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Neurofilamentos para avaliação NEDA em EM

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Queen Mary University of London

Teste de cadeia leve e pesada de neurofilamentos para avaliação de NEDA (sem evidência de atividade da doença) na esclerose múltipla: um estudo de biomarcador longitudinal

O objetivo é avaliar a obtenção do NEDA biológico, conforme demonstrado por uma queda nos níveis de neurofilamentos em pacientes com EM que iniciam a terapia com alemtuzumabe como parte do tratamento da EM.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

primário

  1. Avaliar a obtenção de NEDA usando sangue e neurofilamentos de LCR em pacientes tratados com Alemtuzumabe.

    Secundário

  2. Avaliar o prognóstico no final do estudo com base no estado dos neurofilamentos.
  3. Correlacionar os níveis de neurofilamentos com marcadores clínicos e de ressonância magnética da atividade da doença.
  4. Avaliar o efeito de Alemtuzumabe no perfil de outros biomarcadores de inflamação, neurodegeneração, brotamento neuronal e sinaptogênese, atividade de tratamento e atividade metabólica no LCR, sangue, urina e fezes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, E1 2AT
        • Queen Mary University of London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

EM remitente-recorrente

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de Esclerose Múltipla Remitente Recidivante (EMRR).
  2. Idade 18-55 anos.
  3. Pontuação EDSS entre 0-5,5.
  4. Início da terapia com alemtuzumabe na Unidade de Infusão Neurológica e Investigação Planejada, The Royal London Hospital, Ward 11D

Critério de exclusão:

  1. Um diagnóstico de EM Secundária Progressiva (EMSP) ou outras formas de EM progressiva.
  2. Aqueles incapazes de cumprir a exigência de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurofilamentos de sangue e líquido cefalorraquidiano em pacientes com alentuzumabe durante 24 meses
Prazo: 2 anos
Neurofilamentos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica geral com base na resposta do neurofilamento
Prazo: 2 anos
neurofilamentos
2 anos
Status do neurofilamento e associação com marcadores clínicos e de ressonância magnética da atividade da doença.
Prazo: 2 anos
Índice de correlação
2 anos
Avaliação longitudinal de outros biomarcadores de inflamação e plasticidade
Prazo: 2 anos
Índice de correlação
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 011717

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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