Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofilamenta pro NEDA Assessment u RS

9. února 2022 aktualizováno: Queen Mary University of London

Testování těžkého a lehkého řetězce neurofilamentů na NEDA (žádný důkaz o aktivitě onemocnění) Hodnocení u roztroušené sklerózy: longitudinální studie biomarkerů

Cílem je vyhodnotit dosažení biologické NEDA, jak je prokázáno poklesem hladin neurofilament u pacientů s RS, kteří zahajují léčbu alemtuzumabem jako součást léčby RS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní

  1. Vyhodnotit dosažení NEDA pomocí krve a neurofilament CSF u pacientů léčených alemtuzumabem.

    Sekundární

  2. Posoudit prognózu na konci studie na základě stavu neurofilament.
  3. Korelovat hladiny neurofilament s klinickými a MRI markery aktivity onemocnění.
  4. Zhodnotit účinek alemtuzumabu na profil jiného CSF, krve, moči, stolice biomarkery zánětu, neurodegenerace, neuronového klíčení a synaptogeneze, léčebné aktivity a metabolické aktivity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, E1 2AT
        • Queen Mary University of London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Recidivující-remitující MS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika recidivující remitující roztroušené sklerózy (RRMS).
  2. Věk 18-55 let.
  3. EDSS skóre mezi 0-5,5.
  4. Zahájení léčby alemtuzumabem na neurologické infuzní a plánované vyšetřovací jednotce, The Royal London Hospital, Ward 11D

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza sekundární progresivní RS (SPMS) nebo jiné formy progresivní RS.
  2. Ti, kteří nejsou schopni splnit studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krev a neurofilamenta CSF u pacientů s alemtuzumabem po dobu 24 měsíců
Časové okno: 2 roky
Neurofilamenta
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková klinická odpověď založená na odpovědi neurofilament
Časové okno: 2 roky
neurofilamenty
2 roky
Stav neurofilament a souvislost s klinickými a MRI markery aktivity onemocnění.
Časové okno: 2 roky
Korelační index
2 roky
Podélné hodnocení dalších biomarkerů zánětu a plasticity
Časové okno: 2 roky
Korelační index
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 011717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alemtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit