Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofilamenter for NEDA-vurdering i MS

9. februar 2022 oppdatert av: Queen Mary University of London

Nevrofilament tung og lett kjedetesting for NEDA (ingen bevis for sykdomsaktivitet) vurdering i multippel sklerose: en longitudinell biomarkørstudie

Målet er å evaluere oppnåelsen av biologisk NEDA som demonstrert ved et fall i nevrofilamentnivåer hos MS-pasienter som starter Alemtuzumab-behandling som en del av deres MS-behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoved

  1. For å evaluere oppnåelsen av NEDA ved bruk av blod- og CSF-nevrotråder hos pasienter behandlet med Alemtuzumab.

    Sekundær

  2. For å vurdere prognose ved slutten av studien basert på nevrofilamentstatus.
  3. For å korrelere nevrofilamentnivåer med kliniske og MR-markører for sykdomsaktivitet.
  4. For å evaluere effekten av Alemtuzumab på profilen til andre CSF, blod, urin, feces biomarkører for betennelse, nevrodegenerasjon, nevronal spiring og synaptogenese, behandlingsaktivitet og metabolsk aktivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, E1 2AT
        • Queen Mary University of London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Residiverende-remitterende MS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av tilbakefallende remitterende multippel sklerose (RRMS).
  2. Alder 18-55 år.
  3. EDSS-score mellom 0-5,5.
  4. Begynner Alemtuzumab-behandling ved nevrologisk infusjons- og planlagte undersøkelsesenhet, Royal London Hospital, avdeling 11D

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose av sekundær progressiv MS (SPMS) eller andre former for progressiv MS.
  2. De som ikke kan overholde studiekravet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod og CSF neurofilamenter hos Alemtuzumab pasienter over 24 måneder
Tidsramme: 2 år
Nevrofilamenter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klinisk respons basert på nevrofilamentrespons
Tidsramme: 2 år
neurofilamenter
2 år
Nevrofilamentstatus og assosiasjon med kliniske og MR-markører for sykdomsaktivitet.
Tidsramme: 2 år
Korrelasjonsindeks
2 år
Longitudinell vurdering av andre biomarkører for betennelse og plastisitet
Tidsramme: 2 år
Korrelasjonsindeks
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 011717

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Alemtuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere