. Anamnéza cévní operace dolní končetiny nebo současná cévní dysfunkce dolní končetiny.
22. Obdrželi jste zkoušený lék nebo zařízení do 30 dnů od podání.
23. Předchozí ošetření NYX-2925.
24. Klidová srdeční frekvence < 45 nebo ≥ 95 tepů za minutu.