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Neurofilamentos para evaluación NEDA en EM

9 de febrero de 2022 actualizado por: Queen Mary University of London

Pruebas de cadenas ligeras y pesadas de neurofilamentos para la evaluación de NEDA (sin evidencia de actividad de la enfermedad) en la esclerosis múltiple: un estudio longitudinal de biomarcadores

El objetivo es evaluar el logro de NEDA biológico como lo demuestra una caída en los niveles de neurofilamentos en pacientes con EM que comienzan la terapia con Alemtuzumab como parte de su manejo de la EM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primario

  1. Evaluar el logro de NEDA usando neurofilamentos de sangre y LCR en pacientes tratados con Alemtuzumab.

    Secundario

  2. Evaluar el pronóstico al final del estudio en función del estado de los neurofilamentos.
  3. Para correlacionar los niveles de neurofilamentos con marcadores clínicos y de resonancia magnética de la actividad de la enfermedad.
  4. Evaluar el efecto de alemtuzumab en el perfil de otros biomarcadores de inflamación, neurodegeneración, brote neuronal y sinaptogénesis en LCR, sangre, orina y heces, actividad del tratamiento y actividad metabólica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, E1 2AT
        • Queen Mary University of London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

EM recurrente-remitente

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR).
  2. Edad 18-55 años.
  3. Puntuación EDSS entre 0-5.5.
  4. Inicio de la terapia con alemtuzumab en la Unidad de investigación planificada y de infusión de neurología, The Royal London Hospital, Ward 11D

Criterio de exclusión:

  1. Un diagnóstico de EM progresiva secundaria (SPMS) u otras formas de EM progresiva.
  2. Aquellos que no pueden cumplir con el requisito de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurofilamentos en sangre y LCR en pacientes con alemtuzumab durante 24 meses
Periodo de tiempo: 2 años
Neurofilamentos
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica general basada en la respuesta del neurofilamento
Periodo de tiempo: 2 años
neurofilamentos
2 años
Estado de los neurofilamentos y asociación con marcadores clínicos y de resonancia magnética de la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 2 años
Índice de correlación
2 años
Evaluación longitudinal de otros biomarcadores de inflamación y plasticidad
Periodo de tiempo: 2 años
Índice de correlación
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 011717

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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