Avaliar a eficácia e segurança do NYX-2925 em indivíduos com fibromialgia

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos atendem aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 2010 para fibromialgia.
2. Dor clínica autorreferida ≥ 4 e na escala numérica de dor (NPRS) na triagem e no início do estudo.
3. O sujeito recebe e concorda em permanecer em seu plano de tratamento de fibromialgia estável estabelecido pelo menos 14 dias antes da dosagem.
4. O sujeito concorda em usar apenas anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou tratamento com acetaminofeno conforme necessário para dor irruptiva e/ou zopiclona, ​​zolpidem, zaleplon ou eszopiclona para dormir (se necessário).
5. Destro.
6. Calcula a depuração da creatinina ≥ 60 mL/minuto.
7. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez sérico negativo antes da entrada no estudo e que praticam um método adequado de controle de natalidade (por exemplo, esterilização cirúrgica, contraceptivos orais ou parenterais, dispositivo intrauterino considerado seguro para procedimentos de ressonância magnética, barreira [preservativo com espermicida]) e que não planejam engravidar, amamentar ou doar óvulos durante o estudo e por 28 dias após a administração final do produto experimental.
8. Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, cumprir as restrições do estudo e concordar em retornar para as avaliações necessárias.

Critério de exclusão:

1. Uso atual ou esperado de analgésicos opioides ou narcóticos, inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), antidepressivos tricíclicos, gabapentinas, topiramato, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos e sedativos ou hipnóticos.
2. Doses instáveis ​​de antidepressivos ou relaxantes musculares permitidos. É proibido o uso de AINEs ou paracetamol 24 horas antes dos procedimentos de imagem.
3. Dor decorrente de doença concomitante, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal ou outra(s) condição(ões) de dor crônica generalizada que podem confundir a dor da fibromialgia.
4. Distúrbio endócrino não tratado que pode confundir as avaliações de fibromialgia.
5. Transtorno psiquiátrico ou cognitivo (por exemplo, esquizofrenia atual, depressão grave, ideação suicida, demência, etc.).
6. Abuso clinicamente significativo de álcool ou outras substâncias nos últimos 2 anos.
7. Triagem positiva para uso medicamente inapropriado ou ilegal de drogas de abuso.
8. Tratamento atual com medicamentos como cetamina, amantadina, dextrometorfano, memantina, metadona, dextropropoxifeno ou cetobemidona.
9. História de alergia, sensibilidade ou intolerância a medicamentos como cetamina, amantadina, dextrometorfano, memantina, metadona, dextropropoxifeno ou cetobemidona.
10. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar ou doar óvulos durante o estudo e por 28 dias após a administração final do produto sob investigação.
11. Huntington, Parkinson, Alzheimer, esclerose múltipla ou histórico de convulsões, epilepsia ou derrames.
12. Contra-indicações para procedimentos de fMRI. Estes podem incluir, mas não estão limitados a: clipes cirúrgicos, grampos cirúrgicos, implantes metálicos e certos materiais dentários metálicos.
13. Uso atual ou habitual (nos últimos 12 meses) de unhas artificiais, melhorias de unhas ou extensões de unhas que cubram qualquer parte de qualquer unha do polegar.
14. Resultados laboratoriais anormais, histórico médico ou condições concomitantes que impediriam a participação segura no estudo ou interfeririam nos procedimentos/avaliações do estudo.
15. Função hepática prejudicada.
16. História conhecida de problema cardíaco significativo ou pressão alta.
17. Evidência atual de displasia ou história de malignidade de câncer (incluindo linfoma e leucemia) nos últimos 5 anos.
18. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite ou outra doença infecciosa em curso.
19. História de insuficiência renal ou hepática grave.
20. História de enxaqueca.
21. História de cirurgia vascular de membro inferior ou disfunção vascular de membro inferior atual.
22. Recebeu um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a administração.
23. Tratamento prévio com NYX-2925.
24. Frequência cardíaca em repouso < 45 ou ≥ 95 batimentos por minuto.