Evaluar la eficacia y seguridad de NYX-2925 en sujetos con fibromialgia

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos cumplen con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 2010 para la fibromialgia.
2. Dolor clínico autoinformado ≥ 4 y en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en la selección y al inicio del estudio.
3. El sujeto recibe y acepta permanecer en su plan de tratamiento de fibromialgia estable establecido al menos 14 días antes de la dosificación.
4. El sujeto acepta usar solo tratamiento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o acetaminofén según sea necesario para el dolor irruptivo y/o zopiclona, ​​zolpidem, zaleplón o eszopiclona para dormir (si es necesario).
5. Diestro.
6. Calcula el aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/minuto.
7. Sujetos femeninos en edad fértil con una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio y que están practicando un método adecuado de control de la natalidad (por ejemplo, esterilización quirúrgica, anticonceptivos orales o parenterales, dispositivo intrauterino que se considera seguro para procedimientos de resonancia magnética, barrera [condón con espermicida]) y que no planeen quedar embarazadas, amamantar o donar óvulos durante el transcurso del estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del producto en investigación.
8. Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, cumplir con las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas.

Criterio de exclusión:

1. Uso actual o previsto de analgésicos opioides o narcóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos, gabapentinas, topiramato, anticonvulsivos, benzodiazepinas y sedantes o hipnóticos.
2. Dosis inestables de antidepresivos o relajantes musculares permitidos. Está prohibido el uso de NSAID o acetaminofén 24 horas antes de los procedimientos de imágenes.
3. Dolor debido a una enfermedad concurrente, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal u otra(s) condición(es) de dolor crónico generalizado que pueden confundir el dolor de la fibromialgia.
4. Trastorno endocrino no tratado que puede confundir las evaluaciones de fibromialgia.
5. Trastorno psiquiátrico o cognitivo (p. ej., esquizofrenia actual, depresión grave, ideación suicida, demencia, etc.).
6. Abuso clínicamente significativo de alcohol u otras sustancias en los últimos 2 años.
7. Prueba positiva para el uso ilegal o médicamente inapropiado de drogas de abuso.
8. Tratamiento actual con medicamentos como ketamina, amantadina, dextrometorfano, memantina, metadona, dextropropoxifeno o cetobemidona.
9. Antecedentes de alergia, sensibilidad o intolerancia a medicamentos como ketamina, amantadina, dextrometorfano, memantina, metadona, dextropropoxifeno o cetobemidona.
10. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas o que donen óvulos durante el transcurso del estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del producto en investigación.
11. Huntington, Parkinson, Alzheimer, esclerosis múltiple o antecedentes de convulsiones, epilepsia o accidentes cerebrovasculares.
12. Contraindicaciones para los procedimientos de fMRI. Estos pueden incluir, entre otros: clips quirúrgicos, grapas quirúrgicas, implantes metálicos y cierto material dental metálico.
13. Uso actual o habitual (en los últimos 12 meses) de uñas artificiales, mejoras de uñas o extensiones de uñas que cubren cualquier parte de cualquiera de las uñas.
14. Resultados de laboratorio anormales, historial médico o condiciones concurrentes que impedirían la participación segura en el estudio o interferirían con los procedimientos/evaluaciones del estudio.
15. Deterioro de la función hepática.
16. Antecedentes conocidos de afección cardíaca significativa o presión arterial alta.
17. Evidencia actual de displasia o antecedentes de cáncer maligno (incluidos linfoma y leucemia) en los últimos 5 años.
18. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis u otra enfermedad infecciosa en curso.
19. Antecedentes de insuficiencia renal o hepática grave.
20. Historia de la migraña.
21. Antecedentes de cirugía vascular de miembros inferiores o disfunción vascular actual de miembros inferiores.
22. Recibió un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación.
23. Tratamiento previo con NYX-2925.
24. Frecuencia cardíaca en reposo < 45 o ≥ 95 latidos por minuto.