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Avalie a eficácia e segurança de NYX-2925 em condições com fibromialgia

Um estudo piloto de fase 2, monocego, exploratório, controlado por placebo, para avaliar uma eficácia e segurança do NYX-2925 diário diário em condições com fibromialgia

Patrocinadores

Patrocinador Principal: Aptinyx

Colaborador: inVentiv Health Clinical

Fonte Aptinyx
Sumário breve

O objetivo principal é determinar se a dosagem diária de NYX-2925 altera os marcadores de processamento da dor central em sociedade com fibromialgia, avaliando as mudanças na dor evocada, e estimulação visual, ressonância magnética funcional (fMRI), função de estado de repouso imagem de ressonância magnética de conectividade (rs-fcMRI) e espectroscopia de ressonância magnética de prótons (H-MRS) em obrigação com fibromialgia em uso de medicamento ativo versus placebo.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto simples-cego, exploratório, controlado por placebo para avaliar uma eficácia e segurança de NYX-2925 oral diário em condições com fibromialgia. O estudo incluirá um período de triagem (até 30 dias), um período de placebo, um período de tratamento ativo com, e um período de acompanhamento da seguinte forma: - Placebo PO todos os dias (QD) por 2 semanas - NYX-2925 PO QD por 2 semanas (2x) - Acompanhamento por 1 semana Os elegíveis elegíveis receberão ressonâncias magnéticas durante o período de triagem, durante o período de placebo, durante o período NYX-2925 PO QD. Avaliações de segurança realizadas e eventos adversos serão coletados durante o estudo. Os escores diários de dor e outras escalas de fibromialgia serão coletados durante o estudo. Escores diários de dor e outras escalas de fibromialgia serão coletados para análise exploratória. Durante o período de acompanhamento, uma ressonância magnética opcional será concluída para nós consentindo, um fim de avaliar a duração do efeito.

Estado geral Concluído
Data de início 2017-08-14
Data de conclusão 2019-04-18
Data de Conclusão Primária 2019-04-18
Estágio Fase 2
tipo de estudo Intervencionista
Resultado primário
A medida Prazo
Mudanças nos marcadores do processamento da dor central, medidos por imagem de ressonância magnética funcional. Triagem até a semana 6
Resultado Secundário
A medida Prazo
Evaluate safety as measured by the incidence of adverse events Screening through Week 7
Avalie a segurança como medida pela mudança nas medições dos sinais vitais Triagem até a semana 7
Avalie as mudanças nos resultados dos testes de laboratório clínico Triagem até a semana 7
Avalie as mudanças nos resultados do eletrocardiograma Triagem até a semana 7
Avalie as mudanças nos achados do exame físico Triagem até a semana 7
Avaliação de ideação e comportamento suicida como medida pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia Triagem até a semana 7
Inscrição 22
Doença
Intervenção

Tipo de intervenção: Drug

Nome da Intervenção: NYX-2925

Descrição: NYX-2925 is a novel small molecule that modulates the N-methyl-D-aspartate receptor (NMDAR).

Tipo de intervenção: Medicamento

Nome da Intervenção: Cápsula oral de placebo

Descrição: Cápsulas de placebo correspondentes.

Etiqueta do Grupo de Armas: Intervenção do microrganismo intestinal sem comprometimento cognitivo ao nível

Elegibilidade

Critério:

Critério de inclusão: 1.Os sujeitos atendem aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 2010 para fibromialgia. 2.Dor clínica autorreferida ≥ 4 e na Escala Numérica de Avaliação de Dor (NPRS) em triagem e linha de base. 3.O sujeito recebe e concorda em permanecer em seu plano de tratamento de fibromialgia estável estabelecido pelo menos 14 dias antes da dosagem. 4.O sujeito concorda em usar apenas antiinflamatórios não esteroides (AINE) ou paracetamol tratamento conforme necessário para dor irruptiva e / ou zopiclone, zolpidem, zaleplon ou eszopiclone para dormir (se necessário). 5.Destro. 6.Cálcula a depuração da creatinina ≥ 60 mL / minuto. 7. Mulheres com potencial para engravidar com um teste sérico de gravidez negativo antes para entrar no estudo e que estão praticando um método adequado de controle de natalidade (por exemplo, esterilização cirúrgica, anticoncepcionais orais ou parenterais, dispositivo intrauterino que é considerado seguro para procedimentos de ressonância magnética, barreira [preservativo com espermicida]) e quem não planeje engravidar, amamentar ou doar óvulos durante o curso do estudo e por 28 dias após a administração final do produto sob investigação. 8.Capacidade de compreender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, conforme restrições do estudo e concordar em retornar para avaliações exigidas. Critério de exclusão: 1.Uso atual ou esperado de analgésicos opióides ou narcóticos, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), antidepressivos tricíclicos, gabapentinoides, topiramato, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos e sedativos ou hipnóticos. 2. Doses instáveis ​​de antidepressivos ou relaxantes musculares paises.Uso de AINEs ou paracetamol 24 horas antes dos procedimentos de imagem é proibido. 3.Dor devido a doenças concomitantes, como artrite reumatóide, lúpus sistêmico eritematoso, doença inflamatória intestinal ou outra dor crônica generalizada condição (ões) que podem confundir a dor da fibromialgia. 4.Desordem endócrina não tratada que pode confundir como corrigidos da fibromialgia. 5.Transtorno psiquiátrico ou cognitivo (por exemplo, esquizofrenia atual, depressão grave, ideação suicida, demência, etc.). 6.Abuso clinicamente significativo de álcool ou outras substâncias nos últimos 2 anos. 7.Triagem positiva para uso clinicamente impróprio ou ilegal de drogas de abuso. 8.O tratamento atual com medicamentos como cetamina, amantadina, dextrometorfano, memantina, metadona, dextropropoxifeno ou cetobemidona. 9.História de alergia, sensibilidade ou intolerância a medicamentos como cetamina, amantadina, dextrometorfano, memantina, metadona, dextropropoxifeno ou cetobemidona. 10.Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar ou doar óvulos durante o curso do estudo e por 28 dias após a administração final de produto experimental. 11.Huntington, Parkinson, Alzheimer, Esclerose Múltipla ou história de convulsões, epilepsia ou derrames. 12.Contra-indicações para procedimentos de fMRI.Estes podem incluir, mas não estão incluídos a: grampos cirúrgicos, grampos cirúrgicos, implantes de metal e certos metais dentais material. 13.Uso atual ou habitual (nos últimos 12 meses) de unhas artificiais, unhas aprimoramentos ou suplementos de unhas que cobrem qualquer parte de qualquer uma das miniaturas. 14.Resultados laboratoriais anormais, histórico médico ou condições simultâneas que seriam impedir a participação segura no estudo ou interferir nos procedimentos / avaliações do estudo. 15.Função hepática prejudicada. 16.História conhecida de doença cardiovascular ou hipertensão. 17.Evidência atual de displasia ou história de câncer maligno (incluindo linfoma e leucemia) nos últimos 5 anos. 18.Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite ou outra infecção em curso doença. 19.História de insuficiência renal ou sepultura hepática. 20.História de enxaqueca. 21.História de cirurgia vascular do membro inferior ou disfunção vascular do membro inferior atual. 22.Recebeu um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a administração. 23.Tratamento anterior com NYX-2925. 24 Freqüência cardíaca em repouso

Gênero:

Fêmea

Idade minima:

18 anos

Idade Máxima:

70 anos

Voluntários Saudáveis:

Não

Localização
Instalação:
Aptinyx Clinical Site | Ann Arbor, Michigan, 48109, United States
Aptinyx Clinical Site | Cincinnati, Ohio, 45220, United States
Países de localização

United States

Data de Verificação

2019-06-01

Parte Responsável

Tipo: Patrocinador

Palavras-chave
Tem Acesso Expandido Não
Número de armas 3
Grupo de Armas

Rótulo: Placebo

Tipo: Placebo Comparator

Descrição: Up to 24 subjects will receive Placebo, NYX-2925 Low Dose, and NYX-2925 High Dose

Rótulo: NYX-2925 Alta Dose

Tipo: Experimental

Descrição: Até 24 indivíduos receberão uma dose elevada de NYX-2925

Rótulo: NYX-2925 Baixa Dose

Tipo: Experimental

Descrição: Até 24 indivíduos receberão baixa dose de NYX-2925

Informações de design de estudo

Alocação: Não Randomizado

Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela

Descrição do modelo de intervenção: Todos os visitantes apresentam uma dose baixa de NYX-2925, dose alta de NYX-2925 e placebo PO QD por períodos de tratamento de 2 semanas, em seguida, entrarão em acompanhamento por 1 semana.

Objetivo Primário: Tratamento

Mascaramento: Solteiro (participante)

Descrição de Mascaramento: Os donos são mascarados para quando eles tomam NYX-2925 Alta Dose, NYX-2925 Baixa Dose e Placebo.

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