Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurofilamentumok a NEDA értékeléséhez SM-ben

2022. február 9. frissítette: Queen Mary University of London

Neurofilamentális nehéz- és könnyűlánc-teszt NEDA-ra (nincs bizonyíték a betegség aktivitására) sclerosis multiplexben: longitudinális biomarker vizsgálat

A cél a biológiai NEDA elérésének értékelése, amint azt a neurofilamentum-szint csökkenése bizonyítja az SM-es betegeknél, akik az SM-kezelés részeként Alemtuzumab-kezelést kezdenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges

  1. A NEDA elérésének értékelése vér és CSF neurofilamentumok segítségével Alemtuzumabbal kezelt betegeknél.

    Másodlagos

  2. A prognózis értékelése a vizsgálat végén a neurofilamentum állapota alapján.
  3. A neurofilamentum szintjének korrelációja a betegség aktivitásának klinikai és MRI markereivel.
  4. Az alemtuzumab hatásának értékelése a gyulladás, a neurodegeneráció, a neuronok sarjadásának és szinaptogenezisének egyéb CSF profiljára, vérre, vizeletre, székletre, a kezelési aktivitásra és a metabolikus aktivitásra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, E1 2AT
        • Queen Mary University of London

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Relapszus-remittáló SM

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kiújuló remittáló szklerózis multiplex (RRMS) diagnózisa.
  2. Életkor 18-55 év.
  3. EDSS pontszám 0-5,5 között.
  4. Az alemtuzumab terápia megkezdése a Neurológiai Infúziós és Tervezett Kivizsgálási Osztályon, The Royal London Hospital, Ward 11D

Kizárási kritériumok:

  1. A másodlagos progresszív SM (SPMS) vagy a progresszív SM más formáinak diagnózisa.
  2. Akik nem tudnak megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér és CSF neurofilamentumok 24 hónaposnál idősebb alemtuzumab betegeknél
Időkeret: 2 év
Neurofilamentumok
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános klinikai válasz a neurofilamentum válasz alapján
Időkeret: 2 év
neurofilamentumok
2 év
A neurofilamentum állapota és összefüggés a betegség aktivitásának klinikai és MRI markereivel.
Időkeret: 2 év
Korrelációs index
2 év
A gyulladás és plaszticitás egyéb biomarkereinek longitudinális értékelése
Időkeret: 2 év
Korrelációs index
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Mary University of London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 011717

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Alemtuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel