Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​NYX-2925 hos personer med fibromyalgi

Inklusionskriterier:

1. Emner opfylder 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for fibromyalgi.
2. Selvrapporteret klinisk smerte ≥ 4 og på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ved screening og baseline.
3. Forsøgspersonen modtager og accepterer at forblive på deres stabile fibromyalgibehandlingsplan, der er etableret mindst 14 dage før dosering.
4. Forsøgspersonen accepterer kun at bruge non-steroid anti-inflammatorisk (NSAID) eller acetaminophen behandling efter behov for gennembrudssmerter og/eller zopiclon, zolpidem, zaleplon eller eszopiclon til søvn (hvis nødvendigt).
5. Højrehåndet.
6. Beregner kreatininclearance ≥ 60 ml/minut.
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en negativ serumgraviditetstest forud for deltagelse i undersøgelsen, og som praktiserer en passende præventionsmetode (f.eks. kirurgisk sterilisering, orale eller parenterale præventionsmidler, intrauterin enhed, der anses for sikker til MR-procedurer, barriere [kondom med spermicid]), og som ikke planlægger at blive gravid, amme eller donere æg i løbet af undersøgelsen og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgsproduktet.
8. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, overholde undersøgelsens begrænsninger og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel eller forventet brug af opioid- eller narkotiske analgetika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), tricykliske antidepressiva, gabapentiner, topiramat, antikonvulsiva, benzodiazepiner og beroligende midler eller hypnotika.
2. Ustabile doser af tilladte antidepressiva eller muskelafslappende midler. Brug af NSAID'er eller acetaminophen 24 timer før billeddiagnostiske procedurer er forbudt.
3. Smerter på grund af samtidig sygdom såsom leddegigt, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom eller andre kroniske udbredte smertetilstande, der kan forvirre fibromyalgismerter.
4. Ubehandlet endokrin lidelse, der kan forvirre fibromyalgivurderinger.
5. Psykiatrisk eller kognitiv lidelse (f.eks. nuværende skizofreni, svær depression, selvmordstanker, demens osv.).
6. Klinisk signifikant alkohol- eller andet stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
7. Positiv skærm for medicinsk upassende eller ulovlig brug af misbrugsstoffer.
8. Nuværende behandling med medicin såsom ketamin, amantadin, dextromethorphan, memantin, metadon, dextropropoxyphen eller ketobemidon.
9. Anamnese med allergi, følsomhed eller intolerance over for medicin såsom ketamin, amantadin, dextromethorphan, memantin, metadon, dextropropoxyphen eller ketobemidon.
10. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide eller donere æg i løbet af undersøgelsen og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgsproduktet.
11. Huntingtons, Parkinsons, Alzheimers, multipel sklerose eller historie med anfald, epilepsi eller slagtilfælde.
12. Kontraindikationer til fMRI-procedurer. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til: kirurgiske clips, kirurgiske hæfteklammer, metalimplantater og visse metalliske dentalmaterialer.
13. Nuværende eller sædvanlig brug (inden for de sidste 12 måneder) af kunstige negle, negleforbedringer eller negleforlængelser, der dækker en hvilken som helst del af begge miniaturer.
14. Unormale laboratorieresultater, sygehistorie eller samtidige tilstande, der ville udelukke sikker undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsesprocedurer/vurderinger.
15. Nedsat leverfunktion.
16. Kendt historie med betydelig hjertesygdom eller højt blodtryk.
17. Aktuelle tegn på dysplasi eller tidligere malign kræftsygdom (herunder lymfom og leukæmi) inden for de sidste 5 år.
18. Human immundefekt virus (HIV) infektion, hepatitis eller anden igangværende infektionssygdom.
19. Anamnese med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
20. Historie om migræne.
21. Anamnese med vaskulær kirurgi i underekstremiteterne eller nuværende vaskulær dysfunktion i underekstremiteterne.
22. Modtog et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter dosering.
23. Tidligere behandling med NYX-2925.
24. Hvilepuls < 45 eller ≥ 95 slag i minuttet.