Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрофиламенты для оценки NEDA при РС

9 февраля 2022 г. обновлено: Queen Mary University of London

Тестирование тяжелых и легких цепей нейрофиламента для оценки NEDA (отсутствие признаков активности заболевания) при рассеянном склерозе: продольное исследование биомаркеров

Цель состоит в том, чтобы оценить достижение биологического NEDA, о чем свидетельствует снижение уровня нейрофиламентов у пациентов с РС, начинающих терапию алемтузумабом в рамках лечения РС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Начальный

  1. Оценить достижение NEDA с использованием нейрофиламентов крови и спинномозговой жидкости у пациентов, получавших алемтузумаб.

    Среднее

  2. Оценить прогноз в конце исследования на основе состояния нейрофиламентов.
  3. Соотнести уровни нейрофиламентов с клиническими и МРТ маркерами активности заболевания.
  4. Оценить влияние алемтузумаба на профиль других биомаркеров ЦСЖ, крови, мочи, кала, биомаркеров воспаления, нейродегенерации, прорастания нейронов и синаптогенеза, терапевтической активности и метаболической активности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ремиттирующий рассеянный склероз

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS).
  2. Возраст 18-55 лет.
  3. Оценка по шкале EDSS от 0 до 5,5.
  4. Начало терапии алемтузумабом в отделении неврологических инфузий и плановых исследований, Королевский лондонский госпиталь, отделение 11D

Критерий исключения:

  1. Диагноз вторичного прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС) или других форм прогрессирующего рассеянного склероза.
  2. Те, кто не может выполнить требование об обучении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрофиламенты крови и спинномозговой жидкости у пациентов с алемтузумабом в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 2 года
Нейрофиламенты
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий клинический ответ, основанный на ответе нейрофиламентов
Временное ограничение: 2 года
нейрофиламенты
2 года
Статус нейрофиламентов и связь с клиническими и МРТ маркерами активности заболевания.
Временное ограничение: 2 года
Индекс корреляции
2 года
Продольная оценка других биомаркеров воспаления и пластичности
Временное ограничение: 2 года
Индекс корреляции
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 011717

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Алемтузумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться