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Neurofilamenti per la valutazione NEDA nella SM

9 febbraio 2022 aggiornato da: Queen Mary University of London

Test delle catene pesanti e leggere dei neurofilamenti per la valutazione NEDA (Nessuna evidenza di attività della malattia) nella sclerosi multipla: uno studio sui biomarcatori longitudinali

L'obiettivo è valutare il raggiungimento della NEDA biologica come dimostrato da un calo dei livelli di neurofilamento nei pazienti con SM che iniziano la terapia con Alemtuzumab come parte della loro gestione della SM.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primario

  1. Valutare il raggiungimento di NEDA utilizzando i neurofilamenti del sangue e del CSF nei pazienti trattati con Alemtuzumab.

    Secondario

  2. Per valutare la prognosi alla fine dello studio in base allo stato del neurofilamento.
  3. Per correlare i livelli di neurofilamento con marcatori clinici e MRI dell'attività della malattia.
  4. Valutare l'effetto di Alemtuzumab sul profilo di altri biomarcatori di CSF, sangue, urina, feci di infiammazione, neurodegenerazione, germinazione neuronale e sinaptogenesi, attività di trattamento e attività metabolica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, E1 2AT
        • Queen Mary University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

SM recidivante-remittente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR).
  2. Età 18-55 anni.
  3. Punteggio EDSS compreso tra 0 e 5,5.
  4. Inizio della terapia con Alemtuzumab presso la Neurology Infusion and Planned Investigation Unit, The Royal London Hospital, Ward 11D

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi di SM progressiva secondaria (SPMS) o altre forme di SM progressiva.
  2. Coloro che non possono soddisfare l'obbligo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurofilamenti del sangue e del liquido cerebrospinale nei pazienti con Alemtuzumab oltre 24 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
Neurofilamenti
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica complessiva basata sulla risposta del neurofilamento
Lasso di tempo: 2 anni
neurofilamenti
2 anni
Stato del neurofilamento e associazione con marcatori clinici e MRI dell'attività della malattia.
Lasso di tempo: 2 anni
Indice di correlazione
2 anni
Valutazione longitudinale di altri biomarcatori di infiammazione e plasticità
Lasso di tempo: 2 anni
Indice di correlazione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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