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Neurofilamente für die NEDA-Bewertung bei MS

9. Februar 2022 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Testen der schweren und leichten Neurofilamentkette zur NEDA-Bewertung (kein Nachweis einer Krankheitsaktivität) bei Multipler Sklerose: eine longitudinale Biomarkerstudie

Ziel ist es, die Erreichung der biologischen NEDA zu bewerten, die durch einen Rückgang der Neurofilamentspiegel bei MS-Patienten nachgewiesen wird, die im Rahmen ihrer MS-Behandlung mit der Alemtuzumab-Therapie beginnen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär

  1. Bewertung der Erreichung von NEDA unter Verwendung von Blut- und Liquor-Neurofilamenten bei mit Alemtuzumab behandelten Patienten.

    Sekundär

  2. Beurteilung der Prognose am Ende der Studie anhand des Neurofilamentstatus.
  3. Korrelation der Neurofilamentspiegel mit klinischen und MRT-Markern der Krankheitsaktivität.
  4. Um die Wirkung von Alemtuzumab auf das Profil anderer Liquor-, Blut-, Urin- und Stuhlbiomarker für Entzündung, Neurodegeneration, neuronale Keimung und Synaptogenese, Behandlungsaktivität und Stoffwechselaktivität zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schubförmig remittierende MS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS).
  2. Alter 18-55 Jahre.
  3. EDSS-Score zwischen 0 und 5,5.
  4. Beginn der Alemtuzumab-Therapie in der Neurology Infusion and Planned Investigation Unit des Royal London Hospital, Station 11D

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose der sekundären progressiven MS (SPMS) oder anderer Formen der progressiven MS.
  2. Diejenigen, die den Studienanforderungen nicht nachkommen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut- und Liquor-Neurofilamente bei Alemtuzumab-Patienten über 24 Monate
Zeitfenster: 2 Jahre
Neurofilamente
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtes klinisches Ansprechen basierend auf der Neurofilament-Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Neurofilamente
2 Jahre
Neurofilamentstatus und Zusammenhang mit klinischen und MRT-Markern der Krankheitsaktivität.
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelationsindex
2 Jahre
Längsschnittbewertung anderer Biomarker für Entzündung und Plastizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelationsindex
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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