Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofilamenten voor NEDA-beoordeling bij MS

9 februari 2022 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Neurofilament zware en lichte keten testen voor NEDA (geen bewijs van ziekteactiviteit) beoordeling bij multiple sclerose: een longitudinale biomarkerstudie

Het doel is om het bereiken van biologische NEDA te evalueren, zoals blijkt uit een daling van de neurofilamentwaarden bij MS-patiënten die beginnen met Alemtuzumab-therapie als onderdeel van hun MS-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair

  1. Om de prestatie van NEDA te evalueren met behulp van bloed en CSF-neurofilamenten bij met Alemtuzumab behandelde patiënten.

    Ondergeschikt

  2. Om de prognose aan het einde van de studie te beoordelen op basis van de neurofilamentstatus.
  3. Om neurofilamentniveaus te correleren met klinische en MRI-markers van ziekteactiviteit.
  4. Om het effect van Alemtuzumab op het profiel van andere CSF, bloed, urine, faeces biomarkers van ontsteking, neurodegeneratie, neuronale kieming en synaptogenese, behandelingsactiviteit en metabole activiteit te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT
        • Queen Mary University of London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Relapsing-remitting MS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).
  2. Leeftijd 18-55 jaar.
  3. EDSS-score tussen 0-5,5.
  4. Aanvang Alemtuzumab-therapie bij Neurology Infusion and Planned Investigation Unit, The Royal London Hospital, Ward 11D

Uitsluitingscriteria:

  1. Een diagnose van Secundair Progressieve MS (SPMS) of andere vormen van progressieve MS.
  2. Degenen die niet kunnen voldoen aan de studie-eis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed- en CSF-neurofilamenten bij Alemtuzumab-patiënten gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
Neurofilamenten
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele klinische respons op basis van neurofilamentrespons
Tijdsspanne: 2 jaar
neurofilamenten
2 jaar
Neurofilamentstatus en associatie met klinische en MRI-markers van ziekteactiviteit.
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie-index
2 jaar
Longitudinale beoordeling van andere biomarkers van ontsteking en plasticiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie-index
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 011717

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alemtuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren